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Estudio comparativo entre la inyección de toxina botulínica A y las ondas de choque en cicatrices hipertróficas en niños quemados a mano

2 de febrero de 2026 actualizado por: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Inyección de toxina botulínica A y ondas de choque en cicatrices hipertróficas en niños quemados a mano

OBJETIVO: El estudio tiene como objetivo comparar el estudio entre la inyección de toxina botulínica A y la terapia con ondas de choque en cicatrices hipertróficas en niños quemados en las manos.

ANTECEDENTES: Las lesiones por quemaduras pueden causar malestar físico y psicológico significativo, especialmente cuando resultan en cicatrices hipertróficas. En los niños, que son particularmente vulnerables a estas lesiones, es importante evaluar con precisión la gravedad de estas cicatrices y su impacto en la funcionalidad.

HIPÓTESIS: No existe una diferencia significativa entre el efecto combinado del programa de fisioterapia tradicional con inyección de toxina botulínica A y el programa de fisioterapia tradicional con terapia de ondas de choque para mejorar la extensión de la muñeca, la desviación cubital, la desviación radial, la fuerza de agarre de la mano y la gravedad. de la cicatriz sobre cicatrices hipertróficas en niños quemados a mano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Reham Alsakhawi
  • Número de teléfono: 00201015447798
  • Correo electrónico: rsm211_pt@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 11236
        • Reham Alsakhawi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad oscilará entre 6 y 18 años.
  • Diagnosticado con cicatrices hipertróficas resultantes de quemaduras en las manos.
  • Tiene lesiones por quemaduras causadas por llamas, escaldaduras o agentes químicos.
  • Con una superficie corporal total (TBSA) que varió del 10 al 30%
  • Una pérdida resistente parcial o completa de la flexión de la muñeca atribuible a una contractura de los flexores de la muñeca.
  • Después de la curación de heridas e injertos de piel (~ 90 días después de la cirugía),

Criterio de exclusión:

  • Niños con afecciones médicas subyacentes que podrían interferir con la curación de las cicatrices o los resultados del tratamiento.
  • Cirugía de colgajo de piel, neoplasias malignas, arritmias cardíacas, implantación de marcapasos, coagulopatías, fracturas en el área de tratamiento, adherencias articulares y comorbilidades psiquiátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá el programa de fisioterapia y lo realizará cinco veces por semana durante cuatro semanas consecutivas bajo la supervisión de un especialista en rehabilitación física.
Otro: tratamiento de fisioterapia
El grupo de control recibirá el programa de fisioterapia y lo realizará cinco veces por semana durante cuatro semanas consecutivas bajo la supervisión de un especialista en rehabilitación física. El objetivo principal del programa era mejorar la maleabilidad de las cicatrices, alargar músculos y tendones, mejorar la movilidad de las articulaciones y restaurar la funcionalidad. Cada sesión tuvo una duración de casi 45 minutos y consistió en la aplicación de parafina terapéutica; masaje de tejido profundo (5 minutos); ejercicios de estiramiento; Ejercicios de ROM activos.
Comparador activo: Grupo de estudio A
El grupo de estudio A recibirá una inyección de toxina botulínica A además del programa de fisioterapia como grupo de control.
Otro: Inyección de toxina botulínica A además del programa de fisioterapia
Se utilizarán dos procedimientos de inyección. La primera es una administración de BTX-A guiada por EMG (Botox®, Allergan PLC, Dublín, Irlanda) que se localizará en la zona de la placa terminal motora de los flexores de la muñeca y los desviadores radiales y cubitales. El segundo es un procedimiento de mesoinyección, en el que la BTX-A se inyectará subdérmica, intradérmica y en la cicatriz (alrededor de la periferia y hacia el centro).
Comparador activo: Grupo de estudio B
El grupo de estudio B recibirá terapia con ondas de choque además del programa de fisioterapia como grupo de control.
Otro: Terapia de ondas de choque además del programa de fisioterapia.
Después de la curación de la herida y del injerto de piel (~ 90 días después de la cirugía), la onda de choque desenfocada se aplicará al sitio de la quemadura en la cara volar de la mano de los sujetos y se asignará al brazo de intervención de la terapia de ondas de choque. El tratamiento se administrará mediante un dispositivo portátil de ondas de choque (Zimmer enPuls, EMS fisio Ltd, Alemania).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Goniómetro electrónico
Periodo de tiempo: 3 meses
para evaluar el rango de movimientos de extensión de la muñeca, desviación radial y desviación cubital. Medición de ROM activa: el paciente mueve de forma independiente su articulación afectada. El dispositivo registra el ángulo de la articulación durante todo el movimiento, lo que permite una evaluación exhaustiva de las limitaciones funcionales causadas por las cicatrices hipertróficas. Medición pasiva de ROM: el terapeuta mueve la articulación del paciente a través de su rango de movimiento mientras el goniómetro electrónico mide y registra los ángulos de la articulación. Este abordaje proporciona información valiosa sobre el grado de restricción del movimiento debido a la cicatrización hipertrófica.
3 meses
Dinamómetro de empuñadura
Periodo de tiempo: 3 meses
para la fuerza de prensión manual se utiliza para evaluar el deterioro de las extremidades superiores, la capacidad de trabajo después de una lesión o enfermedad, y la progresión y/o el potencial de la rehabilitación después de una lesión o cirugía. Para cada niño, la contracción voluntaria máxima se determinó como la más alta de tres contracciones (INITIAL MAX). Después de un período de descanso de un minuto, se indicará a los niños que aprieten el dinamómetro en una contracción estática a un nivel máximo del 50% durante el mayor tiempo posible, cuya duración se registrará (DURACIÓN). El evaluador controlará el nivel de contracción estática y proporcionará retroalimentación verbal para garantizar que se mantenga un nivel máximo del 50%. Los niños deben realizar una contracción máxima post-fatiga adicional dentro de los 10 segundos posteriores a completar la contracción estática máxima del 50 % (FINAL MAX).
3 meses
Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 3 meses
Emplea cuatro parámetros principales para evaluar las cicatrices hipertróficas: vascularidad, pigmentación, flexibilidad y altura. Estos parámetros se califican individualmente en una escala que va de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Luego, las puntuaciones se suman para proporcionar una medida general de la gravedad de la cicatriz, que oscila entre 0 (piel normal) y 14 (cicatriz más grave). Para garantizar evaluaciones precisas, se recomienda contar con iluminación adecuada, un ambiente tranquilo y observadores confiables capacitados en el uso del VSS. Los evaluadores evalúan cuidadosamente cada parámetro, considerando factores como el eritema, la textura y la tensión de la piel para asignar las puntuaciones adecuadas. Finalmente, la puntuación total proporciona una representación completa de la gravedad de la cicatriz hipertrófica.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Reham Alsakhawi, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P.T.REC/012/004732

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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