Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie s lipozomálním bupivakainem versus standardní bupivakain v kombinaci s dexamethasonem

22. června 2025 aktualizováno: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Hrudní paravertebrální blok s lipozomálním bupivakainem versus standardní bupivakain v kombinaci s dexamethasonem pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících resekci jater

Lipozomální bupivakain je nové dlouhodobě působící lokální anestetikum schválené FDA pro pooperační analgezii, protože má schopnost významně prodloužit analgetický účinek až na 72 hodin. Doposud žádná studie neprokázala účinek pooperační analgezie s lipozomálním bupivakainem prostřednictvím thoracic paravertebrálního bloku (TPVB). Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost lipozomálního bupivakainu při léčbě bolesti a zotavení po resekci jater.

Metodika: Do této randomizované, prospektivní, jednoduše zaslepené studie bylo zapojeno 96 pacientů. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili resekci jater, byli rozděleni do dvou skupin: skupina s liposomovým bupivakainem (lipozomální bupivakain 133 mg) a skupina se standardním bupivakainem v kombinaci s dexamethasonem (standardní bupivakain 150 mg a dexamethason 5 mg). Oběma skupinám byl aplikován ultrazvukem naváděný TPVB. Primárním výsledkem byla kumulativní spotřeba opioidů po dobu 72 hodin. Sekundární výsledky zahrnovaly QoR-40 za 72 hodin, oblast skóre pod křivkou (AUC) vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) od 6 hodin do 3 měsíců, kvalitu spánku za 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Byly také zaznamenány nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody 3 měsíce po TPVB.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení etickou komisí nemocnice Zhejiang Cancer Hospital (číslo schválení IRB-2023-941 (IIT)). Studie byla registrována před zařazením pacienta do klinických studií. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena očekávaně od 9. listopadu 2023 do 31. prosince 2025. Do této studie bylo zařazeno 96 dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve věku 18-75 let, fyzický stav ASA I a III, kteří podstoupili elektivní nebo omezenou částečnou hepatektomii bez alergie na studované léky.

Předoperačně bylo zajištěno základní monitorování, jako je 3svodový elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak. Pacienti ve skupině s bupivakainovým liposomem byli léčeni lipozomovým bupivakainem 133 mg a pacienti ve standardní kontrolní skupině byli léčeni 0,5% bupivakain hydrochloridem 150 mg v kombinaci s dexamethasonem 4 mg, objem byl u obou skupin vydán na 30 ml normálním fyziologickým roztokem. A ultrazvukem naváděná TPVB byla provedena v pravém paravertebrálním intervalu T7-8, T8-9, T9-10 a T10-11 pod levou laterální polohou dekubitu, přičemž do každého paravertebrálního intervalu bylo injikováno 7,5 ml léku, celkem 30 ml. Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) byla použita pro pooperační analgezii, přičemž 100 mg oxykodonu bylo vynaloženo na 100 ml normálním fyziologickým roztokem, 6-7 ml na lis s blokovaným časem 15 minut a omezenou spotřebou 12-15 mg každou hodinu na základě hmotnosti a základní situace pacienta. Záchranná analgezie byla podávána s flurbiprofenátem 50 mg nebo tramadolem 100 mg každých 6 hodin, když bylo klidové VAS skóre ≥4. Byla zaznamenána kumulativní spotřeba 72 hodin po operaci. Zaznamenáno bylo také skóre kvality zotavení 40 (QoR-40) 72 hodin, skóre vizuálního analogu bolesti (VAS) od 6 hodin do 3 měsíců a kvalita spánku od propuštění do 3 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let;
  • fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-III;
  • Child-Pugh skóre A-B;
  • Neanergní vůči lékům použitým v této studii;
  • Volitelné/plánované pro resekci jater;
  • Schválená účast před studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro lokální nervovou blokádu, jako je abnormalita anatomické struktury páteře nebo lokální infekce v místě vpichu;
  • Anergický na léky používané v této studii;
  • Pacient má chronickou bolest;
  • Pacienti užívající antikoagulancia, opioidy nebo mají v anamnéze zneužívání narkotik nebo alkoholu;
  • Neschopný dokončit hodnocení skóre pooperační bolesti nebo dotazníky nebo mít duševní poruchy;
  • Těhotná;
  • BMI ≥30 kg/m2;
  • Pacient zapojený do jiných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Pacienti ve skupině s bupivakainovým liposomem byli léčeni lipozomovým bupivakainem 133 mg pod ultrazvukem řízeným TPVB. A ultrazvukem naváděná TPVB byla provedena v pravém paravertebrálním intervalu T7-8, T8-9, T9-10 a T10-11 pod levou laterální polohou dekubitu, přičemž do každého paravertebrálního intervalu bylo injikováno 7,5 ml léku, celkem 30 ml.
Lipozomální bupivakain 133 mg byl injikován do paravertebrálních intervalů vpravo T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 pomocí ultrazvukem řízeného TPVB
Ostatní jména:
  • LB skupina (experimentální skupina)
Aktivní komparátor: Standardní bupivakain kombinovaný s dexamethasonem
Pacienti ve standardní kontrolní skupině byli léčeni 0,5% bupivakain hydrochloridem 150 mg v kombinaci s dexamethasonem 4 mg. objem byl vydán na 30 ml v obou skupinách normálním fyziologickým roztokem. A ultrazvukem naváděná TPVB byla provedena v pravém paravertebrálním intervalu T7-8, T8-9, T9-10 a T10-11 pod levou laterální polohou dekubitu, přičemž do každého paravertebrálního intervalu bylo injikováno 7,5 ml léku, celkem 30 ml.
Standardní bupivakain kombinovaný s dexamethasonem 4 mg byl injikován do paravertebrálních intervalů vpravo T7/8, T8/9, T9//10, T10/11 pomocí ultrazvukem řízeného TPVB
Ostatní jména:
  • SB Group (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů 72 hodin po operaci
Časové okno: Od propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU) do 72 hodin po operaci.
Byla zaznamenána kumulativní spotřeba opioidů 72 hodin po operaci.
Od propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU) do 72 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení 40 (QoR-40) skóre 72 hodin
Časové okno: Od propuštění z PACU do 72 hodin po operaci.
Byla zaznamenána skóre kvality zotavení 40 (QoR-40) 72 hodin. Konkrétně QoR-40, dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre a dílčí skóre v pěti dimenzích: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici. Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 200 (výborná kvalita zotavení).
Od propuštění z PACU do 72 hodin po operaci.
Pain visual analog (VAS) skóre od 6 hodin do 3 měsíců
Časové okno: Od 6 hodin do 3 měsíců po operaci.
Byla zaznamenána skóre bolesti zrakového analogu (VAS) od 6 hodin do 3 měsíců. Na stupnici od 0 do 10 se intenzita bolesti zvyšuje s rostoucím číslem. Ve kterém 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
Od 6 hodin do 3 měsíců po operaci.
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Byla zaznamenána kvalita spánku do 3 měsíců. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) pro hodnocení kvality spánku. PSQI je validovaný, samostatně spravovaný dotazník používaný ke generování sedmi komponentních skóre vypočítaných podle 19 položek, které odrážejí subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní funkce. Účastníci se špatnou kvalitou spánku jsou definováni jako ti, kteří mají součet skóre větší než 5 pro těchto sedm složek.
3 měsíce po operaci.
Čas na první užití opioidů
Časové okno: Průměrná doba je 2-3 hodiny po propuštění z PACU.
Doba do prvního užití opioidů byla zaznamenána v každé skupině od propuštění z PACU do 72 hodin po operaci.
Průměrná doba je 2-3 hodiny po propuštění z PACU.
Plazmatická koncentrace bupivakainu
Časové okno: Od 30 minut po podání lokálního anestetika do 72 hodin po operaci.
Změřte plazmatickou koncentraci bupivakainu po podání lokálních anestetik.
Od 30 minut po podání lokálního anestetika do 72 hodin po operaci.
Pooperační plazmatické zánětlivé faktory
Časové okno: Od podání lokálního anestetika do 72 hodin po operaci.
Změřte pooperační plazmatické zánětlivé faktory (IL-6, IL-8, TNF-a) před podáním lokálních anestetik a po operaci.
Od podání lokálního anestetika do 72 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit