Fjern iskæmisk konditionering for cerebral iskæmi hos patienter med Takayasu arteritis (TARIC-1) (TARIC-1)
Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering for cerebral iskæmi hos patienter med Takayasu arteritis: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhao, MD
- Telefonnummer: +8613811038669
- E-mail: zy85070@xwhosp.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fang kong, MD
- Telefonnummer: +8613051116280
- E-mail: kongfang90@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Department of Rheumatology and Allergy, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Kontakt:
- Yi Zhao, MD
- Telefonnummer: 18618360999
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter opfyldte 1990 American College of Rheumatology Classification Criteria for TAK
- Inaktiv tilstand
- Mand og kvinde i alderen 18-65 år
- Tilstedeværelsen af supra-aorta vaskulær involvering (inklusive men ikke begrænset til venstre og højre side af den fælles halspulsåre, subclavia arterie, vertebral arterie involvering)
- Nedsat cerebral blodperfusion i hele hjernen (sammenlignet med raske mennesker) eller lokal (venstre og højre hjernekontrast) foreslået af pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (pCASL) -MRI
- Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komplikationer, der bringer funktionen af vigtige organer i fare, såsom ukontrollerbar hjertesvigt, alvorlig hjerteklapsygdom, svær hypertension, svær myokardieiskæmi, pulmonal hypertension, akut hjerneinfarkt, arteriel dissektion eller aneurismeruptur osv.
- Der er alvorlige komplikationer, såsom dårligt kontrolleret diabetes, nyreinsufficiens, kardiopulmonal insufficiens, psykisk sygdom eller ondartet tumor
- Der var moderat til svær stenose af brachialis arterie i begge øvre lemmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIC gruppe
RIC-protokollen inkluderer fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 200 mmHg og 5-minutters deflation.
|
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af automatiserede pneumatiske manchetter placeret på unilaterale arme.
RIC-protokollen inkluderer fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 200 mmHg og 5-minutters deflation.
|
|
Sham-komparator: falsk RIC-gruppe
Den falske RIC-protokollen inkluderer fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 60 mmHg og 5-minutters deflation.
|
Sham-RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af automatiske pneumatiske manchetter placeret på unilaterale arme.
Den falske RIC-protokollen inkluderer fem cyklusser med 5-minutters oppustning til 60 mmHg og 5-minutters deflation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forbedring af cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Gennemsnitlig forbedring af cerebral blodgennemstrømningshastighed (mCBF-IR) hos TAK-patienter vil blive opnået ved pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (pCASL) -MRI.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større uønskede cerebrovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
MACE er defineret som forekomsten af slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (TIA), blindhed hos patienter.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Ændringsværdien for arteriel transittid (ATT)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Ændringsværdien af arteriel transittid (ATT) i pCASL hypoperfusionsområde sammenlignet med baseline
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Antallet af patienter med erytem og/eller hudlæsioner relateret til RIC
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Professionelle læger vil tjekke det, og investigator vil registrere nummeret.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Antallet af patienter med palpation for ømhed relateret til RIC
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Professionelle læger vil afgøre, om der er en palpation for ømhed og registrere antallet.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Antallet af patienter, der ikke tolererer RIC-proceduren og nægter at fortsætte RIC-proceduren
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Efterforskeren vil registrere nummeret.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Antallet af patienter med andre bivirkninger relateret til RIC-intervention
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Efterforskeren vil registrere nummeret.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Forekomst af kliniske symptomer
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
|
Investigatoren vil observere og registrere forekomsten af de kliniske symptomer på svimmelhed, claudicatio, pulsunderskud, blå mærker, hovedpine, nakkesmerter, svære mavesmerter, hypertension, valvulær insufficiens, arytmi, brystsmerter eller dsypnø.
|
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
|
|
Ændringsværdien af blodtryk (BP)
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
|
Ændringsværdien af blodtryk (BP) vil blive sammenlignet med baseline
|
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
|
|
Ændringsværdien af erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
|
Ændringsværdien af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) vil blive sammenlignet med baseline
|
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
|
|
Ændringsværdien af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
|
Ændringsværdien af C-reaktivt protein (CRP) vil blive sammenlignet med baseline
|
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
|
|
Ændringsværdien af C-reaktivt proteininterleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
|
Ændringsværdien af interleukin 6 (IL-6) vil blive sammenlignet med baseline
|
under baseline til 1, 2, 3, 6 måneder efter behandlingen
|
|
Ændringsværdien af serumniveauet af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Ændringsværdierne for serumniveauet af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) vil blive sammenlignet med baseline.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Ændringsværdien af serumniveauet af nervevækstfaktor (NGF)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Ændringsværdien af serumniveauet af nervevækstfaktor (NGF) vil blive sammenlignet med baseline.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Ændringsværdien af serumniveauet af endothelin-1 (ET-1)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Ændringsværdien af serumniveauet af endothelin-1 (ET-1) vil blive sammenlignet med baseline.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Ændringsværdien af serumniveauet af angiotensinkonverterende enzym (ACE)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Ændringsværdien af serumniveauet af angiotensinkonverterende enzym (ACE) vil blive sammenlignet med baseline.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Ændringsværdien af serumniveauet af blodpladeaktiverende faktor (PAF)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Ændringsværdien af serumniveauet af blodpladeaktiverende faktor (PAF) vil blive sammenlignet med baseline.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Ændringsværdien af serumniveauet af blodpladevækstfaktor (PDGF)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Ændringsværdien af serumniveauet af blodpladevækstfaktor (PDGF) vil blive sammenlignet med baseline.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Ændringsværdien af Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Efterforskeren vil registrere resultatet.
BVAS er det mest effektive validerede værktøj til at dokumentere sygdomsaktivitet, der spænder fra 0 til 63.
En score større end eller lig med 15 indikerer, at sygdommen er aktiv.
Jo højere score betyder jo højere sygdomsaktivitet og et dårligere resultat.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Ændringsværdien af den indiske Takayasu Clinical Activity Score (ITAS) 2010
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Efterforskeren vil registrere resultatet.
ITAS 2010, et nyttigt mål for klinisk sygdomsaktivitet, varierer fra 0 til 51 point.
En score større end eller lig med 2 indikerer, at sygdommen er aktiv.
Jo højere score betyder jo højere sygdomsaktivitet og jo dårligere udfald.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Ændringsværdien af Vasculitis Damage Index (VDI)
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Sygdomsskader vil blive evalueret ved hjælp af Vasculitis Damage Index (VDI).
Det spænder fra 0 til 64 point.
Jo højere score betyder, jo mere alvorlige vaskulære skader og det værre resultat.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Ændringsværdien af antallet af berørte blodkar
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Antallet af berørte blodkar vil blive udført ved Doppler US, CT-angiografi, magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi.
Ændringsværdien af tallet vil blive sammenlignet med baseline.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
|
Hastighed for brugen af glukokortikoider
Tidsramme: under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Efterforskeren vil observere og registrere brugen af glukokortikoider.
|
under baseline til 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Zhao, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
- Ledende efterforsker: Sijie Li, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Vaskulitis
- Hudsygdomme, vaskulære
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Aorta sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Arteritis
- Takayasu arteritis
- Aortabue syndromer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TARIC-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .