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Relazioni tra sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di RLS-0071 in pazienti con esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica

7 maggio 2025 aggiornato da: ReAlta Life Sciences, Inc.

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e le relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche di RLS-0071 in pazienti con esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica

L’AECOPD è una delle principali cause di ricovero ospedaliero e di mortalità. Contribuiscono al declino a lungo termine della funzione polmonare, della capacità fisica e della qualità della vita (QoL). RLS-0071 è un nuovo peptide in fase di sviluppo per il trattamento dell'AECOPD. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RLS-0071 nel trattamento di adulti con esacerbazioni moderate di BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su partecipanti ospedalizzati con esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica (AECOPD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, la PK e la PD di RLS-0071 rispetto al placebo nel trattamento dell'AECOPD. Il regime di dosaggio sarà 3 volte al giorno per almeno 3 giorni e fino a 5 giorni in totale se ancora ricoverato in ospedale. I partecipanti saranno seguiti per efficacia e sicurezza per 30 e 60 giorni dopo la dose finale. RLS-0071 o Placebo verranno somministrati come terapia aggiuntiva alla gestione del SOC per le esacerbazioni acute della BPCO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Site 02
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Site 03
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Site 04
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti ospedalizzati con una precedente diagnosi di BPCO inclusa la spirometria entro l'anno precedente che documenta un FEV1/FVC postbroncodilatatore ≤ 0,7 e un FEV1

    ≤ 80% e un medico ha identificato, ammettendo la diagnosi di AECOPD, un aumento acuto della dispnea, del volume dell'espettorato o della purulenza, senza altra causa attribuibile.

  • I partecipanti devono presentare una moderata esacerbazione della BPCO secondo le linee guida di Roma
  • Storia di fumo da ≥ 10 pacchetti-anno.

Criteri di esclusione:

  • Intubazione endotracheale o ventilazione meccanica.
  • Partecipanti con grave esacerbazione della BPCO secondo le linee guida di Roma
  • Partecipanti con segni e sintomi coerenti con una diagnosi alternativa di peggioramento dello stato polmonare
  • Malattia polmonare interstiziale.
  • Storia attuale o precedente di asma.
  • Ipersensibilità, allergia o reazione nota al polietilenglicole (PEG)
  • Malattia autoimmune preesistente: storia di malattia autoimmune e/o uso cronico di steroidi >10 mg/giorno (prednisone o equivalente) per più di 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Dialisi renale in corso o dialisi renale pianificata o anticipata nei prossimi 7 giorni.

  • Ha condizioni mediche confondenti, tra cui:

    1. coma diabetico,
    2. insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association non controllata,
    3. angina incontrollata,
    4. ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio,
    5. aritmie clinicamente significative non controllate dai farmaci, o
    6. fibrosi polmonare idiopatica,
  • Ha un peso >120 kg allo Screening.
  • Gravidanza nota, test di gravidanza positivo allo screening o allattamento per WOCBP.
  • Presenta immunosoppressione/deficienza immunitaria sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RLS-0071
Le dosi di RLS-0071 verranno somministrate Q8H, tre volte al giorno, per almeno 3 giorni e fino a 5 giorni
Droga: RLS-0071
RLS-0071, verrà somministrato come infusione endovenosa da 10 mg/kg. La durata dell'infusione pianificata è di 8 minuti.
Comparatore placebo: Placebo
Le dosi di Placebo per RLS-0071 verranno somministrate Q8H, tre volte al giorno, per almeno 3 giorni e fino a 5 giorni
Droga: Placebo
Il controllo placebo (soluzione salina commerciale sterile) verrà somministrato come infusione endovenosa. La durata dell'infusione pianificata è di 8 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Dal giorno 1 al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) per RLS-0071
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
Giorno 1 e Giorno 3
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per RLS-0071
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
Giorno 1 e Giorno 3
Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC [0 - infinito]) per RLS-0071
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
Giorno 1 e Giorno 3
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) per RLS-0071
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
Giorno 1 e Giorno 3
Valutare la variazione nella conta dei neutrofili plasmatici dal giorno 0 al giorno 5.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5.
Dal giorno 0 al giorno 5.
Valutare la variazione rispetto al basale nella conta degli eosinofili dal giorno 0 al giorno 5.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5.
Dal giorno 0 al giorno 5.
Valutare la variazione rispetto al basale della velocità di sedimentazione eritrocitaria dal giorno 0 al giorno 5.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5.
Dal giorno 0 al giorno 5.
Valutare la variazione del valore basale della proteina c-reattiva nel sangue dal giorno 0 al giorno 5.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5.
Dal giorno 0 al giorno 5.
Numero di giorni in cui il partecipante è stato ricoverato in ospedale (durata del soggiorno).
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 60
Giorno 1 - Giorno 60
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per BPCO fino al giorno 60
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Dal giorno 1 al giorno 60
Numero di partecipanti che sono passati alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 5
Giorno 1 - Giorno 5
Tasso di mortalità dei partecipanti a 60 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Dal giorno 1 al giorno 60
Misura la frequenza cardiaca tramite battiti al minuto ogni giorno
Lasso di tempo: Giorno 1 - Fino al giorno 5
Giorno 1 - Fino al giorno 5
Misurare la frequenza respiratoria misurando i respiri al minuto ogni giorno
Lasso di tempo: Giorno 1 - Fino al giorno 5
Giorno 1 - Fino al giorno 5
Misurare quotidianamente la % di saturazione di O2 tramite pulsossimetria
Lasso di tempo: Giorno 1 - Fino al giorno 5
Giorno 1 - Fino al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ReAlta Life Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RLS-0071-204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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