Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi injekcí botulotoxinu-A a šokovými vlnami na hypertrofických jizvách u dětí popálených rukou

2. února 2026 aktualizováno: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Injekce botulotoxinu-A a šokové vlny na hypertrofických jizvách u dětí popálených rukou

ÚČEL: Cílem studie je porovnat studii mezi injekcí botulotoxinu-A a terapií rázovými vlnami na hypertrofické jizvy u dětí popálených rukou.

POZADÍ: Popáleniny mohou způsobit značné fyzické a psychické potíže, zvláště když mají za následek hypertrofické jizvy. U dětí, které jsou těmito zraněními obzvláště zranitelné, je důležité přesně posoudit závažnost těchto jizev a jejich dopad na funkčnost.

HYPOTÉZY: Neexistuje žádný významný rozdíl mezi kombinovaným účinkem tradičního fyzioterapeutického programu s injekcí botulotoxinu-A a tradičního fyzikálního terapeutického programu s terapií rázovými vlnami na zlepšení extenze zápěstí, ulnární deviace, radiální deviace, síly a závažnosti stisku ruky. jizvy na hypertrofických jizvách u dětí popálených rukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11236
        • Reham Alsakhawi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk bude v rozmezí 6-18 let
  • Diagnostikovány hypertrofické jizvy po popáleninách rukou.
  • Má popáleniny způsobené plamenem, opařením nebo chemickými látkami.
  • Celková plocha povrchu těla (TBSA) se pohybovala od 10 do 30 %
  • Rezistentní částečná nebo úplná ztráta flexe zápěstí, kterou lze připsat kontraktuře flexoru zápěstí
  • Po zhojení rány a kožního štěpu (~ 90 dní po operaci),

Kritéria vyloučení:

  • Děti se základními zdravotními stavy, které by mohly narušit hojení jizev nebo výsledky léčby
  • Operace kožních laloků, malignity, srdeční arytmie, implantace kardiostimulátoru, koagulopatie, zlomeniny v oblasti léčby, kloubní adheze a psychiatrická komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží program fyzikální terapie a bude jej provádět pětkrát týdně po čtyři po sobě jdoucí týdny pod dohledem specialisty na fyzikální rehabilitaci.
Jiný: fyzioterapeutická léčba
Kontrolní skupina obdrží program fyzikální terapie a bude jej provádět pětkrát týdně po čtyři po sobě jdoucí týdny pod dohledem specialisty na fyzikální rehabilitaci. Primárním cílem programu bylo zlepšit tvárnost jizev, prodloužit svaly a šlachy, zlepšit pohyblivost kloubů a obnovit funkčnost. Každé sezení trvalo téměř 45 minut a sestávalo z aplikace terapeutického parafínu; masáž hlubokých tkání (5 minut); protahovací cvičení; aktivní cvičení ROM.
Aktivní komparátor: Studijní skupina A
Studijní skupina A bude dostávat injekci botulotoxinu-A navíc k programu fyzikální terapie jako kontrolní skupina
Jiný: Injekce botulotoxinu-A navíc k programu fyzikální terapie
Budou použity dva injekční postupy. První je EMG naváděná aplikace BTX-A (Botox®, Allergan PLC, Dublin, Irsko), která bude lokalizována do zóny motorické koncové ploténky flexorů zápěstí, radiálních a ulnárních deviátorů. Druhým je mezo-injekce, kdy se BTX-A aplikuje subdermálně, intradermálně a do jizvy (kolem periferie a do středu).
Aktivní komparátor: Studijní skupina B
Studijní skupina B bude dostávat terapii rázovou vlnou navíc k programu fyzikální terapie jako kontrolní skupina.
Jiný: terapie rázovou vlnou vedle programu fyzikální terapie
Po zhojení rány a kožního štěpu (~ 90 dní po operaci) bude nefokusovaná rázová vlna aplikována na místo popáleninového poranění na volární straně ruky subjektů a bude přidělena do ramene intervence terapie rázovou vlnou. Léčba bude provedena pomocí přenosného zařízení rázové vlny (Zimmer enPuls, EMS physio Ltd, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronický goniometr
Časové okno: 3 měsíce
k posouzení rozsahu pohybů extenze zápěstí, radiální deviace a ulnární deviace. Aktivní měření ROM: pacient nezávisle pohybuje postiženým kloubem. Zařízení zaznamenává úhel kloubu během pohybu, což umožňuje důkladné posouzení funkčních omezení způsobených hypertrofickými jizvami. Pasivní měření ROM: terapeut pohybuje pacientovým kloubem v rozsahu jeho pohybu, zatímco elektronický goniometr měří a zaznamenává úhly kloubu. Tento přístup poskytuje cenné informace o míře omezení pohybu v důsledku hypertrofických jizev.
3 měsíce
Ruční dynamometr
Časové okno: 3 měsíce
pro sílu stisku ruky se používá pro hodnocení poškození horní končetiny, pracovní kapacity po zranění nebo nemoci a progrese rehabilitace a/nebo potenciálu po zranění nebo operaci. Pro každé dítě byla maximální dobrovolná kontrakce stanovena jako nejvyšší ze tří kontrakcí (INITIAL MAX). Po jedné minutě odpočinku budou děti instruovány, aby co nejdéle mačkaly dynamometr ve statické kontrakci na úrovni maximálně 50 %, přičemž doba trvání bude zaznamenána (DURATION). Úroveň statické kontrakce bude sledována hodnotitelem, který poskytl slovní zpětnou vazbu, aby bylo zajištěno udržení úrovně 50 % maxima. Děti musí provést další maximální kontrakci po únavě do 10 sekund po dokončení 50% maximální statické kontrakce (FINAL MAX).
3 měsíce
Vancouver jizva stupnice
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení hypertrofických jizev využívá čtyři hlavní parametry: vaskularitu, pigmentaci, poddajnost a výšku. Tyto parametry jsou individuálně hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost. Skóre se pak sečtou, aby se poskytla celková míra závažnosti jizvy, v rozsahu od 0 (normální kůže) do 14 (nejzávažnější jizva). Pro zajištění přesných vyhodnocení se doporučuje mít dostatečné osvětlení, klidné prostředí a spolehlivé pozorovatele vyškolené v používání VSS. Hodnotitelé pečlivě posuzují každý parametr, přičemž zvažují faktory, jako je erytém, textura a napětí kůže, aby přiřadili vhodné skóre. Nakonec celkové skóre poskytuje komplexní reprezentaci závažnosti hypertrofické jizvy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reham Alsakhawi, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/004732

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ručně spálené děti

Klinické studie na fyzioterapeutická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit