Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-87890387 pro pokročilé solidní nádory

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 JNJ-87890387, ektonukleotidová pyrofosfatáza/fosfodiesteráza člen rodiny 3 (ENPP3) x CD3 bispecifická protilátka, pro pokročilé pevné nádory

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) JNJ-87890387 a určit bezpečnost JNJ-87890387 na RP2D (y).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START MidWest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený, metastatický nebo neresekovatelný solidní nádor jednoho z následujících typů: a) karcinom z ledvinových buněk (RCC) – jasný nebo papilární karcinom; b) Endometrioidní karcinom vaječníků c) Endometrioidní karcinom dělohy; d) Kolorektální adenokarcinom (CRC); e) Adenokarcinom plic
  • Mít měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc: Část 1 – Buď měřitelná nebo hodnotitelná nemoc; Část 2 – Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST v1.1. Účastníci s rakovinou vaječníků bez měřitelné léze musí mít onemocnění hodnotitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) nebo mít rakovinový antigen (CA) 125 vyšší než (>) 2*horní mez normálu (ULN) během screeningu
  • Všichni účastníci části 1 a části 2 musí souhlasit s poskytnutím archivovaného vzorku nádorové tkáně při screeningu
  • Při screeningu mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Postižení aktivního centrálního nervového systému (CNS) s výjimkou lokálně léčených mozkových metastáz, které jsou klinicky stabilní a asymptomatické po dobu > 2 týdnů a kteří jsou bez léčby nebo dostávají nízkou dávku kortikosteroidů (méně než nebo rovnající se [<=]10 miligramům [ mg] prednisonu nebo ekvivalentu) alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která neustoupila na stupeň <=1 (kromě alopecie, vitiliga, periferní neuropatie stupně <=2 nebo endokrinopatií, které jsou stabilní při hormonální substituci)
  • Anamnéza imunitně souvisejících AE (>=) 2. stupně s předchozí imunoterapií, která vedla k přerušení předchozí imunoterapie, s výjimkou imunitně souvisejících AE stupně 2 a 3, které reagovaly na léčbu a které ano se po opětovném nabití neopakuje. Endokrinopatie, které jsou stabilní na hormonální substituční terapii nebo které ustoupily, jsou povoleny.
  • Historie transplantace solidních orgánů nebo hematologických kmenových buněk
  • Jakákoli epizoda částečné nebo úplné střevní obstrukce vyžadující hospitalizaci během 30 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-87890387
V části 1 (Eskalace dávky) účastníci obdrží JNJ-87890387. Dávka se bude postupně zvyšovat, dokud nebude identifikován doporučený dávkový režim (RP2D) fáze 2. V části 2 (Rozšíření dávky) účastníci obdrží JNJ-87890387 v režimu (režimech) RP2D stanoveném v části 1.
Lék: JNJ-87890387
Bude podán JNJ-87890387.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán hodnocený nebo nezkoušený přípravek, a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) verze 5.0 s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a událostí syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), které budou odstupňovány podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1: Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLTs)
Časové okno: Až do prvních 21 dnů po podání první plné léčebné dávky
Počet účastníků s DLT bude nahlášen. DLT jsou nežádoucí účinky zahrnující určité vysoce závažné nehematologické nebo hematologické toxicity, nebo toxicity splňující jiná specifická kritéria.
Až do prvních 21 dnů po podání první plné léčebné dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Sérová koncentrace JNJ-87890387
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
Bude uvedena sérová koncentrace JNJ-87890387.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) JNJ-87890387
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace JNJ-87890387 v séru.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) JNJ-87890387
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace JNJ-87890387.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Oblast pod křivkou od času t1 do času t2 (AUC[t1-t2]) z JNJ-87890387
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
AUC(ti-t2) je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času ti do času t2 JNJ-87890387.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Oblast pod křivkou od času nula k času tau (AUC[0-tau]) JNJ-87890387
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
AUC(0-tau) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v séru proti času od času 0 do času tau JNJ-87890387.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin) JNJ-87890387
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
Cmin je definována jako minimální pozorovaná sérová koncentrace JNJ-87890387.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Počet účastníků s přítomností protilátek anti-JNJ-87890387
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
Bude uveden počet účastníků s přítomností protilátek anti-JNJ-87890387.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) udržovaných po dobu alespoň 4 týdnů.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
DOR je definován jako doba trvání od data počáteční dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění podle RECIST v. 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Akumulační poměr JNJ-87890387
Časové okno: Až 2 roky 9 měsíců
Bude uveden akumulační poměr přípravku JNJ-87890387. AR je akumulační poměr vypočítaný jako Cmax nebo AUC po podání více dávek dělený Cmax nebo AUC po první dávce.
Až 2 roky 9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
TTR je pro respondéry definován jako čas od data první dávky JNJ-87890387 do data první dokumentované odpovědi.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Míra odezvy rakovinného antigenu (CA) 125
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
Míra odpovědi na CA 125 je definována jako podíl účastnic s rakovinou vaječníků, kteří dosáhli částečné odpovědi nebo úplné odpovědi podle kritérií odpovědi Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) pro CA 125, udržované po dobu alespoň 4 týdnů. Odpověď CA 125 je definována jako alespoň 50 procent (%) snížení hladin CA 125 ze vzorku před ošetřením, které musí být potvrzeno a udržováno po dobu alespoň 28 dnů.
Do 2 let 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109339
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505358-16-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
  • 87890387STM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení