Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne urządzenia VACS do leczenia nietrzymania moczu (VACS-D)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Ocena kliniczna urządzenia do wiązania szwów pochwowych w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest częstą chorobą w populacji kobiet. Udowodniono, że chusty środkowo-cewkowe (MUS) są skuteczne w leczeniu WNM u kobiet. Wykazano, że taśma przezzasłonowa (TOT) jest tak samo skuteczna jak taśma pochwowa bez napięcia załonowego (TVT), przy mniejszej liczbie poważnych powikłań. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowo opracowanego, innowacyjnego wyrobu medycznego w porównaniu z TOT u pacjentów ze zdiagnozowanym nietrzymaniem moczu i wymagającym interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego w grupach równoległych, prowadzonym w dwóch ośrodkach. Obie części badania obejmują pacjentów przydzielonych losowo do grupy z nowym urządzeniem i do grupy TOT. Według tego rozkładu jedna grupa będzie poddana działaniu z nowym urządzeniem, a druga grupa będzie poddana obsłudze z dostępnym na rynku TOT. Cel główny: Ocena skuteczności zastosowania nowego urządzenia w chirurgicznym leczeniu nietrzymania moczu. Cele drugorzędne: Ocena wpływu stosowania nowego urządzenia na jakość życia pacjentów, satysfakcję z leczenia i funkcje seksualne oraz ocena bezpieczeństwa. Badanie obejmuje ocenę postępów za pomocą testów obiektywnych (waga podpaski, liczba epizodów nietrzymania moczu, badania urodynamiczne) i subiektywnych (ankieta, dzienniczek) w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34093
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Department of Surgical Medical Sciences, Istanbul Faculty of Medicine
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które nie otrzymały radioterapii
  • Kobiety w wieku 40-65 lat
  • Infekcja towarzysząca na podstawie wyników posiewu moczu u osób, które tego nie robią
  • Poinformowali o badaniu i uczestniczyli w nim pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział
  • Dopuszczalna antykoncepcja w czasie pracy zgadza się na dalsze stosowanie swoich metod przez tych, którzy
  • Zgodnie z wynikami badania urodynamicznego, badaczem właściwym jest włączenie do badania pacjentów z
  • Po przeprowadzeniu badania fizykalnego i neurologicznego badacz dokonał włączenia do badania. kwalifikujących się pacjentów
  • Wcześniejsza reakcja na standardowe leczenie (leki itp.) osoby niereagujące na leczenie (niereagujące na metody takie jak ćwiczenia mięśni dna miednicy (z fizjoterapią lub bez), zmiany zachowania i stylu życia, globulki wspomagane w trzymaniu moczu i farmakoterapia)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, poparte wynikami badań biochemicznych
  • Osoby z kategorią nietrzymania moczu inną niż WNM
  • Osoby ze znacznym wypadaniem narządów miednicy mniejszej (np. cystocele, rectocele); (zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji większą niż faza II)
  • Osoby z zaburzeniami neurologicznymi (np. stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona)
  • Pacjenci z chorobliwą otyłością (BMI powyżej 40).
  • Osoby z nieprawidłową pojemnością pęcherza (większą niż 300 cm3)
  • Osoby z nieprawidłowymi pozostałościami po pustce (o 50 więcej niż cm3)
  • Zwężenie cewki moczowej i przykurcz szyi pęcherza Ci, którzy są
  • Spastyczny pęcherz
  • Osoby z infekcją dróg moczowych (UTI)
  • Osoby z refluksem pęcherzowo-moczowodowym
  • Osoby z kamieniami pęcherza moczowego
  • Osoby z guzami pęcherza moczowego
  • Trudności w zrozumieniu i przystosowaniu się do pracy są zdrowe psychicznie w takim stopniu, w jakim mogą stwarzać pacjentów bez niej
  • Spełniają wymagania planu pracy, którzy mogą mieć problemy z przystosowaniem się do przyprowadzania pacjentów
  • Negatywne, określone na podstawie stosunku korzyści do ryzyka badacza
  • Otrzymano wszelkie badania z ostatnich 30 dni leczenia (leki lub urządzenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: VACS-Minifiks (VACS-D)
W trakcie zabiegu operacyjnego grupa ta operowała aparatami VACS-Minifiks.
Urządzenie: VACS-D
Procedura VACS-Minifiks to dopochwowe zastosowanie naturalnej procedury naprawy tkanek, której skuteczność została udowodniona w przypadku podawania przez brzuch. Druga różnica polega na tym, że zabieg przeprowadza się poprzez jedno nacięcie zamiast trzech nacięć stosowanych w operacji Transobturator Tape-TOT. Tym samym ten sam cel zostanie osiągnięty w mniej inwazyjny sposób, bez konieczności wszczepiania sztucznego, stałego implantu. Nie ma różnicy w parametrach takich jak znieczulenie, czas operacji i czas wypisu.
Aktywny komparator: Taśma przezobturacyjna (TOT)
W trakcie zabiegu chirurgicznego grupa ta operowała dostępną na rynku taśmą przezobturacyjną (TOT).
Urządzenie: BRZDĄC
W operacji Transobturator Tape-TOT, przednia ściana pochwy jest nacinana 2 cm strzałkowo, 1,5 cm poniżej cewki moczowej w pozycji grzbietowej litotomii, obszary przycewkowe oddziela się poprzez ostre i tępe nacięcie i dociera się palcem do kości kulszowo-łonowej. Skórę nacina się tak, aby pozostawała 1 cm bocznie od gałęzi kulszowo-łonowej na linii przechodzącej przez łechtaczkę, a syntetyczną taśmę umieszcza się od zewnątrz do wewnątrz za pomocą specjalnych skośnych trokarów, przechodząc pod cewką moczową w pobliżu przyśrodkowej części zasłony otwór. Podczas zabiegu nie wykonuje się cystoskopii. Zaszywa się błonę śluzową pochwy i kończy zabieg wprowadzeniem cewnika do cewki moczowej. Cewnik cewki moczowej usuwa się w 1. dniu po operacji, po ocenie stanu pacjenta przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godzinne testowanie podkładek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test ten przeprowadza się w warunkach klinicznych. Obejmują fazę napełniania, podczas której pacjent przez 15 minut wypija 500 ml płynu. Następnie następuje seria prowokacyjnych manewrów, takich jak kaszel i skakanie, mających na celu stymulację nietrzymania moczu. Podkładki są ważone przed i po zakończeniu badania. Utratę podkładki ≥ 2 g określa się jako znaczącą lub „dodatni wynik testu podkładki”.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dwudziestoczterogodzinne testowanie podkładek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie to przeprowadza się w domu. Kobiety otrzymują zestaw podpasek i zaleca się, aby nie modyfikowały swojego normalnego sposobu picia lub aktywności. Celem takich testów jest udokumentowanie wycieków w normalnym środowisku domowym. Utratę podkładki większą niż 4 g określa się jako znaczącą lub jako „pozytywny wynik testu podkładki”.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba całkowitych codziennych epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uzyskano je za pomocą trzydniowego dzienniczka pęcherza moczowego. Cel. Znaczące dla pacjentów. Koreluje z codzienną aktywnością pacjenta. Może to nie być bezpośrednio związane z nasileniem wycieku moczu. Z zastrzeżeniem zmienności. Wymaga podporządkowania się pacjenta. Przez trzy dni pacjentka rejestrowała oddzielnie wycieki moczu w dzień i w nocy. Obliczono średni wynik całkowity w ciągu dnia.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy
Do analizy poprawy jakości życia wykorzystano Skalę Jakości Życia Inkontynencji (I-QOL), składającą się z 22 pytań. Jest to zweryfikowany kwestionariusz. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom jakości życia w porównaniu z niższymi wynikami.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 miesięcy
Ocena urodynamiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Pęcherz napełnia się za pomocą cewnika, a pomiary ciśnienia są stale rejestrowane, a pacjent otrzymuje informację zwrotną dotyczącą czucia pęcherza i parcia na mocz. Badanie na wysiłkowe nietrzymanie moczu przeprowadza się podczas kaszlu i wysiłku. Punkt nieszczelności Rejestruje się i analizuje ciśnienie oraz epizody nieszczelności, aby uzyskać informacje dotyczące rodzaju i nasilenia nietrzymania moczu. Na koniec badania mocz jest oddany w celu dalszej oceny czynności pęcherza i wykrycia blokady przepływu moczu.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawowa nadreaktywnego pęcherza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Do oceny objawów i oceny wpływu objawów na jakość życia wykorzystano Formularz Oceny Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-V8). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Znaczące dla pacjentów. Jest to ustandaryzowane. Pod uwagę brane są codzienne czynności pacjenta.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Oceń wpływ dysfunkcji na jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Do oceny objawów i oceny wpływu objawów na jakość życia wykorzystano Inwentarz Urogenital Distress Inventory (UDI-6). Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Znaczące dla pacjentów. Jest to ustandaryzowane. Pod uwagę brane są codzienne czynności pacjenta.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Objawowa ocena wpływu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Do oceny objawów i oceny wpływu objawów na jakość życia wykorzystano Kwestionariusz Wpływu na Nietrzymanie moczu (IIQ-7). Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Znaczące dla pacjentów. Jest to ustandaryzowane. Pod uwagę brane są codzienne czynności pacjenta. OAB-V8, UDI-6 i IIQ-7 to kwestionariusze zwalidowane i subiektywne. Nie korelowało to z nasileniem wycieku moczu.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Do oceny wpływu na funkcje seksualne wykorzystano Inwentarz Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), zatwierdzony, dostosowany do płci miernik funkcji seksualnych.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ocena funkcji seksualnych podczas stosunku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Kwestionariusz nietrzymania moczu podczas stosunku płciowego (CIQ) to zatwierdzony, dostosowany do płci miernik funkcji seksualnych. Stosowano go w celu wpływu na funkcje seksualne podczas stosunku.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Pozostała objętość moczu po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Objętość: Ponieważ urządzenie może wpływać na opróżnianie pęcherza, ważny jest pomiar PVR i znaczenie kliniczne. Objętość PVR będzie mierzona cewnikiem zgodnie ze standaryzacją i akceptowana będzie nieprawidłowa wartość powyżej 100 ml.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, pooperacyjnie 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pacjenci będą oceniani pod kątem działań niepożądanych śródoperacyjnie i podczas wizyt.
Śródoperacyjnie, pooperacyjnie 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Soranus ArGe ve Danismanlik Hizmetleri Sanayi Ticaret A.S.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cagdas Sahin, Assoc. Prof., Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology
  • Główny śledczy: Cenk Yasa, Professor, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Dyrektor Studium: Ozgur Yeniel, Professor, Ege University Faculty of Medicine Department of Obstetrics and Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VACS-D 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami