Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ciprofolu w sedacji u pacjentów poddawanych histeroskopii

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo Ciprofolu w sedacji u pacjentów poddawanych histeroskopii: prospektywne, randomizowane badanie równoważności.

Kwalifikujące się pacjentki poddawane histeroskopii zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej znieczulenie dożylne propofolem (2 mg/kg) lub remifentanylem (0,4 mg/kg). Ciągłe monitorowanie pulsoksymetrii (SpO2), ciśnienia krwi (BP), określano częstość akcji serca (HR), ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu, zintegrowany wskaźnik oddechowy (IPI), objętość oddechową (TV), częstość oddechów (RR) i wentylację minutową (MV). Podczas indukcji oceniano wynik MOAA/S oceniano co 30 sekund. Jeśli wynik MOAA/S pozostawał > 1, w ciągu 10 sekund wstrzyknięto dodatkową dawkę wynoszącą 1/2 dawki początkowej. Jeśli w ciągu 15 minut konieczne było podanie więcej niż 5 dodatkowych dawek, uznawano, że bezbolesna histeroskopia nie powiodła się i podano propofol. stosowany w celu zwiększenia sedacji. Ciągłe podawanie tlenu z szybkością przepływu 5 litrów na minutę przez cewniki nosowe aż do uzyskania przez pacjenta pełnej przytomności z wynikiem 5 w skali MOAA/S i stabilnych parametrów życiowych. Wskaźniki obserwacyjne obejmowały: (1) skuteczność histeroskopii; (2) czas indukcji (MOAA/S ≤ 1 po pierwszej dawce); (3) czas pełnego odzyskania przytomności; (4) czas trwania operacji; (5) liczba dodatkowych środków znieczulających; (6) częstość występowania niedociśnienie, hipoksemia, bradykardia zatokowa, opóźniony powrót do zdrowia i ból przy zastrzykach;(7) parametry oddechowe i minimalne wartości SpO2, IPI przed znieczuleniem, po jego wprowadzeniu i po przebudzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody
  • Stabilne parametry życiowe i kwalifikowana ocena ambulatoryjna w znieczuleniu
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcę podpisać formularza świadomej zgody
  • Alergia na leki znieczulające
  • Ciężkie choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Ciężkie nadciśnienie i cukrzyca
  • Zaburzenia psychiczne
  • Historia zażywania leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Ciprofolu
Dożylne wstrzyknięcie cyprofolu
Lek: Grupa Ciprofolu
Wszyscy pacjenci otrzymali 5 μg sufentanylu na 1 minutę przed dożylnym wlewem cyprofolu, a następnie dożylnie wstrzyknięto cyprofol (0,4 mg/kg). Gdy wynik MOAA/S wynosi ≤ 1, rozpoczyna się dezynfekcja pochwy. Podczas indukcji sedacji punktację MOAA/S ocenia się co 30 sekund. Jeżeli wynik MOAA/S pozostaje powyżej 1, w ciągu 10 sekund wstrzykuje się dodatkową dawkę wynoszącą 1/2 dawki początkowej. W fazie podtrzymującej dawki uzupełniające podaje się, gdy występują oznaki aktywności fizycznej, otwierania oczu lub mowy. Jeżeli w ciągu 15 minut konieczne jest podanie więcej niż 5 dodatkowych dawek, bezbolesną histeroskopię uznaje się za niepowodzenie i natychmiast stosuje się propofol w celu zwiększenia sedacji.
Eksperymentalny: Grupa propofolu
Dożylne wstrzyknięcie propofolu
Lek: Grupa propofolu
Wszyscy pacjenci otrzymali 5 μg sufentanylu na 1 minutę przed dożylną infuzją propofolu, a następnie dożylnie propofol (2 mg/kg) przez 30 sekund. Gdy wynik MOAA/S wynosi ≤ 1, rozpoczyna się dezynfekcja pochwy. Podczas indukcji sedacji punktację MOAA/S ocenia się co 30 sekund. Jeżeli wynik MOAA/S pozostaje powyżej 1, w ciągu 10 sekund wstrzykuje się dodatkową dawkę wynoszącą 1/2 dawki początkowej. W fazie podtrzymującej dawki uzupełniające podaje się, gdy występują oznaki aktywności fizycznej, otwierania oczu lub mowy. Jeżeli w ciągu 15 minut konieczne jest podanie więcej niż 5 dodatkowych dawek, bezbolesną histeroskopię uznaje się za niepowodzenie i natychmiast stosuje się propofol w celu zwiększenia sedacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu bezbolesnej histeroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (zakończenie badania i usunięcie wziernika pochwy)
Podczas wprowadzania sedacji anestezjolog oceniał wynik MOAA/S co 30 sekund. Jeśli wynik MOAA/S pozostał > 1 po 2 minutach od początkowego podania badanego leku, w ciągu 10 sekund wstrzyknięto dawkę uzupełniającą wynoszącą 1/2 dawki początkowej. W fazie podtrzymującej dawki uzupełniające podaje się, gdy wynik MOAA/S wynosi >1, i w razie potrzeby powtarza się je co 2 minuty. Jeżeli w ciągu 15 minut konieczne jest podanie więcej niż 5 dodatkowych dawek, uznaje się to za niepowodzenie bezbolesnej histeroskopii.
Podczas zabiegu (zakończenie badania i usunięcie wziernika pochwy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSKY-2023-1091-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami