Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vysoce intenzivního aerobního intervalového tréninku na poruchy a omezení aktivity v akutní fázi mrtvice v Beninu

20. prosince 2023 aktualizováno: Dominique Hansen, Hasselt University

Je vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink vhodný pro zotavení poruch a omezení aktivity v akutní fázi mrtvice? Randomizovaný kontrolovaný soud v Beninu

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky kombinace HIIT na ergometru semiležícího cyklu (HIIT-RCE) s konvenční fyzioterapií na poruchy a omezení aktivity u časné subakutní cévní mozkové příhody. Předpokládali jsme, že HIIT v kombinaci s konvenční fyzioterapií by byl účinnější než konvenční fyzioterapie ve zlepšení kapacity zátěže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Benin
      • Parakou, Benin
        • Nábor
        • University Hospital of Parakou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elogni R Amanzonwé, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oyene R Kossi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidé s diagnózou cévní mozkové příhody byli vyšetřeni a přijati během prvního měsíce po propuknutí cévní mozkové příhody podle následujících kritérií

  1. první epizoda z ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody potvrzená CT vyšetřením;
  2. svalová síla postižené nohy definovaná indexem hybnosti mezi 14 a 19, tj. mezi 2 a 4 na stupnici Medical Research Council;
  3. modifikované Ashworthovo skóre 0 nebo 1, indikující žádnou spasticitu nebo mírnou spasticitu na postižené dolní končetině, resp.
  4. schopen samostatně ujít alespoň 5 metrů s pomocnými zařízeními nebo bez nich a porozumět jednoduchým pokynům;
  5. s bydlištěm v Parakou nebo jeho okolí
  6. chtějí se zúčastnit nemocničního programu

Kritéria vyloučení:

Pacienti, jejichž zdravotní záznamy hlásily

  1. nekontrolované srdeční arytmie (např. fibrilace síní, ventrikulární tachykardie), srdeční selhání nebo nedávný infarkt myokardu, arteriopatie,
  2. primární ortopedické stavy (např. zlomeniny, aktivní revmatoidní artritida),
  3. jiná neurologická onemocnění (jako je Parkinsonova choroba a Alzheimerova choroba), (4) pacienti neschopní provést stupňovaný zátěžový test, tj. neschopní dosáhnout cílové kadence 50 otáček za minutu nebo námahou vyvolané astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIIT-RCE
Všichni účastníci budou absolvovat klasickou fyzioterapii po dobu půl hodiny třikrát týdně po dobu šesti týdnů. Po konvenční fyzioterapii bude následovat 15minutová přestávka, poté bude proveden HIIT v pololehovém cyklu SOLE R92 (HIIT-RCE). Každé relaci HIIT-RCE budou předcházet 3 minuty jízdy na kole bez zátěže. -nahoru a zakončeno 3minutovým strečinkem. Procedura HIIT-RCE začne ve 4 minutách při 30 % maximální pracovní zátěže proložené 1 minutou při 70 % maximální zátěže po týdny 1-2 (4 opakování po 20 minutách) a každé dva týdny se zvýší přibližně o 5 minut týdnů, jak tolerováno, aby bylo dosaženo 30 minut od týdne 5 (6 opakování). Intenzita tréninku bude postupovat podobně o 5 % maximální pracovní zátěže za dva týdny, jak je tolerováno, aby dosáhla 4 minuty při 40 % maximální zátěži proložené s 1 minutou 80 % špičkové zátěže od 5. týdne. Frekvence cyklu bude minimálně 50 ot./min.
Jiný: HIIT-RCE
Vysoce intenzivní intervalový trénink na ergometru v pololehu
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Skupina bude absolvovat klasickou fyzioterapii, která bude sestávat především z pasivního pohybu, strečinku, balančního tréninku, posilování a nižší intenzity nadzemní chůze po dobu 30 minut. Poté bude následovat 15minutový odpočinek. Poté sezení na kole bez zátěže na pololežícím cyklovém ergometru s preferovanou kadencí, dokud se nedosáhne stejného energetického výdeje na relaci mezi skupinami pomocí porovnávání případů.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Konvenční fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita pracovní zátěže
Časové okno: Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
Cyklistický test s progresivní intenzitou maximálního úsilí bude proveden v cyklu pololežícího ergometru (SOLE R90), aby se určilo maximální pracovní zatížení každého účastníka (ve wattech).
Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergova balanční škála (BBS),
Časové okno: Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
BBS se použije k posouzení znehodnocení rovnováhy. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 56. Skóre 56 znamená funkční rovnováhu a skóre < 45 znamená vyšší riziko pádu.
Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
6MWT je měřítkem vytrvalosti při chůzi. 35,36 Hodnotí vzdálenost, kterou může účastník ujít co nejrychleji po dobu 6 minut na 30 m rovné čáře s možností zastavit pro únavu v kterémkoli místě.
Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
10mWT je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na středních 10 metrech 14metrové trati.
Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
Test 5-ti opakování ze sedu do stoje (5R-STS)
Časové okno: Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
Test 5R-STS měří čas potřebný k dokončení pěti opakování manévru ze sedu do stoje. Účastníkům, kteří nejsou schopni dokončit pět opakování během 1 minuty, bude uděleno skóre 60 s.
Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
EQ-5D-5L
Časové okno: Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím validovaný pro akutní cévní mozkovou příhodu. Má 5 domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) po 5 položkách a skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita života) do 1 (nejhorší kvalita života).
Při zařazení (T0), po 6 týdnech intervence (T1), 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Université de Parakou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique R Hansen, PhD, Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLERB-UP023/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici výzkumníkům na žádost prvního autora (ERA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit