Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti VX-548 pro bolestivou lumbosakrální radikulopatii (PLSR)

30. září 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie účinnosti a bezpečnosti VX-548 u subjektů s bolestivou lumbosakrální radikulopatií

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost VX-548 při léčbě účastníků s PLSR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Probe Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Pain Management and Injury Relief
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • JY Research Institute
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Convenient Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical Research of Westchester
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • ARSN-Brain and Spine Institute
      • Seminole, Florida, Spojené státy, 33777
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Center for Pain Management and Rehab
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Palos Hills, Illinois, Spojené státy, 60465
        • Essential Concepts Research Solutions
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • AMR Wichita East, KS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Coorporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Synexus Clinical Research - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • AES New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
        • Nexgen Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Clinical Investigations LLC.
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Pacific Sports and Spine
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • AES Dallas Forth Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Expert Pain
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Lubbock Spine Institute
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Be Well Clinical Studies - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • AMR Norfolk
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=) 45 kilogramů (kg)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven (<=) 40 kg/metr čtvereční (m^2)
  • Diagnóza PLSR po dobu delší než (>) 3 měsíce podle kritérií předem specifikovaných v protokolu
  • Týdenní průměr denního skóre NPRS >=4 a <10 s omezenými odchylkami v 7denním období záběhu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Více než 3 chybějící denní skóre NPRS během 7denního období záběhu
  • Střední nebo závažná bolestivá neuropatie jiná než PLSR, jak je předem specifikováno v protokolu
  • Historie předchozích operací bederní páteře (např. diskektomie, laminektomie, foraminotomie nebo fúze)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VX-548
Účastníci obdrží VX-548 až na 12 týdnů.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Ostatní jména:
  • Suzetrigin
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající VX-548 po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety pro orální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní intenzity bolesti nohou na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v týdenním průměru na stupnici denního rušení spánku (DSIS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do 14. týdne
Od 1. dne do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX23-548-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení