Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ analgesi med liposomalt bupivacain versus standard bupivacain kombineret med dexamethason

22. juni 2025 opdateret af: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Thorax paravertebral blokering med liposomalt bupivacain versus standard bupivacain kombineret med dexamethason til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår leverresektion

Liposomal bupivacain er et nyt langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel godkendt af FDA til postoperativ analgesi på grund af dets evne til signifikant at forlænge den smertestillende effekt i op til 72 timer. Indtil nu har ingen undersøgelse påvist effekten af ​​postoperativ analgesi med liposomal bupivacain ved thorax paravertebral blokering (TPVB). Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​liposomal bupivacain til smertebehandling og genopretning efter leverresektion.

Metoder: 96 patienter var involveret i denne randomiserede, prospektive, enkeltblinde undersøgelse. Patienter med hepatocellulært karcinom, som var under leverresektion, blev opdelt i to grupper: liposom bupivacain gruppe (liposomal bupivacain 133 mg) og standard bupivacain kombineret med dexamethason gruppe (standard bupivacain 150 mg og dexamethason 5 mg). Begge grupper blev påført ultralydsstyret TPVB. Det primære resultat var det kumulative opioidforbrug i 72 timer. Sekodære resultater inkluderede QoR-40 efter 72 timer, smerte-visuel analog skala (VAS) scoreområde under kurven (AUC) fra 6 timer til 3 måneder, søvnkvalitet 1 måned og 3 måneder postoperativt. Bivirkninger og alvorlige bivirkninger 3 måneder efter TPVB blev også registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendt af den etiske komité på Zhejiang Cancer Hospital (godkendelsesnummer IRB-2023-941 (IIT)). Undersøgelsen blev registreret før patientindskrivning i Clinical Trials. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Undersøgelsen blev udført forventet fra 9. november 2023 til 31. december 2025. 96 voksne hepatocellulært karcinompatienter i alderen 18-75 år, ASA fysisk tilstand I og III, som gennemgik elektiv eller begrænset partiel hepatektomi uden allergi over for undersøgelseslægemidlerne, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Grundlæggende monitorering såsom 3-aflednings elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk blev arrangeret præoperativt. Patienter i bupivacain liposomgruppen blev behandlet med liposom bupivacain 133 mg, og patienter i standard kontrolgruppen blev behandlet med 0,5 % bupivacain hydrochlorid 150 mg kombineret med dexamethason 4 mg, volumenet blev brugt til 30 ml i begge grupper med normalt saltvand. Og ultralydsstyret TPVB blev udført ved det højre T7-8, T8-9, T9-10 og T10-11 paravertebrale interval under venstre lateral decubitus position med 7,5 ml medicin injiceret i hvert paravertebralt interval i i alt 30 ml. Patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) blev brugt til postoperativ analgesi, med 100 mg oxycodon brugt til 100 ml med normalt saltvand, 6-7 ml pr. tryk med låst tid på 15 minutter og begrænset forbrug på 12-15 mg hver time baseret på vægt og grundsituation af patienten. Redningsanalgesi blev administreret med flurbiprofenat 50 mg eller tramadol 100 mg hver 6. time, når hvile VAS-score var ≥4. Kumulativt forbrug på 72 timer postoperativt blev registreret. Quality of recovery 40 (QoR-40) score på 72 timer, smerte visuel analog (VAS) score fra 6 timer til 3 måneder og søvnkvalitet fra udskrivelse til 3 måneder efter operationen blev også registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ji Zhu, Ph. D
  • Telefonnummer: +86 571-88122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammel;
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status I-III;
  • Child-Pugh score A-B;
  • Ikke-anergisk over for medicin anvendt i denne undersøgelse;
  • Valgfrit/planlagt til leverresektion;
  • Godkendt deltagelse før undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for lokal nerveblokering, såsom unormal spinal anatomisk struktur eller lokal infektion i punkturområdet;
  • Anergisk over for medicin brugt i denne undersøgelse;
  • Patienten har kroniske smerter;
  • Patient, der får antikoagulantia, opioider eller har en historie med narkotiske eller alkoholmisbrug;
  • Ude af stand til at gennemføre postoperativ smertevurdering eller spørgeskemaer eller har psykiske lidelser;
  • Gravid;
  • BMI ≥30 kg/m2;
  • Patient involveret i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Patienter i bupivacain liposomgruppen blev behandlet med liposom bupivacain 133 mg under ultralydsvejledt TPVB. Og ultralydsstyret TPVB blev udført ved det højre T7-8, T8-9, T9-10 og T10-11 paravertebrale interval under venstre lateral decubitus position med 7,5 ml medicin injiceret i hvert paravertebralt interval i i alt 30 ml.
Medicin: Liposomal bupivacain
Liposomal bupivacain 133mg blev injiceret i paravertebrale intervaller på højre T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 via ultralydsstyret TPVB
Andre navne:
  • LB gruppe (eksperimentel gruppe)
Aktiv komparator: Standard bupivacain kombineret med dexamethason
Patienter i standardkontrolgruppen blev behandlet med 0,5 % bupivacainhydrochlorid 150 mg kombineret med dexamethason 4 mg. volumenet blev brugt til 30 ml i begge grupper med normalt saltvand. Og ultralydsstyret TPVB blev udført ved det højre T7-8, T8-9, T9-10 og T10-11 paravertebrale interval under venstre lateral decubitus position med 7,5 ml medicin injiceret i hvert paravertebralt interval i i alt 30 ml.
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride kombineret med dexamethason
Standard bupivacain kombineret med dexamethason 4mg blev injiceret til paravertebrale intervaller på højre T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 via ultralydsstyret TPVB
Andre navne:
  • SB Group (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug på 72 timer efter operationen
Tidsramme: Fra udskrivelse fra post anesthesia care unit (PACU) til 72 timer postoperativt.
Kumulativt opioidforbrug på 72 timer efter operationen blev registreret.
Fra udskrivelse fra post anesthesia care unit (PACU) til 72 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery 40 (QoR-40) score på 72 timer
Tidsramme: Fra udskrivelse fra PACU til 72 timer postoperativt.
Quality of recovery 40 (QoR-40) scores på 72 timer blev registreret. Specifikt QoR-40, et spørgeskema med 40 punkter, der giver en global score og subscores på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Hvert emne er bedømt på en fem-punkts Likert-skala. QoR-40-score spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution).
Fra udskrivelse fra PACU til 72 timer postoperativt.
Smertevisuel analog (VAS) score fra 6 timer til 3 måneder
Tidsramme: Fra 6 timer til 3 måneder efter operationen.
Smertevisuel analog (VAS) score fra 6 timer til 3 måneder blev registreret. Med en skala mellem 0 til 10, og smerteintensiteten stiger i takt med tallet vokser. Hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte.
Fra 6 timer til 3 måneder efter operationen.
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Søvnkvalitet op til 3 måneder blev registreret. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at vurdere søvnkvaliteten. PSQI er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der bruges til at generere syv komponentscore beregnet af 19 elementer, som afspejler subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og funktion i dagtimerne. deltagere med dårlig søvnkvalitet defineres som dem med en sum af scorerne større end 5 for disse syv komponenter.
3 måneder efter operationen.
Tid til første opioidbrug
Tidsramme: En gennemsnitlig tid er 2-3 timer efter udskrivelse fra PACU.
Tid til første opioidbrug blev registreret i hver gruppe fra udskrivning fra PACU til 72 timer efter operationen.
En gennemsnitlig tid er 2-3 timer efter udskrivelse fra PACU.
Plasma bupivacain koncentration
Tidsramme: Fra 30 minutter efter administration af lokalbedøvelse til 72 timer efter operation.
Mål plasmakoncentrationen af ​​bupivacain efter administration af lokalbedøvelsesmidler.
Fra 30 minutter efter administration af lokalbedøvelse til 72 timer efter operation.
Postoperative plasmainflammatoriske faktorer
Tidsramme: Fra administration af lokalbedøvelse til 72 timer efter operationen.
Mål postoperative plasmainflammatoriske faktorer (IL-6, IL-8, TNF-a) før administration af lokalbedøvelse og efter operation.
Fra administration af lokalbedøvelse til 72 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2023-941 (IIT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger