Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VX-548:n tehon ja turvallisuuden arviointi kivuliaassa lumbosakraalisessa radikulopatiassa (PLSR)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus VX-548:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kivulias lumbosacraalinen radikulopatia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-548:n tehoa ja turvallisuutta PLSR-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
218

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Probe Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • Pain Management and Injury Relief
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • JY Research Institute
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Convenient Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Medical Research of Westchester
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • ARSN-Brain and Spine Institute
      • Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Center for Pain Management and Rehab
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Palos Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60465
        • Essential Concepts Research Solutions
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • AMR Wichita East, KS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • MedVadis Research Coorporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Synexus Clinical Research - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • AES New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45805
        • Nexgen Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Clinical Investigations LLC.
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Pacific Sports and Spine
      • Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • AES Dallas Forth Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Expert Pain
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Lubbock Spine Institute
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Be Well Clinical Studies - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • AMR Norfolk
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (>=)45 kilogrammaa (kg)
  • Painoindeksi (BMI) pienempi tai yhtä suuri (<=) 40 kg/neliömetri (m^2)
  • PLSR-diagnoosi yli (>) 3 kuukauden ajalta protokollassa ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti
  • Päivittäisten NPRS-pisteiden viikoittainen keskiarvo >=4 ja <10 rajoitetulla vaihtelulla 7 päivän sisäänajojakson aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 puuttuvaa päivittäistä NPRS-pistettä 7 päivän sisäänajojakson aikana
  • Keskivaikea tai vaikea kivulias neuropatia, muu kuin PLSR, kuten protokollassa on ennalta määritelty
  • Aiemmat lannerangan leikkaukset (esim. discektomiat, laminektomiat, foraminotomiat tai fuusio)

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VX-548
Osallistujat saavat VX-548:n 12 viikkoon asti.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä VX-548:aan 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Tabletit suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisen jalkakivun intensiteetin viikoittaisessa keskiarvossa numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivittäisen unihäiriöasteikon (DSIS) viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 14
Päivästä 1 viikkoon 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VX23-548-109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia