Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, PK a PD vztahy RLS-0071 u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

7. května 2025 aktualizováno: ReAlta Life Sciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakokineticko-farmakodynamických vztahů RLS-0071 u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

AECHOPD je hlavní příčinou hospitalizace a mortality. Přispívají k dlouhodobému poklesu funkce plic, fyzické kapacity a kvality života (QoL). RLS-0071 je nový peptid vyvíjený pro léčbu AECHOPD. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost RLS-0071 při léčbě dospělých se středně těžkými exacerbacemi CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u hospitalizovaných účastníků s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD), aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, předběžná účinnost, PK a PD RLS-0071 ve srovnání s placebem v léčbě. AECHOPD. Dávkovací režim bude 3krát denně po dobu nejméně 3 dnů a celkem až 5 dnů, pokud je stále hospitalizován. Účastníci budou sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti po dobu 30 a 60 dnů po poslední dávce. RLS-0071 nebo placebo budou podávány jako doplňková léčba k léčbě SOC u akutních exacerbací CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Site 02
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Site 03
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Site 04
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní účastníci s předchozí diagnózou CHOPN včetně spirometrie během předchozího roku dokumentující postbronchodilatační FEV1/FVC ≤ 0,7 a FEV1

    ≤ 80 % a lékař identifikoval připouštějící diagnózu AECHOPD: akutní zvýšení dušnosti, objemu sputa nebo hnisání – bez jiné přisuzovatelné příčiny.

  • Účastníci musí mít mírnou exacerbaci CHOPN podle římských pokynů
  • ≥ 10 balíčkových let v anamnéze kouření.

Kritéria vyloučení:

  • Endotracheální intubace nebo mechanická ventilace.
  • Účastníci s těžkou exacerbací CHOPN podle římských pokynů
  • Účastníci se známkami a symptomy odpovídajícími alternativní diagnóze zhoršení stavu plic
  • Intersticiální plicní onemocnění.
  • Současná nebo předchozí anamnéza astmatu.
  • Známá přecitlivělost, alergie nebo reakce na polyethylenglykol (PEG)
  • Preexistující autoimunitní onemocnění: Anamnéza autoimunitního onemocnění a/nebo užívání chronických steroidů > 10 mg/den (prednison nebo ekvivalent) déle než 14 dní před zařazením
  • Současná renální dialýza nebo renální dialýza plánovaná nebo předpokládaná v příštích 7 dnech.

  • Má matoucí zdravotní stavy, včetně:

    1. diabetické kóma,
    2. nekontrolované městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association,
    3. nekontrolovaná angina pectoris,
    4. mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 4 týdnů před vstupem do studie,
    5. klinicky významné arytmie nekontrolované medikací, popř
    6. idiopatická plicní fibróza,
  • Při screeningu má hmotnost > 120 kg.
  • Známé těhotenství, pozitivní těhotenský test při screeningu nebo laktace na WOCBP.
  • Má systémovou imunosupresi/imunitní deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RLS-0071
Dávky RLS-0071, budou podávány Q8H, třikrát denně, po dobu nejméně 3 dnů a až 5 dnů
Lék: RLS-0071
RLS-0071, bude podáván jako IV infuze 10 mg/kg. Plánovaná délka infuze je 8 minut.
Komparátor placeba: Placebo
Dávky placeba pro RLS-0071 budou podávány Q8H, třikrát denně, po dobu nejméně 3 dnů a až 5 dnů
Lék: Placebo
Placebo kontrola (komerční sterilní fyziologický roztok) bude podávána jako IV infuze. Plánovaná délka infuze je 8 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 až den 60
Den 1 až den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) pro RLS-0071
Časové okno: Den 1 a Den 3
Den 1 a Den 3
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro RLS-0071
Časové okno: Den 1 a Den 3
Den 1 a Den 3
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC [0 - nekonečno]) pro RLS-0071
Časové okno: Den 1 a Den 3
Den 1 a Den 3
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) pro RLS-0071
Časové okno: Den 1 a Den 3
Den 1 a Den 3
Vyhodnoťte změnu počtu neutrofilů v plazmě ode dne 0 do dne 5.
Časové okno: Den 0 až den 5.
Den 0 až den 5.
Vyhodnoťte změnu počtu eozinofilů oproti výchozí hodnotě ode dne 0 do dne 5.
Časové okno: Den 0 až den 5.
Den 0 až den 5.
Vyhodnoťte změnu rychlosti sedimentace erytrocytů oproti výchozí hodnotě ode dne 0 do dne 5.
Časové okno: Den 0 až den 5.
Den 0 až den 5.
Vyhodnoťte změnu výchozí hodnoty c-reaktivního proteinu v krvi od dne 0 do dne 5.
Časové okno: Den 0 až den 5.
Den 0 až den 5.
Počet dní hospitalizace účastníka (délka pobytu).
Časové okno: Den 1 – Den 60
Den 1 – Den 60
Počet účastníků rehospitalizovaných pro CHOPN do 60. dne
Časové okno: Den 1 až den 60
Den 1 až den 60
Počet účastníků, kteří postoupili k mechanické ventilaci
Časové okno: Den 1 – Den 5
Den 1 – Den 5
Úmrtnost účastníků 60 dnů po propuštění
Časové okno: Den 1 až den 60
Den 1 až den 60
Denně měřte srdeční frekvenci prostřednictvím úderů za minutu
Časové okno: Den 1 – do dne 5
Den 1 – do dne 5
Měřte dechovou frekvenci měřením dechů za minutu denně
Časové okno: Den 1 – do dne 5
Den 1 – do dne 5
Denně měřte % saturace O2 pomocí pulzní oxymetrie
Časové okno: Den 1 – do dne 5
Den 1 – do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RLS-0071-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RLS-0071

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit