Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, PK a PD vztahy RLS-0071 u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

7. května 2025 aktualizováno: ReAlta Life Sciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakokineticko-farmakodynamických vztahů RLS-0071 u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

AECHOPD je hlavní příčinou hospitalizace a mortality. Přispívají k dlouhodobému poklesu funkce plic, fyzické kapacity a kvality života (QoL). RLS-0071 je nový peptid vyvíjený pro léčbu AECHOPD. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost RLS-0071 při léčbě dospělých se středně těžkými exacerbacemi CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u hospitalizovaných účastníků s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD), aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, předběžná účinnost, PK a PD RLS-0071 ve srovnání s placebem v léčbě. AECHOPD. Dávkovací režim bude 3krát denně po dobu nejméně 3 dnů a celkem až 5 dnů, pokud je stále hospitalizován. Účastníci budou sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti po dobu 30 a 60 dnů po poslední dávce. RLS-0071 nebo placebo budou podávány jako doplňková léčba k léčbě SOC u akutních exacerbací CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Site 02
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Site 03
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Site 04
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní účastníci s předchozí diagnózou CHOPN včetně spirometrie během předchozího roku dokumentující postbronchodilatační FEV1/FVC ≤ 0,7 a FEV1

    ≤ 80 % a lékař identifikoval připouštějící diagnózu AECHOPD: akutní zvýšení dušnosti, objemu sputa nebo hnisání – bez jiné přisuzovatelné příčiny.

  • Účastníci musí mít mírnou exacerbaci CHOPN podle římských pokynů
  • ≥ 10 balíčkových let v anamnéze kouření.

Kritéria vyloučení:

  • Endotracheální intubace nebo mechanická ventilace.
  • Účastníci s těžkou exacerbací CHOPN podle římských pokynů
  • Účastníci se známkami a symptomy odpovídajícími alternativní diagnóze zhoršení stavu plic
  • Intersticiální plicní onemocnění.
  • Současná nebo předchozí anamnéza astmatu.
  • Známá přecitlivělost, alergie nebo reakce na polyethylenglykol (PEG)
  • Preexistující autoimunitní onemocnění: Anamnéza autoimunitního onemocnění a/nebo užívání chronických steroidů > 10 mg/den (prednison nebo ekvivalent) déle než 14 dní před zařazením
  • Současná renální dialýza nebo renální dialýza plánovaná nebo předpokládaná v příštích 7 dnech.

  • Má matoucí zdravotní stavy, včetně:

    1. diabetické kóma,
    2. nekontrolované městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association,
    3. nekontrolovaná angina pectoris,
    4. mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 4 týdnů před vstupem do studie,
    5. klinicky významné arytmie nekontrolované medikací, popř
    6. idiopatická plicní fibróza,
  • Při screeningu má hmotnost > 120 kg.
  • Známé těhotenství, pozitivní těhotenský test při screeningu nebo laktace na WOCBP.
  • Má systémovou imunosupresi/imunitní deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RLS-0071
Dávky RLS-0071, budou podávány Q8H, třikrát denně, po dobu nejméně 3 dnů a až 5 dnů
Lék: RLS-0071
RLS-0071, bude podáván jako IV infuze 10 mg/kg. Plánovaná délka infuze je 8 minut.
Komparátor placeba: Placebo
Dávky placeba pro RLS-0071 budou podávány Q8H, třikrát denně, po dobu nejméně 3 dnů a až 5 dnů
Lék: Placebo
Placebo kontrola (komerční sterilní fyziologický roztok) bude podávána jako IV infuze. Plánovaná délka infuze je 8 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 až den 60
Den 1 až den 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) pro RLS-0071
Časové okno: Den 1 a Den 3
Den 1 a Den 3
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro RLS-0071
Časové okno: Den 1 a Den 3
Den 1 a Den 3
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC [0 - nekonečno]) pro RLS-0071
Časové okno: Den 1 a Den 3
Den 1 a Den 3
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) pro RLS-0071
Časové okno: Den 1 a Den 3
Den 1 a Den 3
Vyhodnoťte změnu počtu neutrofilů v plazmě ode dne 0 do dne 5.
Časové okno: Den 0 až den 5.
Den 0 až den 5.
Vyhodnoťte změnu počtu eozinofilů oproti výchozí hodnotě ode dne 0 do dne 5.
Časové okno: Den 0 až den 5.
Den 0 až den 5.
Vyhodnoťte změnu rychlosti sedimentace erytrocytů oproti výchozí hodnotě ode dne 0 do dne 5.
Časové okno: Den 0 až den 5.
Den 0 až den 5.
Vyhodnoťte změnu výchozí hodnoty c-reaktivního proteinu v krvi od dne 0 do dne 5.
Časové okno: Den 0 až den 5.
Den 0 až den 5.
Počet dní hospitalizace účastníka (délka pobytu).
Časové okno: Den 1 – Den 60
Den 1 – Den 60
Počet účastníků rehospitalizovaných pro CHOPN do 60. dne
Časové okno: Den 1 až den 60
Den 1 až den 60
Počet účastníků, kteří postoupili k mechanické ventilaci
Časové okno: Den 1 – Den 5
Den 1 – Den 5
Úmrtnost účastníků 60 dnů po propuštění
Časové okno: Den 1 až den 60
Den 1 až den 60
Denně měřte srdeční frekvenci prostřednictvím úderů za minutu
Časové okno: Den 1 – do dne 5
Den 1 – do dne 5
Měřte dechovou frekvenci měřením dechů za minutu denně
Časové okno: Den 1 – do dne 5
Den 1 – do dne 5
Denně měřte % saturace O2 pomocí pulzní oxymetrie
Časové okno: Den 1 – do dne 5
Den 1 – do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ReAlta Life Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RLS-0071-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení