Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zařízení VACS pro léčbu inkontinence (VACS-D)

7. prosince 2023 aktualizováno: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Klinické hodnocení vaginálního uzlovacího zařízení v léčbě močové inkontinence u žen

Stresová močová inkontinence (SUI) je běžným zdravotním stavem ženské populace. Závěsy střední uretry (MUS) se ukázaly jako účinné při léčbě ženské SUI. Bylo prokázáno, že transobturátorová páska (TOT) je stejně účinná jako retropubická vaginální páska bez napětí (TVT) s menším počtem závažných komplikací. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nově vyvinutého inovativního zdravotnického prostředku ve srovnání s TOT u pacientů s diagnostikovanou inkontinencí moči a vyžadujících chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je otevřená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zdravotnických prostředků s paralelními skupinami, prováděná ve dvou centrech. Dvě ramena studie sestávají z pacientů randomizovaných do skupiny s novým zařízením a do skupiny TOT. Podle tohoto rozdělení bude jedna skupina podrobena provozu s novým zařízením a druhá skupina bude podrobena provozu komerčně dostupným TOT. Primární cíl: Zhodnocení efektivity využití nového přístroje v chirurgické léčbě močové inkontinence. Sekundární cíle: Vyhodnocení účinků používání nového přístroje na kvalitu života pacientů, spokojenost s léčbou a sexuální funkce a také posouzení bezpečnosti. Studie zahrnuje hodnocení pokroku pomocí objektivních (váha vložky, počet epizod inkontinence, urodynamické testy) a subjektivních testů (dotazníky, deníky) během 12měsíčního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34093
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
      • İzmir, Krocan, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří nepodstoupili radioterapii
  • Ženy ve věku 40-65 let
  • Doprovodná infekce podle kultivace moči výsledky lidí, kteří nemají
  • Informovali o studii a účastnili se studie pacienti, kteří souhlasili s účastí
  • Přijatelné antikoncepce během práce souhlasí s tím, že budou nadále používat své metody ti, kteří
  • Podle výsledků urodynamického testu je výzkumník vhodné zařadit do studie pacienty s
  • Po fyzikálním a neurologickém vyšetření výzkumník zařazení do studie. způsobilí pacienti
  • Předchozí reakce na standardní léčbu (léky atd.) nereagující (nereagující na metody, jako je cvičení svalů pánevního dna (s fyzikální terapií nebo bez ní), úpravy chování a životního stylu, pesary s asistovanou kontinencí a farmakoterapie)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, podpořeny biochemickými laboratorními nálezy
  • Osoby v kategorii močové inkontinence jiné než SUI
  • Ti s významným prolapsem pánevních orgánů (např. cystokéla, rektokéla); (jak je definováno International Continence Society větší než fáze II)
  • Osoby s neurologickými poruchami (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
  • Pacienti s morbidní obezitou (BMI vyšší než 40 těch, kteří jsou)
  • Osoby s abnormální kapacitou močového měchýře (více než 300 ccm velkého)
  • Ti s abnormálními postmikčními zbytky (50 větší než cc)
  • Striktura močové trubice a kontraktura hrdla močového měchýře Ti, kteří jsou
  • Spastický měchýř
  • Ti s infekcí močových cest (UTI)
  • Ti s vezikoureterálním refluxem
  • Ti s močovými kameny
  • Ti s nádory močového měchýře
  • Obtíže s porozuměním a přizpůsobením se práci jsou duševně zdravé do té míry, že mohou způsobit pacienty bez
  • Splňte požadavky pracovního plánu, kdo může mít problém s adaptací na přivedení pacientů
  • Negativní, jak je určeno poměrem přínos/riziko výzkumníka
  • Byl přijat jakýkoli výzkum v předchozích 30 dnech léčby (léky nebo zařízení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: VACS-Minifiks (VACS-D)
Během chirurgického zákroku tato skupina operovala s VACS-Minifiks.
Přístroj: VACS-D
Procedura VACS-Minifiks je vaginální aplikace přirozené reparační procedury tkáně, jejíž účinnost byla prokázána v oblasti břišní. Druhým rozdílem je, že postup se provádí jediným řezem namísto tří řezů používaných v operaci Transobturator Tape-TOT. Stejného cíle tak bude dosaženo méně invazivním způsobem bez umístění umělého trvalého implantátu. Není žádný rozdíl v parametrech, jako je anestezie, doba operace a doba propuštění.
Aktivní komparátor: Transobturator Tape (TOT)
Během chirurgického zákroku tato skupina operovala s komerčně dostupnou páskou Transobturator Tape (TOT).
Přístroj: TOT
Při operaci Transobturator Tape-TOT se přední poševní stěna nařízne 2 cm sagitálně 1,5 cm pod uretrou v dorzální litotomické poloze a parauretrální oblasti se oddělí ostrou a tupou disekcí a prstem se dosáhne ischiopubické kosti. Kůže se nařízne tak, aby zůstala 1 cm laterálně od ischiopubického ramene na linii procházející klitorisem, a syntetická páska se umístí zvenčí dovnitř speciálními nakloněnými trokary, procházejícími pod močovou trubicí blízko mediální části obturátoru foramen. Cystoskopie se během výkonu neprovádí. Vagenní sliznice je sešita a výkon je ukončen zavedením uretrálního foleyho katétru. Uretrální katétr se odstraní 1. pooperační den poté, co zkoušející vyhodnotí pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednohodinové testování podložky
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Tento test se provádí v klinickém prostředí. Zahrnují fázi plnění, během které pacient 15 minut vypije 500 ml tekutiny. Následuje řada provokativních manévrů, jako je kašel a skákání, které se snaží stimulovat únik moči. Podložky se zváží před a na konci testu. Ztráta polštářku ≥ 2 g je označena jako významná nebo „pozitivní test polštářku“.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Čtyřiadvacetihodinové testování podložky
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Tento test se provádí doma. Ženám je poskytnuta sada vložek a doporučuje se, aby neupravovaly své běžné pití nebo aktivity. Cílem takových testů je zdokumentovat únik v běžném domácím prostředí. Ztráta polštářku větší než 4 g je označena jako významná nebo „pozitivní test polštářku“.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet celkových denních epizod inkontinence
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Byl získán pomocí třídenního deníku močového měchýře. Objektivní. Smysluplné pro pacienty. Koreluje s každodenními aktivitami pacientů. Nemusí to přímo souviset se závažností úniku moči. Podléhá variabilitě. Vyžaduje souhlas pacienta. Denní a noční úniky moči byly pacientem zaznamenávány odděleně po dobu tří dnů. Bylo vypočteno průměrné celkové skóre za den.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců
K analýze zlepšení kvality života byla použita škála kvality života inkontinence (I-QOL), skládající se z 22 otázek. Je to ověřený dotazník. Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň kvality života ve srovnání s nižším skóre.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 měsíců
Urodynamické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Močový měchýř se naplní pomocí katétru a měření tlaku se nepřetržitě zaznamenává a zpětná vazba pacienta týkající se pocitu a naléhavosti močového měchýře. Testování stresové inkontinence se provádí zakašláváním a namáháním. Bod úniku Tlak a epizody úniku jsou zaznamenávány a analyzovány, aby poskytly informace o typu a závažnosti inkontinence. Na konci testu se odebírá moč, aby se dále vyhodnotila funkce močového měchýře a aby se zjistila blokáda toku moči.
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické hodnocení hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Overactive Bladder Assessment Form (OAB-V8) byl použit pro symptomatické hodnocení a pro posouzení dopadu symptomů na kvalitu života. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Smysluplné pro pacienty. Je standardizovaný. Zohledňují se denní aktivity pacienta.
Výchozí stav, 12 měsíců
Posoudit dopad dysfunkce na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) byl použit pro symptomatické hodnocení a posouzení dopadu symptomů na kvalitu života. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Smysluplné pro pacienty. Je standardizovaný. Zohledňují se denní aktivity pacienta.
Výchozí stav, 12 měsíců
Symptomatické hodnocení dopadu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7) byl použit k hodnocení symptomů a ke zhodnocení dopadu symptomů na kvalitu života. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Smysluplné pro pacienty. Je standardizovaný. Zohledňují se denní aktivity pacienta. OAB-V8, UDI-6 a IIQ-7 jsou validované dotazníky a subjektivní. Nekorelovalo to se závažností úniku moči.
Výchozí stav, 12 měsíců
Hodnocení sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Byl použit pro dopad na sexuální funkce pomocí inventáře ženských sexuálních funkcí (FSFI), což je ověřená, genderově specifická míra sexuální funkce.
Výchozí stav, 12 měsíců
Hodnocení sexuální funkce během pohlavního styku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Dotazník koitální inkontinence (CIQ) je ověřené, genderově specifické měření sexuálních funkcí. To bylo používáno pro vliv na sexuální funkce během pohlavního styku.
Výchozí stav, 12 měsíců
Zbytkový objem moči po mikci (PVR).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Objem: Protože zařízení má potenciál ovlivnit vyprazdňování močového měchýře, je důležité měření PVR a klinický význam. Objem PVR bude měřen katetrem podle standardizace a bude akceptována abnormální hodnota nad 100 ml.
Výchozí stav, 12 měsíců
Posouzení závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperační, pooperační 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Pacienti budou hodnoceni na nežádoucí příhody během operace a při návštěvách.
Intraoperační, pooperační 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Ředitel studie: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VACS-D 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení