Vliv nechirurgického parodontálního ošetření na hladiny gingiválních krevikulárních tekutin a sérových biomarkerů
Parodontální onemocnění jsou jedním z nejčastějších zánětlivých onemocnění. Paradentóza vzniká z produktů a antigenů mikroorganismů, což stimuluje vrozený imunitní systém a lokální zánětlivou odpověď; charakterizované zánětem dásní, ztrátou úponu a destrukcí alveolární kosti. Molekuly, které hrají roli v patogenezi onemocnění parodontu, mohou být použity jako biomarkery v časné diagnostice parodontitidy, při stanovení rychlosti destrukce parodontu a při hodnocení odpovědi na léčbu parodontu.
CTRP (proteiny související s C1q/TNF), které jsou paralogy adiponektinu, se účastní zánětu, metabolismu lipidů a glukózy, stejně jako fyziologických a patologických procesů, jako je vazodilatace. CTRP-1 je glykoprotein patřící do rodiny CTRP, který lze detekovat v séru v přítomnosti určitých protilátek. Hladiny CTRP-1 v séru se zvyšují u diabetu 2. typu, prediabetu, onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání a aterosklerózy. Lipopolysacharidy nalezené v buněčných stěnách gramnegativních bakterií stimulují produkci zánětlivých cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor (TNF)-α a interleukin (IL)-1 β, a také nepřímo zvyšují produkci CTRP-1. CTRP-1 je terapeutickým cílem u mnoha zánětlivých onemocnění, včetně periodontálních onemocnění. Neexistují však žádné klinické studie o úloze CTRP-1 v patogenezi onemocnění parodontu. Na základě těchto poznatků je cílem našeho výzkumu prozkoumat vliv onemocnění parodontu na hladiny CTRP-1, IL-10 a TNF-α ve vzorcích sérové a gingivální štěrbinové tekutiny odebraných před a po parodontologickém ošetření od periodontálně zdravých jedinců a jedinců s gingivitidou a parodontitidou a také určit, zda je CTRP-1 potenciálním biomarkerem, který lze použít při diagnostice onemocnění parodontu.
Do naší studie bude zahrnuto 25 pacientů s parodontitidou, 25 s gingivitidou a 25 zdravých parodontitů (celkem 75 jedinců). Na začátku studie budou všem jedincům odebrána periodontální klinická měření (gingivální index, index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického připojení a krvácení při sondování), vzorky séra a gingivální štěrbinové tekutiny. Nechirurgická parodontologická léčba bude aplikována v kvadrantech během 2 týdnů u jedinců s gingivitidou a parodontitidou. 12 týdnů po léčbě; klinická měření a odběr séra a gingivální štěrbinové tekutiny se budou opakovat. Biomarkery ve vzorcích séra a gingivální crevikulární tekutiny budou vyšetřeny metodou ELISA.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Burcu Karaduman
- Telefonní číslo: 05323763366
- E-mail: bkaraduman@biruni.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asena Kadayıf
- Telefonní číslo: 05382571317
- E-mail: asenakadayif@outlook.com
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Krocan, 34025
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parodontální zdravá skupina
- Stupeň III skupina B periodontitis
- Splnit výše uvedená kritéria pro zdraví a onemocnění parodontu
Kritéria vyloučení:
- Parodontální tkáně, průběh onemocnění parodontu, školení aplikace parodontu a mít,
- Chronické užívání alkoholu a cigaret,
- Užívání perorální antikoncepce, těhotenství, těhotná,
- Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků během posledních 6 měsíců,
- Absolvování parodontologického ošetření v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klinický zdravý
Naše studie bude zahrnovat 25 lidí s klinicky zdravými pacienty.
|
Naše studie bude zahrnovat 25 lidí s klinicky zdravými pacienty. Během klinických měření bude odebrána gingivální štěrbinová tekutina a sérum Biomarkery ve vzorcích séra a gingivální štěrbinové tekutiny budou vyšetřeny metodou ELISA. Hladiny CTRP-1 budou zkoumány za účelem vyhodnocení účinků periodontální léčby na zdraví parodontu, gingivitidu a parodontitidu. Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorek budou odebrány všem jedincům na začátku studie. |
|
Experimentální: Zánět dásní
Naše studie bude zahrnovat 25 lidí s pacienty se zánětem dásní.
|
Naše studie bude zahrnovat 25 lidí s pacienty se zánětem dásní. Během klinických měření bude odebrána gingivální štěrbinová tekutina a sérum Biomarkery ve vzorcích séra a gingivální štěrbinové tekutiny budou vyšetřeny metodou ELISA. Hladiny CTRP-1 budou zkoumány za účelem vyhodnocení účinků periodontální léčby na zdraví parodontu, gingivitidu a parodontitidu. Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorek budou odebrány všem jedincům na začátku studie. |
|
Experimentální: Paradentóza
Naše studie bude zahrnovat 25 lidí s paradentózou.
|
Naše studie bude zahrnovat 25 lidí s paradentózou. U jedinců s parodontózou bude aplikována nechirurgická parodontologická léčba, vzorky séra a gingiválního štěrbinového moku budou odebrány před ošetřením, klinická měření a odběr gingiválního štěrbinového moku a séra bude opakován 12 týdnů po ošetření. Analýza CTRP-1 bude provedena pomocí ELISA. Hladiny CTRP-1 budou zkoumány za účelem vyhodnocení účinků periodontální léčby na zdraví parodontu, gingivitidu a parodontitidu. Klinická měření (index plaku, hloubka sondování, ústup dásní, úroveň klinického přilnutí, krvácení při sondování) a vzorek slin se odeberou všem jedincům na začátku studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření hladin CTRP-1 parodontálního onemocnění a klinicky zdravé
Časové okno: do 1 roku
|
Vyšetření hladin CTRP-1, o kterých se uvádí, že souvisejí s onemocněním parodontu, ve vzorcích gingivální štěrbinové tekutiny a vzorků séra získaných od jedinců s parodontitidou.
|
do 1 roku
|
|
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontologické léčby na změny hladiny CTRP-1.
Časové okno: do 1 roku
|
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontologické léčby na změny hladiny CTRP-1.
|
do 1 roku
|
|
Srovnání biomarkerů studijních skupin.
Časové okno: do 1 roku
|
Porovnání vzorků gingivální štěrbinové tekutiny a séra odebraných před léčbou u jedinců s parodontitidou z hlediska hladin CTRP-1.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-79-23-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .