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Confronto tra radiochirurgia stereotattiva della colonna vertebrale singola e multifrazione nelle metastasi spinali

24 luglio 2026 aggiornato da: Stanford University

Uno studio randomizzato di fase III che confronta la radiochirurgia stereotattiva della colonna vertebrale singola con quella multifrazione per pazienti con metastasi spinali (ALL-STAR)

L'obiettivo di questo studio è determinare se la radiochirurgia stereotassica frazionata (SRS) per le metastasi della colonna vertebrale è associata a un migliore controllo del tumore locale rispetto alla SRS a frazione singola. I pazienti verranno randomizzati al trattamento con SRS della colonna vertebrale utilizzando 22 Gy in 1 frazione o 28 Gy in 2 frazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Erqi L Pollom, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente, citologicamente o radiograficamente di cancro metastatico. Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che hanno metastasi cervicali, toraciche o lombari che necessitano di trattamento.
  • I pazienti avranno da 1 a 3 siti spinali separati che richiedono un trattamento.
  • Ciascun sito spinale da trattare nello studio si estenderà su 1-2 livelli vertebrali contigui
  • ECOG 0-2
  • Test di gravidanza su siero o urine negativo entro 14 giorni prima dell'arruolamento per le donne in età fertile o che non sono in postmenopausa
  • Le donne in età fertile e i partecipanti uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un mezzo contraccettivo efficace dal punto di vista medico
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare (personalmente o tramite un rappresentante legale autorizzato) il documento scritto di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Radiazione precedente o pianificata fuori dallo studio all'interno o in sovrapposizione con il sito di trattamento dello studio
  • Impossibilità di sottoporsi a una risonanza magnetica o a una TAC. I pazienti portatori di pacemaker potranno essere sottoposti a TC invece che a RM
  • Saranno esclusi i pazienti pediatrici (età <18 anni), le donne in gravidanza e i pazienti che allattano
  • Istologia di mieloma o linfoma
  • Pazienti con forza 1-3 (su 5), incontinenza vescicale, incontinenza intestinale e/o ritenzione vescicale associata al sito spinale da trattare
  • Precedente intervento chirurgico al sito spinale destinato a essere trattato con il protocollo SRS
  • Esclusi quelli con PECCATI 13-18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SRS della colonna vertebrale a frazione singola
SRS colonna vertebrale a frazione singola (22 Gy x 1)
Radiazione: SRS della colonna vertebrale a frazione singola
Braccio di trattamento 1: SRS della colonna vertebrale a frazione singola (22 Gy x 1)
Sperimentale: SRS colonna vertebrale multifrazione
SRS colonna vertebrale multifrazione (14 Gy x 2)
Radiazione: SRS colonna vertebrale multifrazione
Braccio di trattamento 2: SRS colonna vertebrale multifrazione (14 Gy x 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare se la radiochirurgia stereotassica frazionata (SRS) per le metastasi della colonna vertebrale è associata a un migliore controllo del tumore locale a 1 anno dopo la SRS rispetto alla SRS a frazione singola.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Euro-QOL EQ-5D-3L Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-3L) dopo la SRS e valutare la qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente in merito alla mobilità, alla cura di sé, alle attività abituali, al dolore e all'ansia.
2 anni
Punteggio della scala della qualità della vita correlata alla salute QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30) dopo la SRS e valutare la qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente in relazione alla salute generale e alla qualità della vita quotidiana.
2 anni
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EORTC QLQ-BM22
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-BM22) dopo la SRS e valutare la qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente in relazione al dolore associato allo svolgimento delle attività della vita quotidiana.
2 anni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la SRS e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la SRS
Il dolore associato all'area trattata verrà valutato chiedendo ai pazienti di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10 (da "nessun dolore" a "dolore così forte come si può immaginare")
1-2 settimane dopo la SRS e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la SRS
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la SRS e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la SRS
Raccogliere i farmaci assunti nelle ultime 24 ore.
1-2 settimane dopo la SRS e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la SRS
Numero di partecipanti con effetti avversi di grado 2 o superiore CTCAE
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare il tasso a 1 anno degli effetti avversi di grado 2 CTCAE o superiore, dopo SRS
1 anno
Tasso di frattura da compressione vertebrale
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il tasso di frattura da compressione vertebrale a 1 anno (VCF), dopo SRS
1 anno
Tasso di fallimento locale
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il tasso di fallimento locale a 2 anni dopo la SRS
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erqi Pollom, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-72248
  • BRN0060 (Altro identificatore: OnCore number)
  • NCI-2024-00695 (Identificatore di registro: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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