Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ciprofolu pro sedaci u pacientů podstupujících hysteroskopii

20. srpna 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost Ciprofolu pro sedaci u pacientů podstupujících hysteroskopii: Prospektivní, randomizovaná studie non-inferiority.

Vhodní pacienti podstupující hysteroskopii byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k intravenózní anestezii buď propofolem (2 mg/kg) nebo remifentanilem (0,4 mg/kg). Nepřetržité monitorování pulzní oxymetrie (SpO2), krevního tlaku (BP), srdeční frekvence (HR), parciální tlak vydechovaného plynu oxidu uhličitého, integrovaný dechový index (IPI), dechový objem (TV), dechová frekvence (RR) a minutová ventilace (MV). Během indukce bylo skóre MOAA/S byla hodnocena každých 30 sekund. Pokud skóre MOAA/S zůstalo >1, byla během 10 sekund injikována doplňková dávka ve výši 1/2 počáteční dávky. Pokud bylo zapotřebí více než 5 doplňkových dávek během 15 minut, mělo se za to, že bezbolestná hysteroskopie selhala a propofol byl podán. používá se ke zvýšení sedace. Nepřetržité podávání kyslíku průtokovou rychlostí 5 litrů za minutu bylo zajištěno pomocí nosních katétrů, dokud pacient nebyl plně ve střehu se skóre MOAA/S 5 a vitální funkce byly stabilní. Mezi ukazatele pozorování patřily: (1) úspěšnost hysteroskopie;(2) doba indukce (MOAA/S ≤ 1 po první dávce);(3) doba úplného zotavení vědomí;(4) délka operace;(5) počet dalších anestetik;(6) výskyt hypotenze, hypoxémie, sinusová bradykardie, opožděné zotavení a bolest při injekci;(7) respirační parametry a minimální hodnoty SpO2, IPI před anestezií, po indukci a po probuzení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Stabilní vitální funkce a kvalifikované ambulantní hodnocení anestezie
  • Žádné kontraindikace k anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podepsat informovaný souhlas
  • Alergie na anestezii
  • Závažná onemocnění centrálního nervového systému
  • Těžká hypertenze a diabetes
  • Duševní poruchy
  • Anamnéza užívání psychofarmak v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Ciprofol
Intravenózní injekce ciprofolu
Lék: Skupina Ciprofol
Všichni pacienti dostali 5 μg sufentanilu 1 minutu před intravenózní infuzí ciprofolu, po které následovala intravenózní injekce ciprofolu (0,4 mg/kg). Když je skóre MOAA/S ≤ 1, začne vaginální dezinfekce. Během navození sedace se každých 30 sekund vyhodnocuje skóre MOAA/S. Pokud skóre MOAA/S zůstane nad 1, je během 10 sekund injikována doplňková dávka ve výši 1/2 počáteční dávky. Během udržovací fáze se doplňující dávky podávají, když se objeví známky fyzické aktivity, otevření očí nebo řeči. Je-li potřeba více než 5 dalších dávek během 15 minut, považuje se bezbolestná hysteroskopie za neúspěšnou a ke zvýšení sedace se okamžitě použije propofol.
Experimentální: Propofolová skupina
Intravenózní injekce propofolu
Lék: Propofolová skupina
Všichni pacienti dostali 5 μg sufentanilu 1 minutu před intravenózní infuzí propofolu, po které následovala intravenózní injekce propofolu (2 mg/kg) po dobu 30 sekund. Když je skóre MOAA/S ≤ 1, začne vaginální dezinfekce. Během navození sedace se každých 30 sekund vyhodnocuje skóre MOAA/S. Pokud skóre MOAA/S zůstane nad 1, je během 10 sekund injikována doplňková dávka ve výši 1/2 počáteční dávky. Během udržovací fáze se doplňující dávky podávají, když se objeví známky fyzické aktivity, otevření očí nebo řeči. Je-li potřeba více než 5 dalších dávek během 15 minut, považuje se bezbolestná hysteroskopie za neúspěšnou a ke zvýšení sedace se okamžitě použije propofol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost bezbolestné hysteroskopie
Časové okno: Během procedury (prohlídka je dokončena a vaginální zrcadlo je odstraněno)
Při navození sedace anesteziolog každých 30 s hodnotil MOAA/S skóre. Pokud skóre MOAA/S zůstalo >1 po 2 minutách počátečního podání studovaného léku, byla během 10 sekund injikována doplňovací dávka 1/2 počáteční dávky. Během udržovací fáze se doplňující dávky podávají, když je skóre MOAA/S > 1, a podle potřeby se opakují každé 2 minuty. Pokud je potřeba více než 5 dalších dávek během 15 minut, považuje se to za selhání bezbolestné hysteroskopie.
Během procedury (prohlídka je dokončena a vaginální zrcadlo je odstraněno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2023-1091-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení