Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykopædagogisk program for kræftpatienter.

8. december 2023 opdateret af: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Psykopædagogisk program for behandlingsafvisning, psykiatriske symptomer og livskvalitet blandt kræftpatienter: et randomiseret kontrolforsøg

Hovedformålet med undersøgelsen er:

  1. At udforske effektiviteten af ​​psykoedukationsprogram for kræftpatienter, der nægter behandling på grund af irrationel frygt og angst.
  2. At udforske effektiviteten af ​​psykoedukationsprogram for kræftpatienter, der har negative holdninger og lav motivation til behandling, som forårsager depression og påvirker livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere:

I dette randomiserede kontrolforsøg ville N=200 deltagere blive tilmeldt berettigelsesvurdering fra forskellige cancerhospitaler i Faisalabad og Lahore. 60 deltagere efter berettigelsesvurderingen og screeningen vil blive allokeret til eksperimentelle og ventelistebehandlingsbetingelser. Deltagerne vil blive tildelt gennem matchbare gruppekarakteristika. I forsøgsgruppen vil de diagnosticerede kræftpatienter, som nægter psykoterapi, blive inkluderet, og 08 til 10 sessioner med psykoedukationsprogram vil blive givet. I ventelistebehandlingstilstand ville diagnosticerede kræftpatienter blive taget. Hver af gruppen vil bestå af n= 30.

Kvalificeringskriterier:

Deltagerne, der ville blive taget i undersøgelsen, ville være diagnosticerede kræftpatienter med trin I, II og III, som nægtede psykologisk behandling som anbefalet af den praktiserende læge. Andet berettigelseskriterier for deltagerne ville være mindst mild score på PHD-9 for at krydstjekke de mentale sundhedsproblemer. Patienterne ville blive taget fra lavere, mellem og øvre socioøkonomisk status, og deres aldersgruppe ville være fra 20-70 år. Patienter diagnosticeret med 4. fase ville blive udelukket.

Interventioner:

Det psykoedukative program vil blive brugt som en interventionsstrategi for kræftpatienter for at give patienterne forståelse og indsigt om problemerne. Yderligere vil dette program adressere behandlingsafslag og sygdomsfornægtelse, depressive symptomer og behandlingsrelateret irrationel frygt og angst. Desuden vil dette program forbedre patienters motivation og holdning til at ændre sundhed og livskvalitet.

Forventede resultater Denne undersøgelse ville give værdifuld information til praktiserende læger i mental sundhed til at behandle og udvikle retningslinjer og protokol for patienter med cancer. Det psykoedukative program spillede en væsentlig rolle som støttende intervention for at udvikle indsigt, motivation og positiv holdning til behandling samt for at øge efterlevelsen af ​​behandling blandt patienter med cancer. Og der ville være et betydeligt fald i depression, behandlingsrelateret frygt og angst. Desuden vil dette program forbedre patienters motivation og holdning til at ændre sundhed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Qasir Abbas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der vil blive diagnosticeret med kræft i fase-I, II og III, og som har afslået medicinsk og psykologisk behandling, vil blive inkluderet i behandlingen
  • Det andet berettigelseskriterium for deltagerne ville være mindst en mild score på PHD-9 for at krydstjekke de psykiske problemer. Deltagere, de har diagnosticeret af konsulenten efter korrekt medicinsk screening og evaluering, vil blive inkluderet
  • Patienterne ville blive taget fra lavere, mellem og øvre socioøkonomisk status.
  • Deres aldersgruppe ville være fra 20-70 år.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med medicinske og psykiatriske komorbiditeter vil blive udelukket

• Patienter diagnosticeret med 4. fase vil blive udelukket. Deltagere med alvorlig sygdom vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Eksperimentel gruppe:

Deltagerne i den eksperimentelle gruppe ville modtage 8-10 sessioner med psykoedukationsbaseret program.

Ventelistekontrolgruppe:

Deltagerne i kontrolgruppen ville ikke modtage psykoedukativ intervention.
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk indgriben
Det psykoedukative program vil blive brugt som en interventionsstrategi for kræftpatienter for at give patienterne forståelse og indsigt om problemerne. Yderligere vil dette program adressere behandlingsafslag og sygdomsfornægtelse, depressive symptomer og behandlingsrelateret irrationel frygt og angst. Desuden vil dette program forbedre patienters motivation og holdning til at ændre sundhed og livskvalitet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrolgruppe:

Deltagerne i kontrolgruppen modtog ikke den nævnte psykoedukative intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslag på behandling
Tidsramme: 3-5 uger
I første omgang vil vi tilmelde patienterne til berettigelsesvurdering, og de berettigede patienter, der nægter medicinsk (kemoterapi, strålebehandling og kirurgi) og psykologisk behandling (rådgivning, psykoterapi), vil blive henvist til psykologiske evalueringer
3-5 uger
Depression og angst
Tidsramme: efter tildeling (1 uge)
Depression vil blive vurderet ved at bruge Patient Health Questionnaire-9. En score på 5, 10, 15 og 20 svarer til kategorisering af henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. Hospitalsangst og depression vil blive vurderet ved at bruge Hospitals angst- og depressionsskala. En score på 0-7 betragtes som normal, 8-10 som grænseoverskridende og 11-21 som enten angst eller deprimeret
efter tildeling (1 uge)
Sygdomsfornægtelse
Tidsramme: efter tildeling (1 uge)
Sygdomsafvisning vil blive vurderet ved at bruge Spørgeskema til Sygdomsafvisning. Højere score indikerer høj sygdomsfornægtelse, mens lav score indikerer lav sygdomsfornægtelse.
efter tildeling (1 uge)
Motivation og hjælpesøgende indstilling
Tidsramme: efter tildeling (1 uge)

Motivation vil blive vurderet ved at bruge Motivation og holdning til at ændre sundhedsskala. Højere score indikerer højere motivation, mens lav score indikerer lav motivation.

Mental Hjælp søgende holdning vil blive vurderet ved at bruge Mental Hjælp Søgende Attitude Skala. Højere score indikerer høj mental hjælp søgende holdning, mens lav score indikerer lav mental hjælp søgende holdning.
efter tildeling (1 uge)
Livskvalitetsskala
Tidsramme: efter tildeling (1 uge)
Livskvalitet vil blive målt af World Health Organization Quality of Life BREF. Højere score indikerer høj livskvalitet, mens lav score indikerer lav livskvalitet
efter tildeling (1 uge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens varighed
Tidsramme: på tidspunktet for forhåndsvurdering (1 uge)
De vil blive vurderet gennem interviewinformation
på tidspunktet for forhåndsvurdering (1 uge)
stadium af kræft
Tidsramme: efter tildeling ved forhåndsvurdering (1 uge)
De vil blive vurderet gennem historieoptagelsesoplysninger
efter tildeling ved forhåndsvurdering (1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Government College University Faisalabad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qasir Abbas, PHD, Government College University, Faislabad.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GovernmentCUF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger