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Efficacia dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità su disabilità e limitazioni dell'attività nella fase acuta dell'ictus in Benin

20 dicembre 2023 aggiornato da: Dominique Hansen, Hasselt University

L’allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità è appropriato per il recupero di menomazioni e limitazioni dell’attività nella fase acuta dell’ictus? Uno studio controllato randomizzato in Benin

Questo studio clinico mira a esaminare gli effetti della combinazione dell'HIIT su un cicloergometro semi-recumbent (HIIT-RCE) con la fisioterapia convenzionale su menomazioni e limitazioni dell'attività nell'ictus subacuto precoce. Abbiamo ipotizzato che l’HIIT combinato con la fisioterapia convenzionale sarebbe più efficace della fisioterapia convenzionale nel migliorare la capacità del carico di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Benin
      • Parakou, Benin
        • Reclutamento
        • University Hospital of Parakou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elogni R Amanzonwé, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Oyene R Kossi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone con diagnosi di ictus sono state selezionate e reclutate entro il primo mese dall'insorgenza dell'ictus secondo i seguenti criteri

  1. primo episodio di ictus ischemico o emorragico confermato dalla TC;
  2. forza muscolare della gamba interessata definita dall'indice di motricità compreso tra 14 e 19, ovvero tra 2 e 4 sulla scala del Medical Research Council;
  3. Punteggio Ashworth modificato pari a 0 o 1, che indica rispettivamente assenza di spasticità o lieve spasticità sull'arto inferiore interessato
  4. in grado di camminare per almeno 5 metri in modo autonomo con o senza dispositivi di assistenza e di comprendere semplici istruzioni;
  5. residente a Parakou o dintorni
  6. desiderano partecipare al programma ospedaliero

Criteri di esclusione:

Pazienti le cui cartelle cliniche riportavano

  1. aritmie cardiache incontrollate (ad es. fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare), insufficienza cardiaca o recente infarto miocardico, arteriopatia,
  2. condizioni ortopediche primarie (ad es. fratture, artrite reumatoide attiva),
  3. altre malattie neurologiche (come il morbo di Parkinson e il morbo di Alzheimer), (4) pazienti incapaci di eseguire un test da sforzo graduale, cioè incapaci di raggiungere la cadenza target di 50 giri al minuto o asma indotta dall'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HIIT-RCE
Tutti i partecipanti riceveranno fisioterapia convenzionale per mezz'ora tre volte alla settimana per sei settimane. La fisioterapia convenzionale sarà seguita da un periodo di riposo di 15 minuti, quindi verrà eseguito l'HIIT su una bicicletta semi-reclinata SOLE R92 (HIIT-RCE). Ogni sessione HIIT-RCE sarà preceduta da 3 minuti di ciclismo senza carico come riscaldamento -up e si è concluso con 3 minuti di stretching. La procedura HIIT-RCE inizierà con 4 minuti al 30% del carico di lavoro di picco intervallato da 1 minuto al 70% del carico di lavoro di picco per le settimane 1-2 (4 ripetizioni per 20 minuti) e aumentato di circa 5 minuti ogni due settimane come tollerato per raggiungere 30 minuti dalla settimana 5 (6 ripetizioni). L'intensità dell'allenamento aumenterà in modo simile con un tasso di lavoro di picco del 5% due settimane come tollerato per raggiungere 4 minuti con un carico di lavoro di picco del 40% intervallato da un carico di lavoro di picco dell'80% di 1 minuto dalla settimana 5. La frequenza del ciclo sarà di almeno 50 giri al minuto.
Altro: HIIT-RCE
Allenamento a intervalli ad alta intensità su cicloergometro semireclinato
Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
Il gruppo riceverà la fisioterapia convenzionale che consisterà principalmente in movimento passivo, stretching, allenamento per l'equilibrio, rafforzamento e camminata in superficie a bassa intensità per 30 minuti. Seguirà un periodo di riposo di 15 minuti. Quindi una sessione di ciclismo senza carico su cicloergometro semi-reclinato con cadenza preferita fino ad ottenere un dispendio energetico per sessione uguale tra i gruppi tramite case-matching.
Altro: Fisioterapia convenzionale
Fisioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di carico di lavoro
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
Verrà eseguito un test ciclistico con sforzo massimo di intensità progressiva in un cicloergometro semi-reclinato (SOLE R90) per determinare il carico di lavoro di picco di ciascun partecipante (in watt).
All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di equilibrio di Berg (BBS),
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
La BBS verrà utilizzata per valutare il deterioramento dell'equilibrio. Si tratta di un elenco di 14 elementi, ciascuno dei quali è costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzione più basso e 4 il livello di funzione più alto. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 56. Un punteggio pari a 56 indica equilibrio funzionale e un punteggio < 45 indica un rischio maggiore di caduta.
All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
Il 6MWT è una misura della resistenza alla camminata. 35,36 Valuta la distanza che un partecipante può percorrere il più velocemente possibile per 6 minuti su una linea retta di 30 m con la possibilità di fermarsi per affaticamento in qualsiasi momento.
All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
Il test del cammino di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
Il 10mWT è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo sui 10 metri centrali di un percorso di 14 metri.
All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
Il test Sit-To-Stand a 5 ripetizioni (5R-STS)
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
Il test 5R-STS misura il tempo necessario per completare cinque ripetizioni della manovra sit-to-stand. Ai partecipanti incapaci di completare cinque ripetizioni entro 1 minuto verrà assegnato un punteggio di 60 s.
All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
L'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita correlato alla salute, validato per l'ictus acuto. Ha 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) di 5 elementi ciascuno, e i punteggi vanno da 0 (migliore qualità di vita) a 1 (peggiore qualità di vita).
All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université de Parakou

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominique R Hansen, PhD, Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLERB-UP023/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili ai ricercatori su richiesta al primo autore (ERA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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