Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jedno- a vícefrakční páteřní stereotaktické radiochirurgie u spinálních metastáz

24. července 2026 aktualizováno: Stanford University

Randomizovaná studie fáze III srovnávající STEReotaktickou radiochirurgii páteře s jednou a více frakcemi u pacientů s metastázami v páteři (ALL-STAR)

Cílem této studie je zjistit, zda frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (SRS) pro metastázy páteře je spojena se zlepšenou lokální kontrolou nádoru ve srovnání s jednofrakční SRS. Pacienti budou randomizováni k léčbě SRS páteře s použitím buď 22 Gy v 1 frakci nebo 28 Gy ve 2 frakcích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erqi L Pollom, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky, cytologicky nebo radiograficky potvrzená diagnóza metastatického karcinomu Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s metastázami v krční, hrudní nebo bederní páteři, kteří potřebují léčbu.
  • Pacienti budou mít 1 až 3 samostatná místa na páteři, která vyžadují léčbu.
  • Každé místo na páteři, které má být ve zkoušce léčeno, bude pokrývat 1-2 přilehlé úrovně obratlů
  • ECOG 0-2
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 14 dnů před zařazením do studie pro ženy ve fertilním věku nebo ženy, které nejsou po menopauze
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím lékařsky účinných prostředků antikoncepce
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat (osobně nebo zákonným oprávněným zástupcem) písemný dokument informovaného souhlasu schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo plánované ozařování mimo studii v rámci nebo překrývající se místo léčby ve studii
  • Neschopnost podstoupit MRI nebo CT vyšetření. Pacientům s kardiostimulátorem bude umožněno podstoupit CT místo MRI
  • Pediatričtí pacienti (ve věku < 18 let), těhotné ženy a kojící pacienti budou vyloučeni
  • Histologie myelomu nebo lymfomu
  • Pacienti se silou 1–3 (z 5), inkontinencí močového měchýře, inkontinencí střev a/nebo retenci močového měchýře, která souvisí s místem na páteři, které má být léčeno
  • Před operací na místě páteře určené k léčbě protokolem SRS
  • Vyloučeni ti s SINS 13-18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednofrakční páteř SRS
Jednofrakční páteř SRS (22 Gy x 1)
Záření: Jednofrakční páteř SRS
Léčebné rameno 1: Jednofrakční páteř SRS (22 Gy x 1)
Experimentální: Vícefrakční páteř SRS
Multifrakční páteř SRS (14 Gy x 2)
Záření: Vícefrakční páteř SRS
Ošetřující rameno 2: Multifrakční páteř SRS (14 Gy x 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nádoru
Časové okno: 1 rok
Stanovit, zda frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (SRS) pro metastázy v páteři je spojena se zlepšenou lokální kontrolou nádoru 1 rok po SRS ve srovnání s jednofrakční SRS.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Euro-QOL EQ-5D-3L dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Porovnat kvalitu života související se zdravím (EQ-5D-3L) po SRS a zhodnotit pacientem hlášenou kvalitu života související se zdravím týkající se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti a úzkosti.
2 roky
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Porovnat kvalitu života související se zdravím (EORTC QLQ-C30) po SRS a posoudit kvalitu života související se zdravím hlášenou pacientem týkající se celkového zdraví a kvality každodenního života.
2 roky
EORTC QLQ-BM22 dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Porovnat kvalitu života související se zdravím (EORTC QLQ-BM22) po SRS a zhodnotit pacientem hlášenou kvalitu života související se zdravím týkající se bolesti spojené s prováděním činností každodenního života.
2 roky
Skóre bolesti
Časové okno: 1–2 týdny po SRS a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po SRS
Bolest spojená s ošetřovanou oblastí bude hodnocena tak, že pacient požádá, aby svou bolest ohodnotil na stupnici 0-10 („žádná bolest“ až „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“)
1–2 týdny po SRS a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po SRS
Příjem léků
Časové okno: 1–2 týdny po SRS a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po SRS
Sbírejte léky užívané za posledních 24 hodin.
1–2 týdny po SRS a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po SRS
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 2 nebo vyššího stupně CTCAE
Časové okno: 1 rok
Stanovit jednoletou míru CTCAE stupně 2 nebo vyšší nežádoucí účinky po SRS
1 rok
Rychlost kompresivní zlomeniny obratle
Časové okno: 1 rok
Stanovit 1letou míru kompresivní zlomeniny obratle (VCF) po SRS
1 rok
Míra lokálního selhání
Časové okno: 2 roky
Stanovit 2letou míru lokálního selhání po SRS
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erqi Pollom, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-72248
  • BRN0060 (Jiný identifikátor: OnCore number)
  • NCI-2024-00695 (Identifikátor registru: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení