Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-87890387 for avancerede solide tumorer

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1-studie af JNJ-87890387, et Ectonucleotid Pyrophosphatase/Phosphodiesterase-familiemedlem 3 (ENPP3) x CD3 Bispecifikt antistof, til avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2Ds) af JNJ-87890387 og at bestemme sikkerheden af ​​JNJ-87890387 ved RP2D(erne).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet, metastatisk eller ikke-operabel solid tumor af en af ​​følgende typer: a) Renalcellecancer (RCC)-clearcelle- eller papillærcarcinom; b) Endometrioid ovariecancer c) Endometrioid uterincarcinom; d) kolorektalt adenokarcinom (CRC); e) Lungeadenokarcinom
  • Har målbar eller evaluerbar sygdom: Del 1- Enten målbar eller evaluerbar sygdom; Del 2- Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1. Deltagere med kræft i æggestokkene uden en målbar læsion skal have en sygdom, der kan evalueres i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) eller have cancerantigen (CA) 125 større end (>) 2*øvre grænse for normal (ULN) under screening
  • Alle deltagere i del 1 og del 2 skal give samtykke til at give en arkiveret tumorvævsprøve ved screening
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 ved screening
  • Vær villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering med undtagelse af lokalt behandlede hjernemetastaser, der er klinisk stabile og asymptomatiske i > 2 uger, og som har fri eller får lavdosis kortikosteroidbehandling (mindre end eller lig med [<=]10 milligram [ mg] prednison eller tilsvarende) i mindst 2 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, som ikke er gået over til grad <=1 (undtagen alopeci, vitiligo, grad <=2 perifer neuropati eller endokrinopatier, der er stabile ved hormonudskiftning)
  • Anamnese med grad større end eller lig med (>=) 2 immunrelaterede AE'er med tidligere immunterapi, der førte til seponering af tidligere immunterapi med undtagelse af grad 2 og grad 3 immunrelaterede AE'er, der reagerede på behandlingen, og som gjorde ikke gentage sig efter genudfordring. Endokrinopatier, der er stabile på hormonerstatningsterapi, eller som er forsvundet, er tilladt.
  • Historie om transplantation af faste organer eller hæmatologiske stamceller
  • Enhver episode af delvis eller fuldstændig tarmobstruktion, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-87890387
I del 1 (Dosiseskalering) vil deltagerne modtage JNJ-87890387. Dosis vil blive eskaleret sekventielt, indtil den eller de anbefalede fase 2 dosis (RP2D) regimer er blevet identificeret. I del 2 (dosisudvidelse) vil deltagerne modtage JNJ-87890387 ved RP2D-regimen(erne), der er bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-87890387
JNJ-87890387 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgsprodukt eller et ikke-undersøgelsesprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med forsøgsproduktet. Sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 med undtagelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associerede neurotoksicitetssyndromhændelser (ICANS), som vil blive graderet af American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til de første 21 dage efter administration af den første fulde behandlingsdosis
Antallet af deltagere med DLT'er vil blive rapporteret. DLT'erne er bivirkninger, der omfatter visse højgradige ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske toksiciteter, eller toksiciteter, der opfylder andre specifikke kriterier.
Op til de første 21 dage efter administration af den første fulde behandlingsdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Serumkoncentration af JNJ-87890387
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
Serumkoncentration af JNJ-87890387 vil blive rapporteret.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af JNJ-87890387
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration af JNJ-87890387.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af JNJ-87890387
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
Tmax er defineret som tiden til at nå den maksimale observerede serumkoncentration af JNJ-87890387.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Areal under kurven fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (AUC[t1-t2]) af JNJ-87890387
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
AUC(t1-t2) er defineret som areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 af JNJ-87890387.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og del 2: Areal under kurven fra tid nul til tid tau (AUC[0-tau]) af JNJ-87890387
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
AUC(0-tau) er defineret som areal under serumkoncentrationen versus tid-kurven fra tid 0 til tid tau for JNJ-87890387.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af JNJ-87890387
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
Cmin er defineret som den mindste observerede serumkoncentration af JNJ-87890387.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-JNJ-87890387 antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af anti-JNJ-87890387 antistoffer vil blive rapporteret.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste svar af fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) vedligeholdt i mindst 4 uger.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
DOR er defineret som varigheden fra datoen for den første dokumentation af et svar til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression i henhold til RECIST v. 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Akkumuleringsforhold for JNJ-87890387
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
Akumuleringsgraden for JNJ-87890387 vil blive rapporteret. AR er akumuleringsgraden beregnet som Cmax eller AUC efter flere doser divideret med Cmax eller AUC efter den første dosis, henholdsvis.
Op til 2 år 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
TTR er defineret for respondere som tiden fra datoen for den første dosis af JNJ-87890387 til datoen for den første dokumenterede respons.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Cancer Antigen (CA) 125 Responsrate
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
CA 125 responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med ovariecancer, som opnåede en delvis respons eller fuldstændig respons i henhold til Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) responskriterierne for CA 125, opretholdt i mindst 4 uger. Et CA 125-respons er defineret som en reduktion på mindst 50 procent (%) i CA 125-niveauer fra en forbehandlingsprøve, som skal bekræftes og opretholdes i mindst 28 dage.
Op til 2 år 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109339
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505358-16-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 87890387STM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger