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Vergleich der stereotaktischen Einzel- und Multi-Fraktion-Wirbelsäulen-STEreotaktischen Radiochirurgie bei Wirbelsäulenmetastasen

24. Juli 2026 aktualisiert von: Stanford University

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule mit einer einzelnen und mehreren Fraktionen bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen (ALL-STAR)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (SRS) bei Wirbelsäulenmetastasen im Vergleich zur Einzelfraktions-SRS mit einer verbesserten lokalen Tumorkontrolle verbunden ist. Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Wirbelsäulen-SRS zugeteilt, wobei entweder 22 Gy in einer Fraktion oder 28 Gy in zwei Fraktionen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
274

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Erqi L Pollom, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch, zytologisch oder radiologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Krebses. Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit Metastasen an der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule, die behandelt werden müssen.
  • Patienten haben 1 bis 3 verschiedene Wirbelsäulenbereiche, die behandelt werden müssen.
  • Jede versuchsweise zu behandelnde Wirbelsäulenstelle erstreckt sich über ein bis zwei zusammenhängende Wirbelebenen
  • ECOG 0-2
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter oder nicht in der Postmenopause
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen einer medizinisch wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Fähigkeit, das schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein (persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder geplante Bestrahlungsstudie innerhalb oder überlappend mit der Studienbehandlungsstelle
  • Es ist weder eine MRT- noch eine CT-Untersuchung möglich. Patienten mit Herzschrittmacher dürfen sich einer CT statt einer MRT unterziehen
  • Pädiatrische Patienten (Alter <18 Jahre), schwangere Frauen und stillende Patienten werden ausgeschlossen
  • Histologie des Myeloms oder Lymphoms
  • Patienten mit Stärke 1–3 (von 5), Blaseninkontinenz, Darminkontinenz und/oder Blasenretention im Zusammenhang mit der zu behandelnden Wirbelsäulenstelle
  • Vorherige Operation an der Wirbelsäulenstelle, die mit dem Protokoll SRS behandelt werden sollte
  • Ausgenommen sind Personen mit SÜNDEN 13–18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einteilige Wirbelsäule SRS
Einzelfraktionierte Wirbelsäulen-SRS (22 Gy x 1)
Strahlung: Einteilige Wirbelsäule SRS
Behandlungsarm 1: Einzelfraktionierte Wirbelsäulen-SRS (22 Gy x 1)
Experimental: Multifraktionierte Wirbelsäule SRS
Multifraktionierte Wirbelsäulen-SRS (14 Gy x 2)
Strahlung: Multifraktionierte Wirbelsäule SRS
Behandlungsarm 2: Wirbelsäulen-SRS mit mehreren Fraktionen (14 Gy x 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte festgestellt werden, ob die fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (SRS) bei Wirbelsäulenmetastasen ein Jahr nach der SRS im Vergleich zur Einzelfraktions-SRS mit einer verbesserten lokalen Tumorkontrolle verbunden ist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euro-QOL EQ-5D-3L Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-3L) nach SRS und Bewertung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angstzustände.
2 Jahre
QLQ-C30-Score der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) nach SRS und Bewertung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf die allgemeine Gesundheit und die Qualität des täglichen Lebens.
2 Jahre
EORTC QLQ-BM22 Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-BM22) nach SRS und Bewertung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf Schmerzen im Zusammenhang mit der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
2 Jahre
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1–2 Wochen nach SRS und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach SRS
Die mit dem behandelten Bereich verbundenen Schmerzen werden beurteilt, indem die Patienten gebeten werden, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten („keine Schmerzen“ bis „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“).
1–2 Wochen nach SRS und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach SRS
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 1–2 Wochen nach SRS und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach SRS
Sammeln Sie Medikamente, die Sie in den letzten 24 Stunden eingenommen haben.
1–2 Wochen nach SRS und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach SRS
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der CTCAE-Stufe 2 oder höher
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bestimmung der 1-Jahres-Rate von CTCAE-Nebenwirkungen Grad 2 oder höher nach SRS
1 Jahr
Häufigkeit von Wirbelkompressionsfrakturen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der 1-Jahres-Rate von Wirbelkörperkompressionsfrakturen (VCF) nach SRS
1 Jahr
Rate lokaler Ausfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der 2-Jahres-Rate lokaler Ausfälle nach SRS
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erqi Pollom, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-72248
  • BRN0060 (Andere Kennung: OnCore number)
  • NCI-2024-00695 (Registrierungskennung: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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