Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninku na poruchy a omezení aktivity v akutní fázi mrtvice v Beninu

20. prosince 2023 aktualizováno: Dominique Hansen, Hasselt University

Je vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink vhodný pro zotavení poruch a omezení aktivity v akutní fázi mrtvice? Randomizovaný kontrolovaný soud v Beninu

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky kombinace HIIT na ergometru semiležícího cyklu (HIIT-RCE) s konvenční fyzioterapií na poruchy a omezení aktivity u časné subakutní cévní mozkové příhody. Předpokládali jsme, že HIIT v kombinaci s konvenční fyzioterapií by byl účinnější než konvenční fyzioterapie ve zlepšení kapacity zátěže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Benin
      • Parakou, Benin
        • Nábor
        • University Hospital of Parakou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elogni R Amanzonwé, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oyene R Kossi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidé s diagnózou cévní mozkové příhody byli vyšetřeni a přijati během prvního měsíce po propuknutí cévní mozkové příhody podle následujících kritérií

  1. první epizoda z ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody potvrzená CT vyšetřením;
  2. svalová síla postižené nohy definovaná indexem hybnosti mezi 14 a 19, tj. mezi 2 a 4 na stupnici Medical Research Council;
  3. modifikované Ashworthovo skóre 0 nebo 1, indikující žádnou spasticitu nebo mírnou spasticitu na postižené dolní končetině, resp.
  4. schopen samostatně ujít alespoň 5 metrů s pomocnými zařízeními nebo bez nich a porozumět jednoduchým pokynům;
  5. s bydlištěm v Parakou nebo jeho okolí
  6. chtějí se zúčastnit nemocničního programu

Kritéria vyloučení:

Pacienti, jejichž zdravotní záznamy hlásily

  1. nekontrolované srdeční arytmie (např. fibrilace síní, ventrikulární tachykardie), srdeční selhání nebo nedávný infarkt myokardu, arteriopatie,
  2. primární ortopedické stavy (např. zlomeniny, aktivní revmatoidní artritida),
  3. jiná neurologická onemocnění (jako je Parkinsonova choroba a Alzheimerova choroba), (4) pacienti neschopní provést stupňovaný zátěžový test, tj. neschopní dosáhnout cílové kadence 50 otáček za minutu nebo námahou vyvolané astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIIT-RCE
Všichni účastníci budou absolvovat klasickou fyzioterapii po dobu půl hodiny třikrát týdně po dobu šesti týdnů. Po konvenční fyzioterapii bude následovat 15minutová přestávka, poté bude proveden HIIT v pololehovém cyklu SOLE R92 (HIIT-RCE). Každé relaci HIIT-RCE budou předcházet 3 minuty jízdy na kole bez zátěže. -nahoru a zakončeno 3minutovým strečinkem. Procedura HIIT-RCE začne ve 4 minutách při 30 % maximální pracovní zátěže proložené 1 minutou při 70 % maximální zátěže po týdny 1-2 (4 opakování po 20 minutách) a každé dva týdny se zvýší přibližně o 5 minut týdnů, jak tolerováno, aby bylo dosaženo 30 minut od týdne 5 (6 opakování). Intenzita tréninku bude postupovat podobně o 5 % maximální pracovní zátěže za dva týdny, jak je tolerováno, aby dosáhla 4 minuty při 40 % maximální zátěži proložené s 1 minutou 80 % špičkové zátěže od 5. týdne. Frekvence cyklu bude minimálně 50 ot./min.
Jiný: HIIT-RCE
Vysoce intenzivní intervalový trénink na ergometru v pololehu
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Skupina bude absolvovat klasickou fyzioterapii, která bude sestávat především z pasivního pohybu, strečinku, balančního tréninku, posilování a nižší intenzity nadzemní chůze po dobu 30 minut. Poté bude následovat 15minutový odpočinek. Poté sezení na kole bez zátěže na pololežícím cyklovém ergometru s preferovanou kadencí, dokud se nedosáhne stejného energetického výdeje na relaci mezi skupinami pomocí porovnávání případů.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Konvenční fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita pracovní zátěže
Časové okno: Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
Cyklistický test s progresivní intenzitou maximálního úsilí bude proveden v cyklu pololežícího ergometru (SOLE R90), aby se určilo maximální pracovní zatížení každého účastníka (ve wattech).
Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergova balanční škála (BBS),
Časové okno: Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
BBS se použije k posouzení znehodnocení rovnováhy. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 56. Skóre 56 znamená funkční rovnováhu a skóre < 45 znamená vyšší riziko pádu.
Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
6MWT je měřítkem vytrvalosti při chůzi. 35,36 Hodnotí vzdálenost, kterou může účastník ujít co nejrychleji po dobu 6 minut na 30 m rovné čáře s možností zastavit pro únavu v kterémkoli místě.
Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
10mWT je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na středních 10 metrech 14metrové trati.
Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
Test 5-ti opakování ze sedu do stoje (5R-STS)
Časové okno: Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
Test 5R-STS měří čas potřebný k dokončení pěti opakování manévru ze sedu do stoje. Účastníkům, kteří nejsou schopni dokončit pět opakování během 1 minuty, bude uděleno skóre 60 s.
Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
EQ-5D-5L
Časové okno: Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím validovaný pro akutní cévní mozkovou příhodu. Má 5 domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) po 5 položkách a skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita života) do 1 (nejhorší kvalita života).
Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université de Parakou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique R Hansen, PhD, Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLERB-UP023/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici výzkumníkům na žádost prvního autora (ERA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení