Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal KUS121 hos deltagere med akut ikke-artritisk central retinal arterieokklusion (CRAO) (GION)

17. februar 2026 opdateret af: Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.

En fase 2, dobbeltmasket, randomiseret, simuleret, flerdosis-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal KUS121 i behandlingen af ​​ikke-arteritisk central retinal arterieokklusion (CRAO)

Central retinal arterieokklusion (CRAO) er en oftalmologisk nødsituation, som fører til alvorligt og permanent synstab. Der er ingen evidensbaseret terapi for CRAO. Formålet med dette GION-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KUS121 intravitreal (IVT) injektion hos deltagere med akut ikke-arteritisk CRAO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, dobbeltmasket, sham-kontrolleret, multicenter, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KUS121 intravitreal (IVT) injektion hos patienter med ikke-arteritisk central retinal arterieokklusion (CRAO) diagnosticeret og behandles inden for 3-48 timer efter sygdomsdebut. Deltagerne vil blive randomiseret til høj dosis KUS121, lav dosis KUS121 eller sham i forholdet 1:1:1. Deltagerne vil modtage daglige intravitreale injektioner af KUS 121 eller sham, som efterligner en injektion, fra dag 1 til og med dag 3. Primært effektmål er andelen af ​​deltagere, der får 15 bogstaver eller mere i BCVA sammenlignet med baseline og vil blive vurderet i uge 12 Sikkerhedsevaluering vil fortsætte indtil en 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kyoto Drug Discovery & Development Clinical Trials Contact
  • Telefonnummer: (+81) 6-7777-1003
  • E-mail: clinical@kyoto-drug.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Med Ctr.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Florida Retina Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresge Eye Institute/Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYEE Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer og i stand til at give underskrevet informeret samtykke personligt eller fra deres juridisk autoriserede repræsentant
  • Mænd og kvinder ≥ 20 år på tidspunktet for afgivelse af underskrevet informeret samtykke
  • Diagnosticeret som ikke-arteritisk central retinal arterieokklusion (CRP og ESR er inden for normale laboratorieværdiområder; for eksempel CRP < 3,0 mg/L, ESR er < 10 mm/t for mænd og < 15 mm/t for kvinder) fra 3 timer indtil ikke mere end 48 timer efter indtræden af ​​betydelige synsstyrkeændringer
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore på 0 til 35 i undersøgelsesøjet ved screening før tilmelding (øjne med "ingen lysopfattelse" eller "lysopfattelse" skal udelukkes)
  • Nethindefortykkelse eller hyperreflektivitet i retinale indre lag i spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) eller hvidt uklart ødem ved fundusundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af følgende tilstande i undersøgelsesøjet:

    1. Infektion i eller omkring øjet
    2. Ukontrolleret intraokulært tryk
    3. Abnormitet i makula udover CRAO-fund
    4. Historie om makulær fotokoagulation
    5. Opacitet i synsaksen forhindrer fundusundersøgelse eller fundusbilleddannelse (f.eks. hornhindedystrofi)
    6. Neovaskularisering af iris og nethinde
    7. Enhver inflammatorisk sygdom, der involverer øjet
    8. Optisk atrofi
    9. Glaukomatøs cupping større end 0,9
    10. Forudgående vitrektomi
    11. Aphakia med fravær af posterior kapsel
    12. Enhver IVT-injektion eller sub-tenon-injektion inden for 1 måned efter screening
    13. Enhver intraokulær operation eller øjenimplantat inden for 3 måneder efter screening
    14. Enhver historie med øjentraume inden for 3 måneder efter screening
  • En positiv uringraviditetstest på dag 1 før studieindskrivning
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for KUS121 eller en forbindelse med et kondenseret polycyklisk aromatisk carbonhydridskelet repræsenteret af naphthalen og et hvilket som helst af hjælpestofferne i KUS121-produktet, fluorescein eller nogen undersøgelsesbehandlingsrelaterede obligatoriske ingredienser, der ikke er modtagelige for behandling
  • Kendt overfølsomhed over for en undersøgelsesbehandlingsprocedure, udvidende dråber eller ethvert af de anæstetiske og antimikrobielle præparater, som en deltager brugte under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af anden medicinsk sygdom, fysiske eller okulære undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, som efter investigatorens mening kontraindikerer brugen af ​​et forsøgsprodukt, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhed, kan medføre, at deltageren i betydelig risiko eller kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Sham procedure
Deltagerne vil modtage en falsk procedure, der efterligner en intravitreal (IVT) injektion én gang på hver af 3 på hinanden følgende dage (dag 1 til og med dag 3).
Eksperimentel: KUS121 højdosis gruppe
Medicin: KUS121 høj dosis
Deltagerne vil modtage KUS121 højdosis intravitreal (IVT) injektion én gang på hver af 3 på hinanden følgende dage (dag 1 til og med dag 3).
Eksperimentel: KUS121 lavdosisgruppe
Medicin: KUS121 lav dosis
Deltagerne vil modtage KUS121 lavdosis intravitreal (IVT) injektion én gang på hver af 3 på hinanden følgende dage (dag 1 til og med dag 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af undersøgelsesøjne, der opnår en gevinst på 15 ETDRS-bogstaver eller mere i BCVA i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12
BCVA: Bedst korrigerede synsstyrke; ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. En højere ETDRS bogstavscore betyder et bedre resultat (bedre synsstyrke).
Ved baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af undersøgelsesøjne, der opnår en gevinst på 15 ETDRS-bogstaver eller mere i BCVA i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4
Ved baseline, uge ​​4
Andel af undersøgelsesøjne, der opnår en forstærkning på 0,3 logaritme af minimum opløsningsvinkel (Log MAR) i BCVA i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12
BCVA vil blive registreret ved hjælp af en logaritme af den mindste opløsningsvinkel (LogMAR) scoringsdiagrammet. En lavere LogMAR-score betyder et bedre resultat (bedre synsstyrke).
Ved baseline, uge ​​12
Andel af undersøgelsesøjne, der opnår en gevinst på 10 ETDRS-bogstaver eller mere i BCVA i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12
Ved baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring i BCVA (læsbare bogstaver og Log MAR) i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12
Ved baseline, uge ​​12
Ændring i nethindens tykkelse fra baseline ved uge 12 målt ved SD-OCT
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12
Ved baseline, uge ​​12
Ændring i synsfeltområdet fra baseline til uge 12 målt med Humphrey Field Analyzer
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12
Humphrey Visual Field Analyzer-testen vurderer nethindens evne til at detektere en lysstimulus på bestemte punkter i synsfeltet. En højere score betyder et bedre resultat (bedre synsfelt).
Ved baseline, uge ​​12
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske (ikke-okulære) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 48
Fra baseline til og med uge 48
Patienter rapporteret udfald
Tidsramme: Op til uge 12
Resultaterne af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25) for hver gruppe før, efter sygdomsdebut og uge 12. En højere score betyder en bedre funktion (bedre patientrapporteret synsfunktion).
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyoto Drug Discovery and Development Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kunihiro Musashi, MD., Ph.D., Kyoto Drug Discovery ＆ Development Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KDK-1101-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger