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Condizionamento ischemico remoto per l'ischemia cerebrale in pazienti con arterite di Takayasu (TARIC-1) (TARIC-1)

12 settembre 2024 aggiornato da: ZHAO YI, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto per l'ischemia cerebrale in pazienti con arterite di Takayasu: uno studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del condizionamento ischemico a distanza (RIC) nella protezione dell'ischemia cerebrale in pazienti con arterite di Takayasu (TAK). Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, esplorativo, controllato, in doppio cieco. L'intero studio comprendeva un periodo di screening e un periodo di osservazione del trattamento (per un totale di 24 settimane). Tutti i pazienti con ischemia cerebrale da TAK saranno divisi casualmente nel gruppo RIC e nel gruppo RIC fittizio con un rapporto 1:1. Sulla base della terapia farmacologica convenzionale, i pazienti verranno trattati con RIC o trattamento RIC simulato due volte al giorno per sei mesi. Verranno raccolti i dati clinici dei pazienti al basale e ad ogni follow-up, comprese informazioni di base, valutazione dell'attività della malattia, indicatori di laboratorio, indicatori di imaging, dati sul trattamento, eventi avversi, ecc. L'outcome primario è il tasso medio di miglioramento del flusso sanguigno cerebrale ( mCBF-IR) dei pazienti TAK dopo 24 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari comprendono l'incidenza degli eventi cerebrovascolari avversi maggiori (MACE), la variazione del valore del tempo di transito arterioso (ATT) nell'area di ipoperfusione del pCASL rispetto al basale, la comparsa di reazioni avverse correlate ai RIC, le variazioni degli indici ematologici e del punteggio di attività della malattia, eccetera. Questo studio fornirà approfondimenti sulla prova preliminare del principio, della sicurezza e dell'efficacia dei RIC nell'ischemia cerebrale in pazienti con arterite di Takayasu (TAK) e questi dati forniranno parametri per futuri studi clinici su scala più ampia, se efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti sintomi clinici, test di laboratorio di follow-up di routine, altri indicatori sierologici (VEGF, NGF, ET-1, ACE), PAF, PDGF, ecc.), coinvolgimento vascolare, risonanza magnetica cranica, punteggio di danno vascolare, attività di malattia e trattamento. alla base. Dopo l'intervento RIC o RIC simulato, i sintomi clinici, i test di laboratorio, l'attività della malattia, il trattamento e le reazioni avverse correlate al RIC verranno raccolti a 1 m, 2 m, 3 m e 6 m. i dati relativi al coinvolgimento vascolare, alla risonanza magnetica cranica, al punteggio della lesione vascolare e all'attività della malattia verranno raccolti anche al follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology and Allergy, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contatto:
          • Yi Zhao, MD
          • Numero di telefono: 18618360999

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri di classificazione per TAK dell'American College of Rheumatology del 1990
  • Stato inattivo
  • Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • La presenza di coinvolgimento vascolare sopra-aortico (incluso ma non limitato ai lati sinistro e destro dell'arteria carotide comune, dell'arteria succlavia, del coinvolgimento dell'arteria vertebrale)
  • Diminuzione della perfusione del sangue cerebrale nell'intero cervello (rispetto alle persone sane) o locale (contrasto del cervello sinistro e destro) suggerita dalla pseudo-etichettatura dello spin arterioso continuo (pCASL) -MRI
  • Partecipazione volontaria a questo studio, consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni che mettono in pericolo la funzione di organi importanti, come insufficienza cardiaca incontrollabile, grave malattia della valvola cardiaca, grave ipertensione, grave ischemia miocardica, ipertensione polmonare, infarto cerebrale acuto, dissezione arteriosa o rottura di aneurisma, ecc.
  • Esistono complicazioni gravi, come diabete scarsamente controllato, insufficienza renale, insufficienza cardiopolmonare, malattie mentali o tumori maligni
  • Era presente una stenosi da moderata a grave dell'arteria brachiale in entrambi gli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo RIC
Il protocollo RIC comprende cinque cicli di gonfiaggio di 5 minuti fino a 200 mmHg e sgonfiaggio di 5 minuti.
Dispositivo: RIC
La RIC è una terapia non invasiva eseguita mediante polsini pneumatici automatizzati posizionati su bracci unilaterali. Il protocollo RIC comprende cinque cicli di gonfiaggio di 5 minuti fino a 200 mmHg e sgonfiaggio di 5 minuti.
Comparatore fittizio: gruppo RIC fittizio
Il protocollo RIC fittizio comprende cinque cicli di gonfiaggio di 5 minuti fino a 60 mmHg e sgonfiaggio di 5 minuti.
Dispositivo: sham-RIC
Sham-RIC è una terapia non invasiva che viene eseguita mediante polsini pneumatici automatizzati posizionati su bracci unilaterali. Il protocollo RIC fittizio comprende cinque cicli di gonfiaggio di 5 minuti fino a 60 mmHg e sgonfiaggio di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di miglioramento del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il tasso medio di miglioramento del flusso sanguigno cerebrale ( mCBF-IR ) dei pazienti TAK sarà ottenuto mediante etichettatura pseudo-continua dello spin arterioso ( pCASL ) -MRI.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi cerebrovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
I MACE sono definiti come la comparsa di ictus, attacchi ischemici transitori (TIA) e cecità nei pazienti.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione del tempo di transito arterioso (ATT)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione del tempo di transito arterioso ( ATT ) nell'area di ipoperfusione pCASL rispetto al basale
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il numero di pazienti con eritema e/o lesioni cutanee correlate al RIC
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
I medici professionisti lo controlleranno e l'investigatore registrerà il numero.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il numero di pazienti con palpazione per dolorabilità correlata alla RIC
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
I medici professionisti determineranno se c'è una palpazione per la dolorabilità e ne registreranno il numero.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il numero di pazienti che non tollerano la procedura RIC e che rifiutano di continuare la procedura RIC
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
L'investigatore registrerà il numero.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il numero di pazienti con altri eventi avversi correlati all'intervento RIC
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
L'investigatore registrerà il numero.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Incidenza dei sintomi clinici
Lasso di tempo: durante il basale fino a 1, 2, 3, 6 mesi dopo la terapia
Lo sperimentatore osserverà e registrerà l'insorgenza di sintomi clinici quali vertigini, claudicatio degli arti, deficit del polso, soffi, mal di testa, dolore al collo, forte dolore addominale, ipertensione, insufficienza valvolare, aritmia, dolore toracico o dispnea.
durante il basale fino a 1, 2, 3, 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 1, 2, 3, 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione della pressione sanguigna (BP) verrà confrontato con il basale
durante il basale fino a 1, 2, 3, 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 1, 2, 3, 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES) sarà confrontato con il basale
durante il basale fino a 1, 2, 3, 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione della proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 1, 2, 3, 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione della proteina C reattiva (CRP) sarà confrontato con il basale
durante il basale fino a 1, 2, 3, 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione della proteina C reattiva interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 1, 2, 3, 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione dell'interleuchina 6 (IL-6) verrà confrontato con il basale
durante il basale fino a 1, 2, 3, 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione del livello sierico del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
I valori di variazione del livello sierico del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) saranno confrontati con il basale.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione del livello sierico del fattore di crescita nervoso (NGF)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione del livello sierico del fattore di crescita nervoso (NGF) sarà confrontato con il basale.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione del livello sierico di endotelina-1 (ET-1)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione del livello sierico di endotelina-1 (ET-1) sarà confrontato con il basale.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione del livello sierico dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione del livello sierico dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) sarà confrontato con il basale.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione del livello sierico del fattore di attivazione piastrinica (PAF)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione del livello sierico del fattore attivante piastrinico (PAF) sarà confrontato con il basale.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione del livello sierico del fattore di crescita piastrinico (PDGF)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione del livello sierico del fattore di crescita piastrinico (PDGF) sarà confrontato con il basale.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione del Birmingham Vasculite Activity Score (BVAS)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
L'investigatore registrerà il punteggio. Il BVAS è lo strumento convalidato più efficace per documentare l'attività della malattia, che va da 0 a 63. Un punteggio maggiore o uguale a 15 indica che la malattia è attiva. Il punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia e un risultato peggiore.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione dell'Indian Takayasu Clinical Activity Score (ITAS) 2010
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
L'investigatore registrerà il punteggio. ITAS 2010, una misura utile dell'attività clinica della malattia, varia da 0 a 51 punti. Un punteggio maggiore o uguale a 2 indica che la malattia è attiva. Il punteggio più alto indica la maggiore attività della malattia e l’esito peggiore.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di variazione dell’indice dei danni alla vasculite (VDI)
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il danno della malattia sarà valutato utilizzando il Vasculite Damage Index (VDI). Varia da 0 a 64 punti. Il punteggio più alto indica il danno vascolare più grave e l’esito peggiore.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il valore di modifica del numero di vasi sanguigni interessati
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Il numero di vasi sanguigni interessati verrà eseguito mediante eco-Doppler, angiografia TC, angiografia con risonanza magnetica (MRA) o angiografia a sottrazione digitale. Il valore di modifica del numero verrà confrontato con la linea di base.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Tasso di utilizzo dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia
Lo sperimentatore osserverà e registrerà l'uso dei glucocorticoidi.
durante il basale fino a 6 mesi dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi Zhao, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053
  • Investigatore principale: Sijie Li, MD, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, China, 10053

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TARIC-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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