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Estudo comparativo entre injeção de toxina botulínica A e ondas de choque em cicatrizes hipertróficas em crianças com queimaduras nas mãos

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Reham Saeed Alsakhawi, Cairo University

Injeção de toxina botulínica A e ondas de choque em cicatrizes hipertróficas em crianças com queimaduras nas mãos

OBJETIVO: O estudo tem como objetivo comparar o estudo entre a injeção de toxina botulínica A e a terapia por ondas de choque em cicatrizes hipertróficas em crianças com queimaduras nas mãos.

FUNDAMENTO: Lesões por queimadura podem causar sofrimento físico e psicológico significativo, especialmente quando resultam em cicatrizes hipertróficas. Nas crianças, que são particularmente vulneráveis ​​a estas lesões, é importante avaliar com precisão a gravidade destas cicatrizes e o seu impacto na funcionalidade.

HIPÓTESES: Não há diferença significativa entre o efeito combinado do programa de fisioterapia tradicional com injeção de toxina botulínica A e do programa de fisioterapia tradicional com terapia por ondas de choque na melhoria da extensão do punho, desvio ulnar, desvio radial, força de preensão manual e gravidade da cicatriz em cicatrizes hipertróficas em crianças com queimaduras nas mãos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 11236
        • Reham Alsakhawi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade variará de 6 a 18 anos
  • Diagnosticado com cicatrizes hipertróficas resultantes de queimaduras nas mãos.
  • Apresenta queimaduras causadas por chamas, escaldões ou agentes químicos.
  • Com uma área de superfície corporal total (ACST) variando de 10 a 30%
  • Perda resistente parcial ou completa da flexão do punho atribuível à contratura dos flexores do punho
  • Após a cicatrização da ferida e do enxerto de pele (~ 90 dias após a cirurgia),

Critério de exclusão:

  • Crianças com condições médicas subjacentes que possam interferir na cicatrização de cicatrizes ou nos resultados do tratamento
  • Cirurgia de retalho cutâneo, malignidades, arritmias cardíacas, implante de marca-passo, coagulopatias, fraturas na área de tratamento, aderências articulares e comorbidades psiquiátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá o programa de fisioterapia e realizará cinco vezes por semana durante quatro semanas consecutivas sob a supervisão de um especialista em reabilitação física.
Outro: tratamento de fisioterapia
O grupo controle receberá o programa de fisioterapia e realizará cinco vezes por semana durante quatro semanas consecutivas sob a supervisão de um especialista em reabilitação física. O foco principal do programa era melhorar a maleabilidade da cicatriz, alongar músculos e tendões, melhorar a mobilidade articular e restaurar a funcionalidade. Cada sessão durou quase 45 minutos e consistiu na aplicação de parafina terapêutica; massagem profunda (5 minutos); exercícios de alongamento; exercícios de ROM ativos.
Comparador Ativo: Grupo de estudo A
O grupo de estudo A receberá injeção de toxina botulínica A além do programa de fisioterapia como grupo controle
Outro: Injeção de toxina botulínica A além do programa de fisioterapia
Dois procedimentos de injeção serão usados. A primeira é uma administração de BTX-A guiada por EMG (Botox®, Allergan PLC, Dublin, Irlanda) que será localizada na zona da placa motora dos flexores do punho, desviadores radiais e ulnares. O segundo é um procedimento de mesoinjeção, onde o BTX-A será injetado subdérmico, intradérmico e na cicatriz (ao redor da periferia e no centro).
Comparador Ativo: Grupo de estudo B
O grupo de estudo B receberá terapia por ondas de choque além do programa de fisioterapia como grupo controle.
Outro: terapia por ondas de choque além do programa de fisioterapia
Após a cicatrização da ferida e do enxerto de pele (~ 90 dias após a cirurgia), a onda de choque sem foco será aplicada no local da queimadura na face volar da mão dos sujeitos e será alocada para o braço de intervenção da terapia por ondas de choque. O tratamento será realizado por meio de um dispositivo portátil de ondas de choque (Zimmer enPuls, EMS fisio Ltd, Alemanha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Goniômetro eletrônico
Prazo: 3 meses
avaliar a amplitude de movimentos de extensão do punho, desvio radial e desvio ulnar. Medição de ROM ativa: o paciente move independentemente a articulação afetada. O aparelho registra o ângulo articular ao longo do movimento, permitindo uma avaliação minuciosa das limitações funcionais causadas pelas cicatrizes hipertróficas. Medição passiva da ROM: o terapeuta move a articulação do paciente através de sua amplitude de movimento enquanto o goniômetro eletrônico mede e registra os ângulos articulares. Esta abordagem fornece informações valiosas sobre o grau de restrição de movimento devido à cicatriz hipertrófica.
3 meses
Dinamômetro de preensão manual
Prazo: 3 meses
para força de preensão manual é usado para avaliar o comprometimento dos membros superiores, a capacidade de trabalho após lesão ou doença e a progressão e/ou potencial da reabilitação após lesão ou cirurgia. Para cada criança, a contração voluntária máxima foi determinada como a maior das três contrações (INITIAL MAX). Após um período de descanso de um minuto, as crianças serão instruídas a apertar o dinamômetro em contração estática a um nível de 50% do máximo pelo maior tempo possível, cuja duração será registrada (DURAÇÃO). O nível de contração estática será monitorado pelo avaliador que forneceu feedback verbal para garantir que um nível máximo de 50% foi mantido. As crianças devem realizar uma contração máxima pós-fadiga adicional dentro de 10 segundos após completar a contração estática máxima de 50% (FINAL MAX).
3 meses
Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 3 meses
Emprega quatro parâmetros principais para avaliar cicatrizes hipertróficas: vascularização, pigmentação, flexibilidade e altura. Esses parâmetros são pontuados individualmente em uma escala que varia de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade. As pontuações são então somadas para fornecer uma medida geral da gravidade da cicatriz, variando de 0 (pele normal) a 14 (cicatriz mais grave). Para garantir avaliações precisas, recomenda-se ter iluminação adequada, um ambiente calmo e observadores confiáveis ​​treinados no uso do VSS. Os avaliadores avaliam cuidadosamente cada parâmetro, considerando fatores como eritema, textura e tensão da pele para atribuir pontuações apropriadas. Finalmente, a pontuação total fornece uma representação abrangente da gravidade da cicatriz hipertrófica.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Reham Alsakhawi, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004732

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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