Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti VX-548 pro bolestivou lumbosakrální radikulopatii (PLSR)

6. března 2024 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie účinnosti a bezpečnosti VX-548 u subjektů s bolestivou lumbosakrální radikulopatií

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost VX-548 při léčbě účastníků s PLSR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Nábor
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Nábor
        • Hope Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • Trovare Clinical Research
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Nábor
        • Probe Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Nábor
        • Pain Management and Injury Relief
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Visionary Investigators Network
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nábor
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Nábor
        • JY Research Institute
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Nábor
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Nábor
        • Convenient Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Medical Research of Westchester
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Nábor
        • Brain & Spine Institute Of Port Orange
      • Seminole, Florida, Spojené státy, 33777
        • Nábor
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Nábor
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • Accel Research Sites - NeuroStudies
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Nábor
        • Center for Pain Management and Rehab
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Nábor
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Palos Hills, Illinois, Spojené státy, 60465
        • Nábor
        • Essential Concepts Research Solutions
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Nábor
        • AMR Wichita East, KS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Nábor
        • MedVadis Research Coorporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Nábor
        • Healthcare Research Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Nábor
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Nábor
        • AES Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • AES New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Nábor
        • META Medical Research Institute
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
        • Nábor
        • NexGen Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Nábor
        • Clinical Investigations LLC.
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Nábor
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Nábor
        • Pacific Sports and Spine
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Nábor
        • AES Dallas Forth Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • Expert Pain
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Lubbock Spine Institute
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Nábor
        • Be Well Clinical Studies - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • AMR Norfolk
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna (>=) 45 kilogramů (kg)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven (<=) 40 kg/metr čtvereční (m^2)
  • Diagnóza PLSR po dobu delší než (>) 3 měsíce podle kritérií předem specifikovaných v protokolu
  • Týdenní průměr denního skóre NPRS >=4 a <10 s omezenými odchylkami v 7denním období záběhu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Více než 3 chybějící denní skóre NPRS během 7denního období záběhu
  • Střední nebo závažná bolestivá neuropatie jiná než PLSR, jak je předem specifikováno v protokolu
  • Historie předchozích operací bederní páteře (např. diskektomie, laminektomie, foraminotomie nebo fúze)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VX-548
Účastníci obdrží VX-548 až na 12 týdnů.
Lék: VX-548
Tablety pro orální podání.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající VX-548 po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety pro orální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní intenzity bolesti nohou na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v týdenním průměru na stupnici denního rušení spánku (DSIS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do 14. týdne
Od 1. dne do 14. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX23-548-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-548

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit