Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická kondice pro cerebrální ischemii u pacientů s Takayasuovou arteritidou (TARIC-1) (TARIC-1)

12. září 2024 aktualizováno: ZHAO YI, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice pro cerebrální ischemii u pacientů s Takayasuovou arteritidou: prospektivní kohortová studie

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) při ochraně mozkové ischemie u pacientů s Takayasu arteritidou (TAK). Studie byla navržena jako prospektivní, dvojitě zaslepená, explorativní randomizovaná kontrolovaná studie. Celá studie zahrnovala období screeningu a období pozorování léčby (celkem 24 týdnů). Všichni pacienti s cerebrální ischemií TAK budou náhodně rozděleni do skupiny RIC a skupiny falešné RIC v poměru 1:1. Na základě přijímání konvenční lékové terapie budou pacienti léčeni RIC nebo falešnou RIC dvakrát denně po dobu šesti měsíců. Budou shromažďována klinická data pacientů na začátku a každé následné kontrole, včetně základních informací, hodnocení aktivity onemocnění, laboratorních indikátorů, zobrazovacích indikátorů, údajů o léčbě, nežádoucích příhod atd. Primárním výsledkem je průměrná míra zlepšení průtoku krve mozkem ( mCBF-IR) pacientů s TAK po 24 týdnech léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují výskyt závažných nežádoucích cerebrovaskulárních příhod (MACE), změnu hodnoty arteriálního tranzitního času (ATT) v oblasti hypoperfuze pCASL ve srovnání s výchozí hodnotou, výskyt nežádoucích účinků souvisejících s RIC, změny hematologických indexů a skóre aktivity onemocnění, atd. Tato studie poskytne náhled na předběžný důkaz principu, bezpečnosti a účinnosti RIC u mozkové ischemie u pacientů s Takayasuovou arteritidou (TAK) a tato data poskytnou parametry pro budoucí větší klinické studie, pokud budou účinné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou shromažďovány klinické příznaky, rutinní kontrolní laboratorní testy, další sérologické ukazatele (VEGF, NGF, ET-1, ACE), PAF, PDGF atd.), cévní postižení, kraniální MRI, skóre cévního poranění, aktivita onemocnění a léčba na základní linii. Po intervenci RIC nebo falešné RIC budou shromažďovány klinické příznaky, laboratorní testy, aktivita onemocnění, léčba a nežádoucí reakce související s RIC ve vzdálenosti 1 m, 2 m, 3 m a 6 m. údaje o vaskulárním postižení, kraniální MRI, skóre vaskulárního poranění a aktivitě onemocnění budou také shromážděny po 6 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Department of Rheumatology and Allergy, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
          • Yi Zhao, MD
          • Telefonní číslo: 18618360999

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti splnili klasifikační kritéria American College of Rheumatology z roku 1990 pro TAK
  • Neaktivní stav
  • Muž a žena ve věku 18-65 let
  • Přítomnost supraaortálního vaskulárního postižení (včetně, ale bez omezení na levou a pravou stranu společné krkavice, podklíčkové tepny, postižení vertebrální tepny)
  • Snížená cerebrální krevní perfuze v celém mozku (ve srovnání se zdravými lidmi) nebo lokální (kontrast levého a pravého mozku) naznačená pseudo-kontinuálním značením arteriálního spinu (pCASL) -MRI
  • Dobrovolná účast v této studii, podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace ohrožující funkci důležitých orgánů, jako je nekontrolovatelné srdeční selhání, těžké onemocnění srdeční chlopně, těžká hypertenze, těžká ischemie myokardu, plicní hypertenze, akutní mozkový infarkt, disekce tepny nebo ruptura aneuryzmatu atd.
  • Existují závažné komplikace, jako je špatně kontrolovaná cukrovka, renální insuficience, kardiopulmonální insuficience, duševní onemocnění nebo zhoubný nádor
  • Na obou horních končetinách byly středně těžké až těžké stenózy brachiální tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina RIC
Protokol RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 200 mmHg a 5minutového vypuštění.
Přístroj: RIC
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí automatickými pneumatickými manžetami umístěnými na jednostranných pažích. Protokol RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 200 mmHg a 5minutového vypuštění.
Falešný srovnávač: falešná skupina RIC
Protokol simulované RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 60 mmHg a 5minutového vypuštění.
Přístroj: falešný-RIC
Sham-RIC je neinvazivní terapie, která se provádí automatickými pneumatickými manžetami umístěnými na jednostranných pažích. Protokol simulované RIC zahrnuje pět cyklů 5minutového nafouknutí na 60 mmHg a 5minutového vypuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rychlost zlepšení průtoku krve mozkem
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Průměrná rychlost zlepšení průtoku krve mozkem (mCBF-IR) u pacientů s TAK bude získána pseudokontinuálním značením arteriální spinové frekvence (pCASL) -MRI.
od začátku do 6 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence závažných nežádoucích cerebrovaskulárních příhod ( MACE )
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
MACE jsou definovány jako výskyt cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), slepota u pacientů.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Změna hodnoty doby arteriálního tranzitu (ATT)
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Hodnota změny arteriálního tranzitního času (ATT) v oblasti hypoperfuze pCASL ve srovnání s výchozí hodnotou
od začátku do 6 měsíců po terapii
Počet pacientů s erytémem a/nebo kožními lézemi souvisejícími s RIC
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Profesionální lékaři to zkontrolují a vyšetřovatel číslo zaznamená.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Počet pacientů s palpací na citlivost související s RIC
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Profesionální lékaři určí, zda existuje prohmatání citlivosti, a zaznamenají číslo.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Počet pacientů, kteří netolerují postup RIC a odmítají pokračovat v postupu RIC
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Vyšetřovatel číslo zaznamená.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Počet pacientů s jakýmikoli jinými nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí RIC
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Vyšetřovatel číslo zaznamená.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Výskyt klinických příznaků
Časové okno: během výchozího stavu do 1, 2, 3, 6 měsíců po terapii
Zkoušející bude pozorovat a zaznamenávat výskyt klinických příznaků závratě, klaudikace končetin, deficitu pulsu, podlitin, bolesti hlavy, bolesti krku, silné bolesti břicha, hypertenze, chlopenní nedostatečnosti, arytmie, bolesti na hrudi nebo dušnosti.
během výchozího stavu do 1, 2, 3, 6 měsíců po terapii
Změna hodnoty krevního tlaku (TK)
Časové okno: během výchozího stavu do 1, 2, 3, 6 měsíců po terapii
Hodnota změny krevního tlaku (TK) bude porovnána s výchozí hodnotou
během výchozího stavu do 1, 2, 3, 6 měsíců po terapii
Změna hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: během výchozího stavu do 1, 2, 3, 6 měsíců po terapii
Hodnota změny rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) bude porovnána s výchozí hodnotou
během výchozího stavu do 1, 2, 3, 6 měsíců po terapii
Změna hodnoty C reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: během výchozího stavu do 1, 2, 3, 6 měsíců po terapii
Hodnota změny C reaktivního proteinu (CRP) bude porovnána s výchozí hodnotou
během výchozího stavu do 1, 2, 3, 6 měsíců po terapii
Hodnota změny C reaktivního proteinu interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: během výchozího stavu do 1, 2, 3, 6 měsíců po terapii
Hodnota změny interleukinu 6 (IL-6) bude porovnána s výchozí hodnotou
během výchozího stavu do 1, 2, 3, 6 měsíců po terapii
Změna hodnoty sérové ​​hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Hodnoty změny sérové ​​hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) budou porovnány s výchozí hodnotou.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Změna hodnoty sérové ​​hladiny nervového růstového faktoru (NGF)
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Hodnota změny sérové ​​hladiny nervového růstového faktoru (NGF) bude porovnána s výchozí hodnotou.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Změna hodnoty sérové ​​hladiny endotelinu-1 (ET-1)
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Hodnota změny sérové ​​hladiny endotelinu-1 (ET-1) bude porovnána s výchozí hodnotou.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Změna hodnoty sérové ​​hladiny angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Hodnota změny sérové ​​hladiny angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) bude porovnána s výchozí hodnotou.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Změna hodnoty sérové ​​hladiny faktoru aktivujícího destičky (PAF)
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Hodnota změny sérové ​​hladiny faktoru aktivujícího krevní destičky (PAF) bude porovnána s výchozí hodnotou.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Změna hodnoty sérové ​​hladiny destičkového růstového faktoru (PDGF)
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Hodnota změny sérové ​​hladiny destičkového růstového faktoru (PDGF) bude porovnána s výchozí hodnotou.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Změna hodnoty skóre aktivity Birmingham Vasculitis Activity (BVAS)
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Vyšetřovatel zaznamená skóre. BVAS je nejúčinnějším ověřeným nástrojem pro dokumentaci aktivity onemocnění v rozsahu od 0 do 63. Skóre větší nebo rovné 15 znamená, že onemocnění je aktivní. Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění a horší výsledek.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Změna hodnoty indického skóre klinické aktivity Takayasu (ITAS) 2010
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Vyšetřovatel zaznamená skóre. ITAS 2010, užitečné měřítko klinické aktivity onemocnění, se pohybuje od 0 do 51 bodů. Skóre větší nebo rovné 2 znamená, že onemocnění je aktivní. Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění a horší výsledek.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Změna hodnoty indexu poškození vaskulitidy (VDI)
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Poškození nemocí bude hodnoceno pomocí indexu poškození vaskulitidy (VDI). Pohybuje se od 0 do 64 bodů. Vyšší skóre znamená závažnější poškození cév a horší výsledek.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Hodnota změny počtu postižených krevních cév
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Počet postižených cév bude proveden pomocí Dopplerovské US, CT angiografie, magnetické rezonanční angiografie (MRA) nebo digitální subtrakční angiografie. Hodnota změny čísla bude porovnána se základní linií.
od začátku do 6 měsíců po terapii
Míra užívání glukokortikoidů
Časové okno: od začátku do 6 měsíců po terapii
Zkoušející bude sledovat a zaznamenávat použití glukokortikoidů.
od začátku do 6 měsíců po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhao, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
  • Vrchní vyšetřovatel: Sijie Li, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TARIC-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení