Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VACS Device Clinical Study for Incontinence Treatment (VACS-D)

7. december 2023 opdateret af: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Klinisk evaluering af vaginal suturknytteanordning til behandling af urininkontinens hos kvinder

Stressurininkontinens (SUI) er en almindelig sundhedstilstand i den kvindelige befolkning. Mid-urethral slynger (MUS) har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​kvindelig SUI. Trans-obturator tape (TOT) har vist sig at være lige så effektiv som retroubisk spændingsfri vaginal tape (TVT) med færre større komplikationer. I denne undersøgelse sigter det mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyudviklet, innovativt medicinsk udstyr sammenlignet med TOT hos patienter, der er diagnosticeret med urininkontinens og har behov for kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent, prospektivt, parallelgruppe, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med medicinsk udstyr, udført i to centre. De to arme af forsøget består af patienter randomiseret til den nye enhedsgruppe og til TOT-gruppen. Ifølge denne fordeling vil den ene gruppe blive udsat for operationen med den nye enhed, og den anden gruppe vil blive udsat for operationen med en kommercielt tilgængelig TOT. Primært mål: Evaluering af effektiviteten af ​​at bruge det nye apparat til kirurgisk behandling af urininkontinens. Sekundære mål: Evaluering af virkningerne af den nye enhedsbrug på patienters livskvalitet, behandlingstilfredshed og seksuelle funktioner samt vurdering af sikkerhed. Undersøgelsen omfatter evaluering af fremskridtene ved at anvende objektive (pudevægt, antal inkontinensepisoder, urodynamiske tests) og subjektive tests (spørgeskemaer, dagbøger) i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34093
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der ikke har modtaget strålebehandling
  • Kvinder i alderen 40-65 år
  • Ledsager infektion i henhold til urinkultur resultater folk, der ikke gør
  • Informeret om undersøgelsen og deltaget i undersøgelsen patienter, der har sagt ja til at deltage
  • Acceptabel prævention under arbejdet er enige om at fortsætte med at anvende deres metoder dem, der
  • Ifølge de urodynamiske testresultater er forskeren passende til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​patienter med
  • Efter fysisk og neurologisk undersøgelse blev inklusion i undersøgelsen foretaget af forskeren. berettigede patienter
  • Tidligere respons på standardbehandlinger (medicin osv.) ikke-responderende (ikke-responderende på metoder såsom bækkenbundsmuskeløvelser (med eller uden fysioterapi), adfærds- og livsstilsændringer, kontinensassisterede pessarer og farmakoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, understøttet af biokemiske laboratoriefund
  • Dem i andre urininkontinenskategorier end SUI
  • Dem med signifikant bækkenorganprolaps (f.eks. cystocele, rectocele); (som defineret af International Continence Society større end fase II)
  • Dem med neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  • Patienter med sygelig fedme (BMI større end 40 dem, der er)
  • Dem med unormal blærekapacitet (mere end 300 cc store)
  • Dem med unormale post-void-rester (50 større end cc)
  • Urethral forsnævring og blærehalskontraktur Dem, der er
  • Spastisk blære
  • Dem med urinvejsinfektion (UTI)
  • Dem med vesicoureteral refluks
  • Dem med blæresten
  • Dem med blæretumorer
  • Besvær med at forstå og tilpasse sig arbejdet er psykisk sundt i det omfang, det kan skabe patienter uden
  • Opfyld kravene i arbejdsplanen, som kan have problemer med at tilpasse sig til at bringe patienter
  • Negativ, som bestemt af forskerens fordel/risiko-forhold
  • Enhver forskning i de foregående 30 dages behandling (medicin eller udstyr) er modtaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: VACS-Minifiks (VACS-D)
Under det kirurgiske indgreb opererede denne gruppe med VACS-Minifiks.
Enhed: VACS-D
VACS-Minifiks-proceduren er en vaginal påføring af en naturlig vævsreparationsprocedure, hvis effektivitet er blevet bevist i den abdominale vej. Den anden forskel er, at proceduren udføres gennem et enkelt snit i stedet for de tre snit, der bruges i Transobturator Tape-TOT-operationen. Det samme mål vil således blive opnået på en mindre invasiv måde uden at placere et kunstigt permanent implantat. Der er ingen forskel på parametre som anæstesi, operationstid og udskrivningstid.
Aktiv komparator: Transobturator Tape (TOT)
Under den kirurgiske procedure opererede denne gruppe med det kommercielt tilgængelige Transobturator Tape (TOT).
Enhed: TOT
Ved Transobturator Tape-TOT operationen skæres den forreste skedevæg ind 2 cm sagittalt 1,5 cm under urinrøret i dorsal litotomiposition og de paraurethrale områder adskilles ved skarp og stump dissektion og den ischiopubiske knogle nås med fingeren. Huden skæres ind, så den forbliver 1 cm lateralt i forhold til den ischiopubiske ramus på linjen, der går gennem klitoris, og den syntetiske tape anbringes fra ydersiden til indersiden med specielle skrå trokarer, der passerer under urinrøret tæt på den mediale del af obturatoren. foramen. Cystoskopi udføres ikke under proceduren. Vagenslimhinden sys, og proceduren afsluttes ved at indsætte et urethral foley kateter. Urethralkateteret fjernes på postoperativ dag 1, efter at investigator har evalueret patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En times padtest
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne test udføres i et klinisk miljø. De omfatter en påfyldningsfase, hvor patienten bruger 15 minutter på at drikke 500 ml væske. Dette efterfølges af en række provokerende manøvrer, såsom hoste og spring, for at forsøge at stimulere urinlækage. Puder vejes før og ved afslutningen af ​​testen. Padtab ≥ 2 g betegnes som signifikant eller en 'positiv pudetest.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
24-timers padtest
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne test udføres derhjemme. Kvinder får et sæt bind og rådes til ikke at ændre deres normale drikkeri eller aktiviteter. Formålet med sådanne test er at dokumentere lækage i et normalt hjemmemiljø. Padtab på mere end 4 g betegnes som signifikant eller en 'positiv pudetest'.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal samlede daglige inkontinensepisoder
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Det blev opnået ved hjælp af en tre-dages blæredagbog. Objektiv. Meningsfuldt for patienterne. Korrelerer med patienters daglige aktiviteter. Det er muligvis ikke direkte relateret til sværhedsgraden af ​​urinlækage. Med forbehold for variabilitet. Kræver patientcompliance. Dag- og naturinlækager blev registreret separat af patienten i tre dage. Den gennemsnitlige samlede score for en dag blev beregnet.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 måneder
Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), bestående af 22 spørgsmål, blev brugt til at analysere forbedringen i livskvalitet. Det er et valideret spørgeskema. Højere score indikerer et bedre niveau af livskvalitet sammenlignet med lavere scores.
Baseline, 6 uger, 12 måneder
Urodynamisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Blæren fyldes ved hjælp af kateteret, og trykmålinger registreres kontinuerligt, og patientfeedback vedrørende blærefornemmelse og haster. Test for stressinkontinens udføres med hoste og anstrengelser. Lækagepunkt Tryk- og lækageepisoder registreres og analyseres for at give oplysninger om typen og sværhedsgraden af ​​inkontinens. Ved afslutningen af ​​testen sendes urin for at vurdere blærefunktionen yderligere og se efter blokering af urinstrømmen.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk vurdering for overaktiv blære
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Overactive Bladder Assessment Form (OAB-V8), blev brugt til symptomatisk evaluering og til at vurdere symptomernes indvirkning på livskvaliteten. En højere score betyder et dårligere resultat. Meningsfuldt for patienterne. Det er standardiseret. Der tages hensyn til patientens daglige aktiviteter.
Baseline, 12 måneder
Vurder indvirkningen af ​​dysfunktionen på livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) blev brugt til symptomatisk evaluering og til at vurdere symptomernes indvirkning på livskvaliteten. En lavere score betyder et bedre resultat. Meningsfuldt for patienterne. Det er standardiseret. Der tages hensyn til patientens daglige aktiviteter.
Baseline, 12 måneder
Symptomatisk konsekvensanalyse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), blev brugt til symptomatisk evaluering og til at vurdere symptomernes indvirkning på livskvaliteten. En lavere score betyder et bedre resultat. Meningsfuldt for patienterne. Det er standardiseret. Der tages hensyn til patientens daglige aktiviteter. OAB-V8, UDI-6 og IIQ-7 er validerede spørgeskemaer og subjektive. Det var ikke korreleret med sværhedsgraden af ​​urinlækage.
Baseline, 12 måneder
Vurdering af seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Det blev brugt til indvirkning på seksuel funktion ved hjælp af Female Sexual Function Inventory (FSFI), et valideret, kønsspecifikt mål for seksuel funktion.
Baseline, 12 måneder
Vurdering af seksuel funktion under samleje
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Coital Incontinence Questionnaire (CIQ) er et valideret, kønsspecifikt mål for seksuel funktion. Det blev brugt til at påvirke seksuel funktion under samleje.
Baseline, 12 måneder
Post-Voiding Residual (PVR) Urinvolumen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Volumen: Da enheden har potentiale til at påvirke blæretømning, er måling af PVR og klinisk betydning vigtig. PVR-volumen vil blive målt med et kateter i henhold til standardisering, og en unormal værdi over 100 ml vil blive accepteret.
Baseline, 12 måneder
Vurdering af alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt, postoperativt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienterne vil blive evalueret for bivirkninger intraoperativt og ved besøg.
Intraoperativt, postoperativt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Ledende efterforsker: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studieleder: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VACS-D 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger