Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK og PD-relationer af RLS-0071 hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

7. maj 2025 opdateret af: ReAlta Life Sciences, Inc.

Et fase 2a randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakokinetisk-farmakodynamiske relationer af RLS-0071 hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

AECOPD er en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse og dødelighed. De bidrager til langsigtet fald i lungefunktion, fysisk kapacitet og livskvalitet (QoL). RLS-0071 er et nyt peptid, der udvikles til behandling af AECOPD. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RLS-0071 i behandlingen af ​​voksne med moderate eksacerbationer af KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med indlagte deltagere med akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effekt, PK og PD af RLS-0071 sammenlignet med placebo i behandlingen af AECOPD. Doseringsregimet vil være 3 gange dagligt i mindst 3 dage og op til 5 dage i alt, hvis den stadig er indlagt. Deltagerne vil blive fulgt for effektivitet og sikkerhed i 30 og 60 dage efter den sidste dosis. RLS-0071 eller Placebo vil blive givet som tillægsbehandling til SOC-behandling for akutte forværringer af KOL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Site 02
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Site 03
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Site 04
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte deltagere med en tidligere diagnose af KOL inklusive spirometri inden for det foregående år, der dokumenterer en postbronkodilatator FEV1/FVC ≤ 0,7 og en FEV1

    ≤ 80 %, og en kliniker identificerede indlagt diagnose af AECOPD: akut stigning i dyspnø, sputumvolumen eller purulens - uden anden tilskrivelig årsag.

  • Deltagerne skal have en moderat eksacerbation af KOL i henhold til Rom-retningslinjerne
  • ≥ 10 pakke-års rygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Endotracheal intubation eller mekanisk ventilation.
  • Deltagere med svær eksacerbation af KOL i henhold til Rom-retningslinjerne
  • Deltagere med tegn og symptomer i overensstemmelse med en alternativ diagnose for forværring af lungestatus
  • Interstitiel lungesygdom.
  • Nuværende eller tidligere astmahistorie.
  • Kendt overfølsomhed, allergi eller reaktion på polyethylenglycol (PEG)
  • Eksisterende autoimmun sygdom: Anamnese med autoimmun sygdom og/eller brug af kroniske steroider på >10 mg/d (prednison eller tilsvarende) i mere end 14 dage før indskrivning
  • Aktuel nyredialyse eller nyredialyse planlagt eller forventet inden for de næste 7 dage.

  • Har forvirrende medicinske tilstande, herunder:

    1. diabetisk koma,
    2. ukontrolleret New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt,
    3. ukontrolleret angina,
    4. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 4 uger før studiestart,
    5. klinisk signifikante arytmier, der ikke kontrolleres af medicin, eller
    6. idiopatisk lungefibrose,
  • Har en vægt >120 kg ved Screening.
  • Kendt graviditet, en positiv graviditetstest ved screening eller amning for WOCBP.
  • Har systemisk immunsuppression/immunmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RLS-0071
Doser af RLS-0071 vil blive administreret Q8H, tre gange dagligt, i mindst 3 dage og op til 5 dage
Medicin: RLS-0071
RLS-0071, vil blive administreret som en IV-infusion 10 mg/kg. Planlagt infusionsvarighed er 8 minutter.
Placebo komparator: Placebo
Doser af placebo for RLS-0071, vil blive administreret Q8H, tre gange dagligt i mindst 3 dage og op til 5 dage
Medicin: Placebo
Placebokontrol (kommercielt sterilt saltvand) vil blive administreret som en IV-infusion. Planlagt infusionsvarighed er 8 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Dag 1 til dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3
Område under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC [0 - uendelig]) for RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3
Evaluer ændringen i plasmaneutrofiltal fra dag 0 op til dag 5.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 5.
Dag 0 op til dag 5.
Evaluer ændringen fra baseline i eosinofiltal fra dag 0 op til dag 5.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 5.
Dag 0 op til dag 5.
Evaluer ændringen fra baseline i erytrocytsedimentationshastigheden fra dag 0 op til dag 5.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 5.
Dag 0 op til dag 5.
Evaluer ændringen i baseline i c-reaktivt protein i blod fra dag 0 op til dag 5.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 5.
Dag 0 op til dag 5.
Antal dage deltageren var indlagt (opholdets længde).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 60
Dag 1 - Dag 60
Antal deltagere genindlagt for KOL op til dag 60
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Dag 1 til dag 60
Antal deltagere, der gik videre til mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1 - Dag 5
Dag 1 - Dag 5
Deltageres dødelighed 60 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Dag 1 til dag 60
Mål puls via slag i minuttet dagligt
Tidsramme: Dag 1 - op til dag 5
Dag 1 - op til dag 5
Mål åndedrætsfrekvensen ved at måle vejrtrækninger per minut dagligt
Tidsramme: Dag 1 - op til dag 5
Dag 1 - op til dag 5
Mål % O2-mætning via pulsoximetri dagligt
Tidsramme: Dag 1 - op til dag 5
Dag 1 - op til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ReAlta Life Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RLS-0071-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger