Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podania doszklistkowego KUS121 u uczestników z ostrym nieartretycznym zamknięciem tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) (GION)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.

Badanie fazy 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane pozornie, z zastosowaniem wielokrotnych dawek, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego KUS121 w leczeniu nietętniczego okluzji środkowej tętnicy siatkówki (CRAO)

Zamknięcie tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) to nagły przypadek okulistyczny, który prowadzi do ciężkiej i trwałej utraty wzroku. Nie ma opartej na dowodach terapii CRAO. Celem tego badania GION jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia doszklistkowego KUS121 (IVT) u uczestników z ostrym CRAO nietętniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozornie, wieloośrodkowe, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia doszklistkowego (IVT) KUS121 u pacjentów ze zdiagnozowanym niezwiązanym z tętnicą zamknięciem tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) i leczone w ciągu 3–48 godzin od wystąpienia choroby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysoką dawkę KUS121, niską dawkę KUS121 lub terapię pozorowaną w stosunku 1:1:1. Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doszklistkowe zastrzyki KUS 121 lub pozorowaną imitację zastrzyku od dnia 1 do dnia 3. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15 liter w BCVA w porównaniu ze wartością wyjściową i zostaną ocenieni w 12. tygodniu Ocena bezpieczeństwa będzie kontynuowana do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kyoto Drug Discovery & Development Clinical Trials Contact
  • Numer telefonu: (+81) 6-7777-1003
  • E-mail: clinical@kyoto-drug.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Med Ctr.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Florida Retina Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Kresge Eye Institute/Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYEE Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie podporządkować się wizytom klinicznym i procedurom związanym z badaniem oraz są w stanie dostarczyć podpisaną świadomą zgodę osobiście lub od swojego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 20 lat w momencie wyrażenia podpisanej świadomej zgody
  • Zdiagnozowano nietętnicze zamknięcie tętnicy środkowej siatkówki (CRP i ESR mieszczą się w prawidłowych zakresach wartości laboratoryjnych, np. CRP < 3,0 mg/l, ESR wynosi < 10 mm/h dla mężczyzn i < 15 mm/h dla kobiet) od 3 godzin do nie więcej niż 48 godzin od wystąpienia znaczących zmian ostrości wzroku
  • Wynik literowy w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w zakresie od 0 do 35 w oku objętym badaniem podczas badania przesiewowego przed włączeniem (wyklucza się oczy „nie percepcji światła” lub „percepcji światła”)
  • Pogrubienie siatkówki lub hiperrefleksja w wewnętrznych warstwach siatkówki w optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) lub biały, mętny obrzęk w badaniu dna oka

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność następujących schorzeń w badanym oku:

    1. Zakażenie w oku lub wokół oka
    2. Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe
    3. Nieprawidłowości w plamce żółtej inne niż wyniki CRAO
    4. Historia fotokoagulacji plamki żółtej
    5. Zmętnienie w osi wzroku uniemożliwiające badanie dna oka lub obrazowanie dna oka (np. dystrofia rogówki)
    6. Neowaskularyzacja tęczówki i siatkówki
    7. Jakakolwiek choroba zapalna obejmująca oko
    8. Atrofia wzrokowa
    9. Bańki jaskrowe większe niż 0,9
    10. Wcześniejsza witrektomia
    11. Bezdech z brakiem torebki tylnej
    12. Jakiekolwiek zastrzyki IVT lub zastrzyki podczopowe w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
    13. Jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa lub wszczepienie implantu ocznego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
    14. Jakakolwiek historia urazu oka w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pozytywny test ciążowy z moczu w 1. dniu przed włączeniem do badania
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na KUS121 lub związek ze skondensowanym policyklicznym szkieletem węglowodorowym aromatycznym reprezentowanym przez naftalen i dowolną substancję pomocniczą produktu KUS121, fluoresceinę lub jakikolwiek obowiązkowy składnik związany z badanym leczeniem, który nie podlega leczeniu
  • Znana nadwrażliwość na badaną procedurę leczenia, krople rozszerzające lub którykolwiek preparat znieczulający i przeciwdrobnoustrojowy stosowany przez uczestnika podczas badania
  • Obecność innej choroby, wynik badania fizykalnego lub okulistycznego lub wynik badania laboratoryjnego, który w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego produktu, może zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku, może postawić uczestnika wiąże się ze znacznym ryzykiem lub może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Procedura pozorna
Uczestnicy otrzymają pozorowaną procedurę, która naśladuje wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT), raz w każdym z 3 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 3).
Eksperymentalny: Grupa z dużą dawką KUS121
Lek: Wysoka dawka KUS121
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę doszklistkową (IVT) KUS121 raz w każdym z 3 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 3).
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa KUS121
Lek: Niska dawka KUS121
Uczestnicy otrzymają zastrzyk doszklistkowy (IVT) w małej dawce KUS121 raz w każdym z 3 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu objętych badaniem, u których uzyskano przyrost BCVA o 15 lub więcej liter ETDRS w tygodniu 12. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12
BCVA: Najlepiej skorygowana ostrość wzroku; ETDRS: Badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej. Wyższy wynik literowy ETDRS oznacza lepszy wynik (lepszą ostrość wzroku).
Na początku badania, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu objętych badaniem, u których uzyskano przyrost BCVA o 15 lub więcej liter ETDRS w tygodniu 4. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4
Na początku, tydzień 4
Odsetek oczu objętych badaniem, u których uzyskano przyrost o 0,3 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (log MAR) w BCVA w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12
BCVA będzie rejestrowana przy użyciu wykresu punktacji logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR). Niższy wynik LogMAR oznacza lepszy wynik (lepszą ostrość wzroku).
Na początku badania, tydzień 12
Odsetek oczu objętych badaniem, u których uzyskano przyrost BCVA o 10 lub więcej liter ETDRS w tygodniu 12. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12
Na początku badania, tydzień 12
Średnia zmiana BCVA (czytelne litery i log MAR) w 12. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12
Na początku badania, tydzień 12
Zmiana grubości siatkówki w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, mierzona metodą SD-OCT
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12
Na początku badania, tydzień 12
Zmiana pola widzenia od wartości początkowej do 12. tygodnia, mierzona za pomocą analizatora pola Humphrey
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12
Test Humphrey Visual Field Analyzer ocenia zdolność siatkówki do wykrywania bodźca świetlnego w określonych punktach pola widzenia. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik (lepsze pole widzenia).
Na początku badania, tydzień 12
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych (nieocznych) zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Pacjenci zgłaszali wyniki
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Wyniki kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ 25) dla każdej grupy przed i po wystąpieniu choroby oraz w 12. tygodniu. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie (lepsza funkcja wzrokowa zgłaszana przez pacjenta).
Do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kunihiro Musashi, MD., Ph.D., Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KDK-1101-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami