Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi injekcí botulotoxinu-A a šokovými vlnami na hypertrofických jizvách u dětí popálených rukou

2. února 2026 aktualizováno: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Injekce botulotoxinu-A a šokové vlny na hypertrofických jizvách u dětí popálených rukou

ÚČEL: Cílem studie je porovnat studii mezi injekcí botulotoxinu-A a terapií rázovými vlnami na hypertrofické jizvy u dětí popálených rukou.

POZADÍ: Popáleniny mohou způsobit značné fyzické a psychické potíže, zvláště když mají za následek hypertrofické jizvy. U dětí, které jsou těmito zraněními obzvláště zranitelné, je důležité přesně posoudit závažnost těchto jizev a jejich dopad na funkčnost.

HYPOTÉZY: Neexistuje žádný významný rozdíl mezi kombinovaným účinkem tradičního fyzioterapeutického programu s injekcí botulotoxinu-A a tradičního fyzikálního terapeutického programu s terapií rázovými vlnami na zlepšení extenze zápěstí, ulnární deviace, radiální deviace, síly a závažnosti stisku ruky. jizvy na hypertrofických jizvách u dětí popálených rukou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11236
        • Reham Alsakhawi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk bude v rozmezí 6-18 let
  • Diagnostikovány hypertrofické jizvy po popáleninách rukou.
  • Má popáleniny způsobené plamenem, opařením nebo chemickými látkami.
  • Celková plocha povrchu těla (TBSA) se pohybovala od 10 do 30 %
  • Rezistentní částečná nebo úplná ztráta flexe zápěstí, kterou lze připsat kontraktuře flexoru zápěstí
  • Po zhojení rány a kožního štěpu (~ 90 dní po operaci),

Kritéria vyloučení:

  • Děti se základními zdravotními stavy, které by mohly narušit hojení jizev nebo výsledky léčby
  • Operace kožních laloků, malignity, srdeční arytmie, implantace kardiostimulátoru, koagulopatie, zlomeniny v oblasti léčby, kloubní adheze a psychiatrická komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží program fyzikální terapie a bude jej provádět pětkrát týdně po čtyři po sobě jdoucí týdny pod dohledem specialisty na fyzikální rehabilitaci.
Jiný: fyzioterapeutická léčba
Kontrolní skupina obdrží program fyzikální terapie a bude jej provádět pětkrát týdně po čtyři po sobě jdoucí týdny pod dohledem specialisty na fyzikální rehabilitaci. Primárním cílem programu bylo zlepšit tvárnost jizev, prodloužit svaly a šlachy, zlepšit pohyblivost kloubů a obnovit funkčnost. Každé sezení trvalo téměř 45 minut a sestávalo z aplikace terapeutického parafínu; masáž hlubokých tkání (5 minut); protahovací cvičení; aktivní cvičení ROM.
Aktivní komparátor: Studijní skupina A
Studijní skupina A bude dostávat injekci botulotoxinu-A navíc k programu fyzikální terapie jako kontrolní skupina
Jiný: Injekce botulotoxinu-A navíc k programu fyzikální terapie
Budou použity dva injekční postupy. První je EMG naváděná aplikace BTX-A (Botox®, Allergan PLC, Dublin, Irsko), která bude lokalizována do zóny motorické koncové ploténky flexorů zápěstí, radiálních a ulnárních deviátorů. Druhým je mezo-injekce, kdy se BTX-A aplikuje subdermálně, intradermálně a do jizvy (kolem periferie a do středu).
Aktivní komparátor: Studijní skupina B
Studijní skupina B bude dostávat terapii rázovou vlnou navíc k programu fyzikální terapie jako kontrolní skupina.
Jiný: terapie rázovou vlnou vedle programu fyzikální terapie
Po zhojení rány a kožního štěpu (~ 90 dní po operaci) bude nefokusovaná rázová vlna aplikována na místo popáleninového poranění na volární straně ruky subjektů a bude přidělena do ramene intervence terapie rázovou vlnou. Léčba bude provedena pomocí přenosného zařízení rázové vlny (Zimmer enPuls, EMS physio Ltd, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronický goniometr
Časové okno: 3 měsíce
k posouzení rozsahu pohybů extenze zápěstí, radiální deviace a ulnární deviace. Aktivní měření ROM: pacient nezávisle pohybuje postiženým kloubem. Zařízení zaznamenává úhel kloubu během pohybu, což umožňuje důkladné posouzení funkčních omezení způsobených hypertrofickými jizvami. Pasivní měření ROM: terapeut pohybuje pacientovým kloubem v rozsahu jeho pohybu, zatímco elektronický goniometr měří a zaznamenává úhly kloubu. Tento přístup poskytuje cenné informace o míře omezení pohybu v důsledku hypertrofických jizev.
3 měsíce
Ruční dynamometr
Časové okno: 3 měsíce
pro sílu stisku ruky se používá pro hodnocení poškození horní končetiny, pracovní kapacity po zranění nebo nemoci a progrese rehabilitace a/nebo potenciálu po zranění nebo operaci. Pro každé dítě byla maximální dobrovolná kontrakce stanovena jako nejvyšší ze tří kontrakcí (INITIAL MAX). Po jedné minutě odpočinku budou děti instruovány, aby co nejdéle mačkaly dynamometr ve statické kontrakci na úrovni maximálně 50 %, přičemž doba trvání bude zaznamenána (DURATION). Úroveň statické kontrakce bude sledována hodnotitelem, který poskytl slovní zpětnou vazbu, aby bylo zajištěno udržení úrovně 50 % maxima. Děti musí provést další maximální kontrakci po únavě do 10 sekund po dokončení 50% maximální statické kontrakce (FINAL MAX).
3 měsíce
Vancouver jizva stupnice
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení hypertrofických jizev využívá čtyři hlavní parametry: vaskularitu, pigmentaci, poddajnost a výšku. Tyto parametry jsou individuálně hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost. Skóre se pak sečtou, aby se poskytla celková míra závažnosti jizvy, v rozsahu od 0 (normální kůže) do 14 (nejzávažnější jizva). Pro zajištění přesných vyhodnocení se doporučuje mít dostatečné osvětlení, klidné prostředí a spolehlivé pozorovatele vyškolené v používání VSS. Hodnotitelé pečlivě posuzují každý parametr, přičemž zvažují faktory, jako je erytém, textura a napětí kůže, aby přiřadili vhodné skóre. Nakonec celkové skóre poskytuje komplexní reprezentaci závažnosti hypertrofické jizvy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reham Alsakhawi, Assistant professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004732

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení