Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační program pro onkologické pacienty.

8. prosince 2023 aktualizováno: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Psychoedukační program pro odmítnutí léčby, psychiatrické příznaky a kvalitu života pacientů s rakovinou: Randomizovaná kontrolní studie

Hlavním cílem studie je:

  1. Prozkoumat účinnost psychoedukačního programu pro pacienty s rakovinou, kteří odmítají léčbu kvůli iracionálním obavám a úzkostem.
  2. Prozkoumat efektivitu psychoedukačního programu pro pacienty s rakovinou, kteří mají negativní postoje a nízkou motivaci k léčbě, která způsobuje depresi a ovlivňuje kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci:

V této randomizované kontrolní studii by N=200 účastníků bylo zapsáno k posouzení způsobilosti z různých onkologických nemocnic ve Faisalabadu a Lahore. 60 účastníků po posouzení způsobilosti a screeningu by bylo přiděleno do experimentálních a čekacích podmínek léčby. Účastníci by byli přidělováni prostřednictvím shodných skupinových charakteristik. Do experimentální skupiny by byli zařazeni diagnostikovaní pacienti s rakovinou, kteří odmítali psychoterapii, a bylo by poskytnuto 8 až 10 sezení psychoedukačního programu. Ve stavu čekání na léčbu by byli přijímáni pacienti s diagnostikovanou rakovinou. Každá ze skupiny se bude skládat z n=30.

Kritéria způsobilosti:

Účastníci, kteří by byli zařazeni do studie, by byli diagnostikovaní pacienti s rakovinou ve stádiu I, II a III, kteří odmítli psychologickou léčbu podle doporučení lékaře. Druhým kritériem způsobilosti účastníků by bylo alespoň mírné skóre na PHD-9 pro křížovou kontrolu problémů duševního zdraví. Pacienti by byli odebíráni z nižšího, středního a vyššího socioekonomického statusu a jejich věkové rozmezí by bylo od 20 do 70 let. Pacienti s diagnózou 4. stadia by byli vyloučeni.

Zásahy:

Psychoedukační program by byl použit jako intervenční strategie pro pacienty s rakovinou, aby pacientům poskytl porozumění a náhled na problémy. Dále by tento program řešil odmítání léčby a popírání nemoci, depresivní symptomy a iracionální strachy a úzkost související s léčbou. Tento program navíc zlepší motivaci pacientů a jejich postoj ke změně zdraví a kvality života.

Očekávané výsledky Tato studie by poskytla cenné informace lékařům v oblasti duševního zdraví k léčbě a vývoji pokynů a protokolu pro pacienty s rakovinou. Psychoedukační program sehrál podstatnou roli jako podpůrná intervence k rozvoji náhledu, motivace a pozitivního přístupu k léčbě a také ke zvýšení adherence k léčbě u pacientů s rakovinou. A došlo by k podstatnému snížení deprese, strachu a úzkosti souvisejících s léčbou. Tento program navíc zlepší motivaci pacientů a jejich postoj ke změně zdraví a kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pákistán, 38000
        • Qasir Abbas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kterým bude diagnostikována rakovina ve stadiu I, II a III a kteří odmítli lékařskou a psychologickou léčbu, budou zahrnuti do léčby
  • Druhým kritériem způsobilosti účastníků by bylo alespoň mírné skóre na PHD-9 pro křížovou kontrolu problémů duševního zdraví Účastníci, které konzultant diagnostikoval po řádném lékařském vyšetření a vyhodnocení, budou zahrnuti.
  • Pacienti by byli odebráni z nižšího, středního a vyššího socioekonomického statusu.
  • Jejich věkové rozmezí by se mělo pohybovat od 20 do 70 let.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s lékařskými a psychiatrickými komorbiditami budou vyloučeni

• Pacienti s diagnózou 4. stádia budou vyloučeni. Účastníci s vážným zdravotním stavem budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina

Experimentální skupina:

Účastníci experimentální skupiny obdrží 8-10 sezení psychoedukačního programu.

Skupina kontroly pořadníku:

Účastníci kontrolní skupiny by nedostali psychoedukační intervenci.
Behaviorální: Psychoedukační intervence
Psychoedukační program by byl použit jako intervenční strategie pro pacienty s rakovinou, aby pacientům poskytl porozumění a náhled na problémy. Dále by tento program řešil odmítání léčby a popírání nemoci, depresivní symptomy a iracionální strachy a úzkost související s léčbou. Tento program navíc zlepší motivaci pacientů a jejich postoj ke změně zdraví a kvality života.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina:

Účastníci kontrolní skupiny zmíněnou psychoedukační intervenci nedostali.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmítnutí léčby
Časové okno: 3-5 týdnů
Nejprve zapíšeme pacienty k posouzení způsobilosti a způsobilí pacienti, kteří odmítají lékařskou (chemoterapie, ozařování a chirurgie) a psychologickou léčbu (poradenství, psychoterapie), budou odesláni k psychologickému vyšetření.
3-5 týdnů
Deprese a úzkosti
Časové okno: po přidělení (1 týden)
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9. Skóre 5, 10, 15 a 20 odpovídá kategorizaci mírné, středně těžké, středně těžké a těžké deprese. Nemocniční úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale. Skóre 0-7 se považuje za normální, 8-10 za hraniční a 11-21 za úzkost nebo depresi
po přidělení (1 týden)
Popírání nemoci
Časové okno: po přidělení (1 týden)
Popírání nemoci bude posouzeno pomocí dotazníku odmítnutí nemoci. Vyšší skóre znamená vysoké popírání nemoci, zatímco nízké skóre znamená nízké popírání nemoci.
po přidělení (1 týden)
Postoj motivace a hledání pomoci
Časové okno: po přidělení (1 týden)

Motivace bude hodnocena pomocí Škály motivace a postoje ke změně zdraví. Vyšší skóre znamená vyšší motivaci, zatímco nízké skóre znamená nízkou motivaci.

Postoj vyhledávající mentální pomoc bude hodnocen pomocí stupnice přístupu k hledání mentální pomoci. Vyšší skóre ukazuje na vysoký postoj k vyhledání duševní pomoci, zatímco nízké skóre ukazuje na nízký postoj k vyhledání duševní pomoci.
po přidělení (1 týden)
Stupnice kvality života
Časové okno: po přidělení (1 týden)
Kvalita života bude měřena BREF o kvalitě života Světové zdravotnické organizace. Vyšší skóre znamená vysokou kvalitu života, zatímco nízké skóre znamená nízkou kvalitu života
po přidělení (1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání nemoci
Časové okno: v době předběžného hodnocení (1 týden)
Budou posouzeni prostřednictvím informací z pohovoru
v době předběžného hodnocení (1 týden)
stádiu rakoviny
Časové okno: po přidělení při předběžném posouzení (1 týden)
Budou posouzeni prostřednictvím získávání informací z historie
po přidělení při předběžném posouzení (1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Government College University Faisalabad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qasir Abbas, PHD, Government College University, Faislabad.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GovernmentCUF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení