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Evaluación de la eficacia y seguridad de VX-548 para la radiculopatía lumbosacra dolorosa (PLSR)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño paralelo sobre la eficacia y seguridad de VX-548 en sujetos con radiculopatía lumbosacra dolorosa

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de VX-548 en el tratamiento de participantes con PLSR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
218

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Medical Information
  • Número de teléfono: 617-341-6777
  • Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Velocity Clinical Research - Banning
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Probe Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Pain Management and Injury Relief
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • JY Research Institute
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Convenient Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Research of Westchester
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • ARSN-Brain and Spine Institute
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Research Sites - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Center for Pain Management and Rehab
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Palos Hills, Illinois, Estados Unidos, 60465
        • Essential Concepts Research Solutions
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • AMR Wichita East, KS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Coorporation
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Louis Pain Consultants
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Synexus Clinical Research - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • AES New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
        • Nexgen Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Clinical Investigations LLC.
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Pacific Sports and Spine
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina - Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • AES Dallas Forth Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Expert Pain
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Lubbock Spine Institute
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Be Well Clinical Studies - Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • AMR Norfolk
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Velocity Clinical Research - Portsmouth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Peso corporal mayor o igual a (>=)45 kilogramo (kg)
  • Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a (<=) 40 kg/metro cuadrado (m^2)
  • Diagnóstico de PLSR durante más de (>) 3 meses según los criterios preespecificados en el protocolo.
  • Promedio semanal de puntuación NPRS diaria >=4 y <10 con variación limitada en el período de preinclusión de 7 días

Criterios de exclusión clave:

  • Más de 3 puntuaciones NPRS diarias faltantes durante el período de preinclusión de 7 días
  • Neuropatía dolorosa moderada o grave distinta de PLSR como se especifica previamente en el protocolo
  • Historial de cirugía previa de la columna lumbar (p. ej., discectomías, laminectomías, foraminotomías o fusión)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VX-548
Los participantes recibirán VX-548 hasta por 12 semanas.
Droga: VX-548
Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
  • Suzetrigina
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con VX-548 hasta por 12 semanas.
Droga: Placebo
Comprimidos para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el promedio semanal de la intensidad diaria del dolor en las piernas en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la escala diaria de interferencia del sueño (DSIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 14
Desde el día 1 hasta la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VX23-548-109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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