Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ciprofolu pro sedaci u pacientů podstupujících hysteroskopii

20. srpna 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost Ciprofolu pro sedaci u pacientů podstupujících hysteroskopii: Prospektivní, randomizovaná studie non-inferiority.

Vhodní pacienti podstupující hysteroskopii byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k intravenózní anestezii buď propofolem (2 mg/kg) nebo remifentanilem (0,4 mg/kg). Nepřetržité monitorování pulzní oxymetrie (SpO2), krevního tlaku (BP), srdeční frekvence (HR), parciální tlak vydechovaného plynu oxidu uhličitého, integrovaný dechový index (IPI), dechový objem (TV), dechová frekvence (RR) a minutová ventilace (MV). Během indukce bylo skóre MOAA/S byla hodnocena každých 30 sekund. Pokud skóre MOAA/S zůstalo >1, byla během 10 sekund injikována doplňková dávka ve výši 1/2 počáteční dávky. Pokud bylo zapotřebí více než 5 doplňkových dávek během 15 minut, mělo se za to, že bezbolestná hysteroskopie selhala a propofol byl podán. používá se ke zvýšení sedace. Nepřetržité podávání kyslíku průtokovou rychlostí 5 litrů za minutu bylo zajištěno pomocí nosních katétrů, dokud pacient nebyl plně ve střehu se skóre MOAA/S 5 a vitální funkce byly stabilní. Mezi ukazatele pozorování patřily: (1) úspěšnost hysteroskopie;(2) doba indukce (MOAA/S ≤ 1 po první dávce);(3) doba úplného zotavení vědomí;(4) délka operace;(5) počet dalších anestetik;(6) výskyt hypotenze, hypoxémie, sinusová bradykardie, opožděné zotavení a bolest při injekci;(7) respirační parametry a minimální hodnoty SpO2, IPI před anestezií, po indukci a po probuzení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Department of Anesthesiology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Stabilní vitální funkce a kvalifikované ambulantní hodnocení anestezie
  • Žádné kontraindikace k anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podepsat informovaný souhlas
  • Alergie na anestezii
  • Závažná onemocnění centrálního nervového systému
  • Těžká hypertenze a diabetes
  • Duševní poruchy
  • Anamnéza užívání psychofarmak v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ciprofol
Intravenózní injekce ciprofolu
Lék: Skupina Ciprofol
Všichni pacienti dostali 5 μg sufentanilu 1 minutu před intravenózní infuzí ciprofolu, po které následovala intravenózní injekce ciprofolu (0,4 mg/kg). Když je skóre MOAA/S ≤ 1, začne vaginální dezinfekce. Během navození sedace se každých 30 sekund vyhodnocuje skóre MOAA/S. Pokud skóre MOAA/S zůstane nad 1, je během 10 sekund injikována doplňková dávka ve výši 1/2 počáteční dávky. Během udržovací fáze se doplňující dávky podávají, když se objeví známky fyzické aktivity, otevření očí nebo řeči. Je-li potřeba více než 5 dalších dávek během 15 minut, považuje se bezbolestná hysteroskopie za neúspěšnou a ke zvýšení sedace se okamžitě použije propofol.
Experimentální: Propofolová skupina
Intravenózní injekce propofolu
Lék: Propofolová skupina
Všichni pacienti dostali 5 μg sufentanilu 1 minutu před intravenózní infuzí propofolu, po které následovala intravenózní injekce propofolu (2 mg/kg) po dobu 30 sekund. Když je skóre MOAA/S ≤ 1, začne vaginální dezinfekce. Během navození sedace se každých 30 sekund vyhodnocuje skóre MOAA/S. Pokud skóre MOAA/S zůstane nad 1, je během 10 sekund injikována doplňková dávka ve výši 1/2 počáteční dávky. Během udržovací fáze se doplňující dávky podávají, když se objeví známky fyzické aktivity, otevření očí nebo řeči. Je-li potřeba více než 5 dalších dávek během 15 minut, považuje se bezbolestná hysteroskopie za neúspěšnou a ke zvýšení sedace se okamžitě použije propofol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost bezbolestné hysteroskopie
Časové okno: Během procedury (prohlídka je dokončena a vaginální zrcadlo je odstraněno)
Při navození sedace anesteziolog každých 30 s hodnotil MOAA/S skóre. Pokud skóre MOAA/S zůstalo >1 po 2 minutách počátečního podání studovaného léku, byla během 10 sekund injikována doplňovací dávka 1/2 počáteční dávky. Během udržovací fáze se doplňující dávky podávají, když je skóre MOAA/S > 1, a podle potřeby se opakují každé 2 minuty. Pokud je potřeba více než 5 dalších dávek během 15 minut, považuje se to za selhání bezbolestné hysteroskopie.
Během procedury (prohlídka je dokončena a vaginální zrcadlo je odstraněno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2023-1091-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina Ciprofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit