Srovnání jedno- a vícefrakční páteřní stereotaktické radiochirurgie u spinálních metastáz
15. července 2025 aktualizováno: Stanford University
Randomizovaná studie fáze III srovnávající STEReotaktickou radiochirurgii páteře s jednou a více frakcemi u pacientů s metastázami v páteři (ALL-STAR)
Cílem této studie je zjistit, zda frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (SRS) pro metastázy páteře je spojena se zlepšenou lokální kontrolou nádoru ve srovnání s jednofrakční SRS.
Pacienti budou randomizováni k léčbě SRS páteře s použitím buď 22 Gy v 1 frakci nebo 28 Gy ve 2 frakcích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
274
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly Huang
- Telefonní číslo: 650-724-4606
- E-mail: kelhuang@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alyssa Yauger
- Telefonní číslo: 650-498-5271
- E-mail: ayauger@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erqi L Pollom, M.D.
-
Kontakt:
- Kelly Huang
- Telefonní číslo: 650-724-4606
- E-mail: kelhuang@stanford.edu
-
Kontakt:
- Alyssa Yauger
- Telefonní číslo: 650-498-5271
- E-mail: ayauger@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky, cytologicky nebo radiograficky potvrzená diagnóza metastatického karcinomu Věk ≥ 18 let
- Pacienti s metastázami v krční, hrudní nebo bederní páteři, kteří potřebují léčbu.
- Pacienti budou mít 1 až 3 samostatná místa na páteři, která vyžadují léčbu.
- Každé místo na páteři, které má být ve zkoušce léčeno, bude pokrývat 1-2 přilehlé úrovně obratlů
- ECOG 0-2
- Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 14 dnů před zařazením do studie pro ženy ve fertilním věku nebo ženy, které nejsou po menopauze
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím lékařsky účinných prostředků antikoncepce
- Schopnost porozumět a ochota podepsat (osobně nebo zákonným oprávněným zástupcem) písemný dokument informovaného souhlasu schválený IRB
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo plánované ozařování mimo studii v rámci nebo překrývající se místo léčby ve studii
- Neschopnost podstoupit MRI nebo CT vyšetření. Pacientům s kardiostimulátorem bude umožněno podstoupit CT místo MRI
- Pediatričtí pacienti (ve věku < 18 let), těhotné ženy a kojící pacienti budou vyloučeni
- Histologie myelomu nebo lymfomu
- Pacienti se silou 1–3 (z 5), inkontinencí močového měchýře, inkontinencí střev a/nebo retenci močového měchýře, která souvisí s místem na páteři, které má být léčeno
- Před operací na místě páteře určené k léčbě protokolem SRS
- Vyloučeni ti s SINS 13-18
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednofrakční páteř SRS
Jednofrakční páteř SRS (22 Gy x 1)
|
Léčebné rameno 1: Jednofrakční páteř SRS (22 Gy x 1)
|
|
Experimentální: Vícefrakční páteř SRS
Multifrakční páteř SRS (14 Gy x 2)
|
Ošetřující rameno 2: Multifrakční páteř SRS (14 Gy x 2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola nádoru
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit, zda frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (SRS) pro metastázy v páteři je spojena se zlepšenou lokální kontrolou nádoru 1 rok po SRS ve srovnání s jednofrakční SRS.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Euro-QOL EQ-5D-3L dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat kvalitu života související se zdravím (EQ-5D-3L) po SRS a zhodnotit pacientem hlášenou kvalitu života související se zdravím týkající se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti a úzkosti.
|
2 roky
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat kvalitu života související se zdravím (EORTC QLQ-C30) po SRS a posoudit kvalitu života související se zdravím hlášenou pacientem týkající se celkového zdraví a kvality každodenního života.
|
2 roky
|
|
EORTC QLQ-BM22 dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat kvalitu života související se zdravím (EORTC QLQ-BM22) po SRS a zhodnotit pacientem hlášenou kvalitu života související se zdravím týkající se bolesti spojené s prováděním činností každodenního života.
|
2 roky
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1–2 týdny po SRS a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po SRS
|
Bolest spojená s ošetřovanou oblastí bude hodnocena tak, že pacient požádá, aby svou bolest ohodnotil na stupnici 0-10 („žádná bolest“ až „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“)
|
1–2 týdny po SRS a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po SRS
|
|
Příjem léků
Časové okno: 1–2 týdny po SRS a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po SRS
|
Sbírejte léky užívané za posledních 24 hodin.
|
1–2 týdny po SRS a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po SRS
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 2 nebo vyššího stupně CTCAE
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit jednoletou míru CTCAE stupně 2 nebo vyšší nežádoucí účinky po SRS
|
1 rok
|
|
Rychlost kompresivní zlomeniny obratle
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit 1letou míru kompresivní zlomeniny obratle (VCF) po SRS
|
1 rok
|
|
Míra lokálního selhání
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit 2letou míru lokálního selhání po SRS
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erqi Pollom, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-72248
- BRN0060 (Jiný identifikátor: OnCore number)
- NCI-2024-00695 (Identifikátor registru: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .