Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního KUS121 u účastníků s akutním neartritickým uzávěrem centrální retinální artérie (CRAO) (GION)

17. února 2026 aktualizováno: Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.

Fáze 2, dvojitě maskovaná, randomizovaná, falešně kontrolovaná, vícedávková studie účinnosti a bezpečnosti intravitreálního KUS121 při léčbě nearteritické okluze centrální retinální artérie (CRAO)

Okluze centrální retinální arterie (CRAO) je oftalmologický stav, který vede k těžké a trvalé ztrátě zraku. Pro CRAO neexistuje žádná terapie založená na důkazech. Cílem této studie GION je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravitreální (IVT) injekce KUS121 u účastníků s akutním nearteritickým CRAO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická studie fáze II s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreální (IVT) injekce KUS121 u pacientů s diagnostikovanou nearteritickou okluzí centrální retinální artérie (CRAO). léčit během 3-48 hodin od začátku onemocnění. Účastníci budou randomizováni do skupiny s vysokou dávkou KUS121, nízkou dávkou KUS121 nebo simulací v poměru 1:1:1. Účastníci budou dostávat denně intravitreální injekce KUS 121 nebo simulované injekce, které napodobují injekci, od 1. do 3. dne. Primární cílový bod účinnosti je podíl účastníků, kteří získají 15 nebo více písmen v BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou a budou hodnoceni v týdnu 12 Hodnocení bezpečnosti bude pokračovat až do 12měsíčního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kyoto Drug Discovery & Development Clinical Trials Contact
  • Telefonní číslo: (+81) 6-7777-1003
  • E-mail: clinical@kyoto-drug.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Med Ctr.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Florida Retina Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Kresge Eye Institute/Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYEE Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studií a jsou schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas osobně nebo od svého zákonně oprávněného zástupce
  • Muži a ženy ve věku ≥ 20 let v době poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Diagnostikována jako nearteritická okluze centrální retinální arterie (CRP a ESR jsou v rozmezí normálních laboratorních hodnot; například CRP < 3,0 mg/l, ESR je < 10 mm/h pro muže a < 15 mm/h pro ženy) od 3. hodin, dokud ne více než 48 hodin po nástupu významných změn zrakové ostrosti
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) písmeno skóre 0 až 35 ve zkoumaném oku při screeningu před zařazením do studie (je třeba vyloučit oči bez „vnímání světla“ nebo „vnímání světla“).
  • Ztluštění sítnice nebo hyperreflexivita ve vnitřních vrstvách sítnice při optické koherenční tomografii spektrální domény (SD-OCT) nebo bílý zakalený edém při vyšetření očního pozadí

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost následujících stavů ve studovaném oku:

    1. Infekce v oku nebo kolem oka
    2. Nekontrolovaný nitrooční tlak
    3. Abnormality v makule jiné než CRAO nálezy
    4. Historie makulární fotokoagulace
    5. Opacita ve vizuální ose bránící vyšetření očního pozadí nebo zobrazení očního pozadí (např. dystrofie rohovky)
    6. Neovaskularizace duhovky a sítnice
    7. Jakékoli zánětlivé onemocnění postihující oko
    8. Optická atrofie
    9. Glaukomatózní baňkování větší než 0,9
    10. Předchozí vitrektomie
    11. Afakie s absencí zadního pouzdra
    12. Jakákoli IVT injekce nebo subtenonová injekce do 1 měsíce od screeningu
    13. Jakákoli nitrooční operace nebo oční implantát do 3 měsíců od screeningu
    14. Jakékoli oční trauma v anamnéze do 3 měsíců od screeningu
  • Pozitivní těhotenský test z moči 1. den před zařazením do studie
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na KUS121 nebo sloučeninu s kondenzovaným polycyklickým aromatickým uhlovodíkovým skeletem reprezentovaným naftalenem a kteroukoli z pomocných látek produktu KUS121, fluorescein nebo jakékoli povinné složky související s léčbou studiem, které nelze léčit
  • Známá přecitlivělost na studijní léčebný postup, dilatační kapky nebo jakýkoli anestetický a antimikrobiální přípravek používaný účastníkem během studie
  • Přítomnost jiného zdravotního onemocnění, nález fyzikálního nebo očního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje použití hodnoceného přípravku, může narušit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studovaného léku, může účastníka vystavit ve významném riziku nebo by mohly narušit schopnost účastníka zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Lék: Falešný postup
Účastníci obdrží simulovanou proceduru, která napodobuje intravitreální (IVT) injekci jednou ve 3 po sobě jdoucích dnech (den 1 až den 3).
Experimentální: KUS121 skupina s vysokou dávkou
Lék: KUS121 vysoká dávka
Účastníci dostanou KUS121 vysokou dávku intravitreální (IVT) injekci jednou v každém ze 3 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 3).
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou KUS121
Lék: KUS121 nízká dávka
Účastníci dostanou KUS121 nízkou dávku intravitreální (IVT) injekci jednou v každém ze 3 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl studijních očí, které dosáhly zisku 15 písmen ETDRS nebo více v BCVA v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na začátku, týden 12
BCVA: nejlépe korigovaná zraková ostrost; ETDRS: Studie časné léčby diabetické retinopatie. Vyšší skóre písmen ETDRS znamená lepší výsledek (lepší zraková ostrost).
Na začátku, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl studijních očí, které dosáhly zisku 15 ETDRS písmen nebo více v BCVA v týdnu 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na začátku, týden 4
Na začátku, týden 4
Podíl studovaných očí, které dosáhly zisku 0,3 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (Log MAR) v BCVA v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na začátku, týden 12
BCVA bude zaznamenána pomocí logaritmu skóre minimálního úhlu rozlišení (LogMAR). Nižší skóre LogMAR znamená lepší výsledek (lepší zraková ostrost).
Na začátku, týden 12
Podíl studijních očí, které dosáhly zisku 10 písmen ETDRS nebo více v BCVA v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na začátku, týden 12
Na začátku, týden 12
Průměrná změna v BCVA (čitelná písmena a Log MAR) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Na začátku, týden 12
Na začátku, týden 12
Změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty v týdnu 12 měřená pomocí SD-OCT
Časové okno: Na začátku, týden 12
Na začátku, týden 12
Změna v oblasti zorného pole od základní linie do týdne 12, jak byla změřena Humphrey Field Analyzerem
Časové okno: Na začátku, týden 12
Test Humphrey Visual Field Analyzer hodnotí schopnost sítnice detekovat světelný podnět ve specifických bodech zorného pole. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší zorné pole).
Na začátku, týden 12
Výskyt a závažnost očních a systémových (neočních) nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Pacienti hlášený výsledek
Časové okno: Až do 12. týdne
Výsledky dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu (NEI-VFQ 25) pro každou skupinu před, po nástupu onemocnění a v týdnu 12. Vyšší skóre znamená lepší fungování (lepší zraková funkce uváděná pacientem).
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kunihiro Musashi, MD., Ph.D., Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KDK-1101-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení