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Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol zur Sedierung bei Patienten, die sich einer Hysteroskopie unterziehen

20. August 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol zur Sedierung bei Patienten, die sich einer Hysteroskopie unterziehen: Eine prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Geeignete Patienten, die sich einer Hysteroskopie unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer intravenösen Anästhesie mit entweder Propofol (2 mg/kg) oder Remifentanil (0,4 mg/kg) zugeteilt. Kontinuierliche Überwachung von Pulsoximetrie (SpO2), Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), ausgeatmeter Gaspartialdruck von Kohlendioxid, integrierter Atemindex (IPI), Atemzugvolumen (TV), Atemfrequenz (RR) und Atemminutenvolumen (MV) wurden ermittelt. Während der Induktion wurde der MOAA/S-Score ermittelt wurde alle 30 Sekunden beurteilt. Wenn der MOAA/S-Score >1 blieb, wurde innerhalb von 10 Sekunden eine zusätzliche Dosis von der Hälfte der Anfangsdosis injiziert. Wenn mehr als 5 zusätzliche Dosen innerhalb von 15 Minuten erforderlich waren, wurde angenommen, dass die schmerzlose Hysteroskopie fehlgeschlagen war und Propofol nicht Wird zur Verbesserung der Sedierung verwendet. Über Nasenkatheter wurde eine kontinuierliche Sauerstoffverabreichung mit einer Durchflussrate von 5 Litern pro Minute bereitgestellt, bis der Patient mit einem MOAA/S-Wert von 5 vollständig wachsam war und die Vitalfunktionen stabil waren. Zu den Beobachtungsindikatoren gehörten: (1) die Erfolgsrate der Hysteroskopie;(2) Induktionszeit (MOAA/S ≤ 1 nach der ersten Dosis);(3) Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung des Bewusstseins;(4) Operationsdauer;(5) Anzahl zusätzlicher Anästhetika;(6) Inzidenz von Hypotonie, Hypoxämie, Sinusbradykardie, verzögerte Erholung und Injektionsschmerzen; (7) Atemparameter und minimale SpO2- und IPI-Werte vor der Anästhesie, nach der Einleitung und nach dem Aufwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Stabile Vitalfunktionen und qualifizierte ambulante Anästhesieuntersuchung
  • Keine Kontraindikationen für eine Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Allergie gegen Anästhetika
  • Schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Schwerer Bluthochdruck und Diabetes
  • Psychische Störungen
  • Vorgeschichte des Konsums von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ciprofol-Gruppe
Intravenöse Injektion von Ciprofol
Arzneimittel: Ciprofol-Gruppe
Alle Patienten erhielten 1 Minute vor der intravenösen Infusion von Ciprofol 5 μg Sufentanil, gefolgt von einer intravenösen Injektion von Ciprofol (0,4 mg/kg). Wenn der MOAA/S-Score ≤ 1 ist, beginnt die vaginale Desinfektion. Während der Einleitung der Sedierung wird der MOAA/S-Score alle 30 Sekunden ausgewertet. Bleibt der MOAA/S-Score über 1, wird innerhalb von 10 Sekunden eine zusätzliche Dosis von der Hälfte der Anfangsdosis injiziert. Während der Erhaltungsphase werden zusätzliche Dosen verabreicht, wenn Anzeichen von körperlicher Aktivität, Augenöffnung oder Sprechen auftreten. Wenn innerhalb von 15 Minuten mehr als 5 zusätzliche Dosen erforderlich sind, gilt die schmerzlose Hysteroskopie als Fehlschlag und Propofol wird sofort zur Verstärkung der Sedierung eingesetzt.
Experimental: Propofol-Gruppe
Intravenöse Injektion von Propofol
Arzneimittel: Propofol-Gruppe
Alle Patienten erhielten 1 Minute vor der intravenösen Infusion von Propofol 5 μg Sufentanil, gefolgt von einer intravenösen Injektion von Propofol (2 mg/kg) für 30 Sekunden. Wenn der MOAA/S-Score ≤ 1 ist, beginnt die vaginale Desinfektion. Während der Einleitung der Sedierung wird der MOAA/S-Score alle 30 Sekunden ausgewertet. Bleibt der MOAA/S-Score über 1, wird innerhalb von 10 Sekunden eine zusätzliche Dosis von der Hälfte der Anfangsdosis injiziert. Während der Erhaltungsphase werden zusätzliche Dosen verabreicht, wenn Anzeichen von körperlicher Aktivität, Augenöffnung oder Sprechen auftreten. Wenn innerhalb von 15 Minuten mehr als 5 zusätzliche Dosen erforderlich sind, gilt die schmerzlose Hysteroskopie als Fehlschlag und Propofol wird sofort zur Verstärkung der Sedierung eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der schmerzlosen Hysteroskopie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Die Untersuchung ist abgeschlossen und das Vaginalspekulum wird entfernt)
Während der Einleitung der Sedierung wertete der Anästhesist alle 30 Sekunden den MOAA/S-Score aus. Wenn der MOAA/S-Score nach 2 Minuten der ersten Verabreichung des Studienmedikaments weiterhin >1 blieb, wurde über 10 Sekunden eine Aufstockungsdosis von der Hälfte der Anfangsdosis injiziert. Während der Erhaltungsphase werden zusätzliche Dosen verabreicht, wenn der MOAA/S-Score > 1 ist, und bei Bedarf alle 2 Minuten wiederholt. Wenn innerhalb von 15 Minuten mehr als 5 zusätzliche Dosen erforderlich sind, gilt dies als Misserfolg der schmerzlosen Hysteroskopie.
Während des Eingriffs (Die Untersuchung ist abgeschlossen und das Vaginalspekulum wird entfernt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2023-1091-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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