Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie s lipozomálním bupivakainem versus standardní bupivakain v kombinaci s dexamethasonem

22. června 2025 aktualizováno: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Hrudní paravertebrální blok s lipozomálním bupivakainem versus standardní bupivakain v kombinaci s dexamethasonem pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících resekci jater

Lipozomální bupivakain je nové dlouhodobě působící lokální anestetikum schválené FDA pro pooperační analgezii, protože má schopnost významně prodloužit analgetický účinek až na 72 hodin. Doposud žádná studie neprokázala účinek pooperační analgezie s lipozomálním bupivakainem prostřednictvím thoracic paravertebrálního bloku (TPVB). Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost lipozomálního bupivakainu při léčbě bolesti a zotavení po resekci jater.

Metodika: Do této randomizované, prospektivní, jednoduše zaslepené studie bylo zapojeno 96 pacientů. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili resekci jater, byli rozděleni do dvou skupin: skupina s liposomovým bupivakainem (lipozomální bupivakain 133 mg) a skupina se standardním bupivakainem v kombinaci s dexamethasonem (standardní bupivakain 150 mg a dexamethason 5 mg). Oběma skupinám byl aplikován ultrazvukem naváděný TPVB. Primárním výsledkem byla kumulativní spotřeba opioidů po dobu 72 hodin. Sekundární výsledky zahrnovaly QoR-40 za 72 hodin, oblast skóre pod křivkou (AUC) vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) od 6 hodin do 3 měsíců, kvalitu spánku za 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Byly také zaznamenány nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody 3 měsíce po TPVB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po schválení etickou komisí nemocnice Zhejiang Cancer Hospital (číslo schválení IRB-2023-941 (IIT)). Studie byla registrována před zařazením pacienta do klinických studií. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena očekávaně od 9. listopadu 2023 do 31. prosince 2025. Do této studie bylo zařazeno 96 dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve věku 18-75 let, fyzický stav ASA I a III, kteří podstoupili elektivní nebo omezenou částečnou hepatektomii bez alergie na studované léky.

Předoperačně bylo zajištěno základní monitorování, jako je 3svodový elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak. Pacienti ve skupině s bupivakainovým liposomem byli léčeni lipozomovým bupivakainem 133 mg a pacienti ve standardní kontrolní skupině byli léčeni 0,5% bupivakain hydrochloridem 150 mg v kombinaci s dexamethasonem 4 mg, objem byl u obou skupin vydán na 30 ml normálním fyziologickým roztokem. A ultrazvukem naváděná TPVB byla provedena v pravém paravertebrálním intervalu T7-8, T8-9, T9-10 a T10-11 pod levou laterální polohou dekubitu, přičemž do každého paravertebrálního intervalu bylo injikováno 7,5 ml léku, celkem 30 ml. Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) byla použita pro pooperační analgezii, přičemž 100 mg oxykodonu bylo vynaloženo na 100 ml normálním fyziologickým roztokem, 6-7 ml na lis s blokovaným časem 15 minut a omezenou spotřebou 12-15 mg každou hodinu na základě hmotnosti a základní situace pacienta. Záchranná analgezie byla podávána s flurbiprofenátem 50 mg nebo tramadolem 100 mg každých 6 hodin, když bylo klidové VAS skóre ≥4. Byla zaznamenána kumulativní spotřeba 72 hodin po operaci. Zaznamenáno bylo také skóre kvality zotavení 40 (QoR-40) 72 hodin, skóre vizuálního analogu bolesti (VAS) od 6 hodin do 3 měsíců a kvalita spánku od propuštění do 3 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ji Zhu, Ph. D
  • Telefonní číslo: +86 571-88122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaochun Jin
  • Telefonní číslo: +86 571-88122100
  • E-mail: jinxc@zjcc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let;
  • fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-III;
  • Child-Pugh skóre A-B;
  • Neanergní vůči lékům použitým v této studii;
  • Volitelné/plánované pro resekci jater;
  • Schválená účast před studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro lokální nervovou blokádu, jako je abnormalita anatomické struktury páteře nebo lokální infekce v místě vpichu;
  • Anergický na léky používané v této studii;
  • Pacient má chronickou bolest;
  • Pacienti užívající antikoagulancia, opioidy nebo mají v anamnéze zneužívání narkotik nebo alkoholu;
  • Neschopný dokončit hodnocení skóre pooperační bolesti nebo dotazníky nebo mít duševní poruchy;
  • Těhotná;
  • BMI ≥30 kg/m2;
  • Pacient zapojený do jiných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Pacienti ve skupině s bupivakainovým liposomem byli léčeni lipozomovým bupivakainem 133 mg pod ultrazvukem řízeným TPVB. A ultrazvukem naváděná TPVB byla provedena v pravém paravertebrálním intervalu T7-8, T8-9, T9-10 a T10-11 pod levou laterální polohou dekubitu, přičemž do každého paravertebrálního intervalu bylo injikováno 7,5 ml léku, celkem 30 ml.
Lék: Lipozomální bupivakain
Lipozomální bupivakain 133 mg byl injikován do paravertebrálních intervalů vpravo T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 pomocí ultrazvukem řízeného TPVB
Ostatní jména:
  • LB skupina (experimentální skupina)
Aktivní komparátor: Standardní bupivakain kombinovaný s dexamethasonem
Pacienti ve standardní kontrolní skupině byli léčeni 0,5% bupivakain hydrochloridem 150 mg v kombinaci s dexamethasonem 4 mg. objem byl vydán na 30 ml v obou skupinách normálním fyziologickým roztokem. A ultrazvukem naváděná TPVB byla provedena v pravém paravertebrálním intervalu T7-8, T8-9, T9-10 a T10-11 pod levou laterální polohou dekubitu, přičemž do každého paravertebrálního intervalu bylo injikováno 7,5 ml léku, celkem 30 ml.
Lék: Bupivakain hydrochlorid kombinovaný s dexamethasonem
Standardní bupivakain kombinovaný s dexamethasonem 4 mg byl injikován do paravertebrálních intervalů vpravo T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 pomocí ultrazvukem řízeného TPVB
Ostatní jména:
  • SB Group (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů 72 hodin po operaci
Časové okno: Od propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU) do 72 hodin po operaci.
Byla zaznamenána kumulativní spotřeba opioidů 72 hodin po operaci.
Od propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU) do 72 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení 40 (QoR-40) skóre 72 hodin
Časové okno: Od propuštění z PACU do 72 hodin po operaci.
Byla zaznamenána skóre kvality zotavení 40 (QoR-40) 72 hodin. Konkrétně QoR-40, dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre a dílčí skóre v pěti dimenzích: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici. Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 200 (výborná kvalita zotavení).
Od propuštění z PACU do 72 hodin po operaci.
Pain visual analog (VAS) skóre od 6 hodin do 3 měsíců
Časové okno: Od 6 hodin do 3 měsíců po operaci.
Byla zaznamenána skóre bolesti zrakového analogu (VAS) od 6 hodin do 3 měsíců. Na stupnici od 0 do 10 se intenzita bolesti zvyšuje s rostoucím číslem. Ve kterém 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
Od 6 hodin do 3 měsíců po operaci.
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Byla zaznamenána kvalita spánku do 3 měsíců. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) pro hodnocení kvality spánku. PSQI je validovaný, samostatně spravovaný dotazník používaný ke generování sedmi komponentních skóre vypočítaných podle 19 položek, které odrážejí subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní funkce. Účastníci se špatnou kvalitou spánku jsou definováni jako ti, kteří mají součet skóre větší než 5 pro těchto sedm složek.
3 měsíce po operaci.
Čas na první užití opioidů
Časové okno: Průměrná doba je 2-3 hodiny po propuštění z PACU.
Doba do prvního užití opioidů byla zaznamenána v každé skupině od propuštění z PACU do 72 hodin po operaci.
Průměrná doba je 2-3 hodiny po propuštění z PACU.
Plazmatická koncentrace bupivakainu
Časové okno: Od 30 minut po podání lokálního anestetika do 72 hodin po operaci.
Změřte plazmatickou koncentraci bupivakainu po podání lokálních anestetik.
Od 30 minut po podání lokálního anestetika do 72 hodin po operaci.
Pooperační plazmatické zánětlivé faktory
Časové okno: Od podání lokálního anestetika do 72 hodin po operaci.
Změřte pooperační plazmatické zánětlivé faktory (IL-6, IL-8, TNF-a) před podáním lokálních anestetik a po operaci.
Od podání lokálního anestetika do 72 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2023-941 (IIT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení