Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højintensiv aerob intervaltræning om funktionsnedsættelser og aktivitetsbegrænsninger i den akutte fase af slagtilfælde i Benin

20. december 2023 opdateret af: Dominique Hansen, Hasselt University

Er højintensiv aerob intervaltræning velegnet til at genoprette svækkelser og aktivitetsbegrænsninger i den akutte fase af slagtilfælde? Et randomiseret kontrolleret forsøg i Benin

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge virkningerne af at kombinere HIIT på et semi-liggende cyklus ergometer (HIIT-RCE) med konventionel fysioterapi på funktionsnedsættelser og aktivitetsbegrænsninger i tidligt subakut slagtilfælde. Vi antog, at HIIT kombineret med konventionel fysioterapi ville være mere effektiv end konventionel fysioterapi til at forbedre arbejdsbelastningskapaciteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Benin
      • Parakou, Benin
        • Rekruttering
        • University Hospital of Parakou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elogni R Amanzonwé, MSc.
        • Underforsker:
          • Oyene R Kossi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med diagnosen slagtilfælde blev screenet og rekrutteret inden for den første måned efter slagtilfældet i henhold til følgende kriterier

  1. første episode fra et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved CT-scanning;
  2. muskelstyrke af det berørte ben defineret af Motricity Index mellem 14 og 19, dvs. mellem 2 og 4 på Medical Research Councils skala;
  3. modificeret Ashworth-score på 0 eller 1, hvilket indikerer ingen spasticitet eller let spasticitet over det berørte underekstremitet, henholdsvis
  4. i stand til at gå mindst 5 meter selvstændigt med eller uden hjælpemidler og forstå enkle instruktioner;
  5. bosiddende i Parakou eller omegn
  6. ønsker at deltage i sygehusprogrammet

Ekskluderingskriterier:

Patienter, hvis journaler rapporterede

  1. ukontrollerede hjertearytmier (f. atrieflimren, ventrikulær takykardi), hjertesvigt eller nyligt myokardieinfarkt, arteriopati,
  2. primære ortopædiske tilstande (f.eks. frakturer, aktiv leddegigt),
  3. andre neurologiske sygdomme (såsom Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom), (4) patienter, der ikke er i stand til at udføre en gradueret træningstest, dvs. ude af stand til at nå målkadencen på 50 rpm eller anstrengelsesinduceret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIIT-RCE
Alle deltagere vil modtage konventionel fysioterapi i en halv time tre gange om ugen i seks uger. Konventionel fysioterapi vil blive efterfulgt af en hvileperiode på 15 minutter, derefter udføres HIIT på en semi-liggende cyklus SOLE R92 (HIIT-RCE). Hver HIIT-RCE session vil blive forudgået af 3 minutters ubelastet cykling som en varm -op og sluttede med 3-min udstrækning. HIIT-RCE-proceduren starter ved 4-min ved 30 % af den maksimale arbejdsbyrde afvekslet med 1-min ved 70 % af den maksimale arbejdsbyrde i uge 1-2 (4 gentagelser i 20 minutter) og øges med ca. 5 minutter hver anden uger som tolereret til at nå 30 minutter fra uge 5 (6 gentagelser). Træningsintensiteten vil udvikle sig tilsvarende med 5 % maksimal arbejdshastighed to uger som tolereret for at nå 4 minutter ved 40 % maksimal arbejdsbelastning afbrudt med 1 min 80 % maksimal arbejdsbelastning fra uge 5. Cyklusfrekvensen vil være mindst 50 rpm.
Andet: HIIT-RCE
Højintensiv intervaltræning på semi-liggende cykelergometer
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Gruppen vil modtage konventionel fysioterapi, der primært vil bestå af passiv bevægelse, udstrækning, balancetræning, styrkelse og lavere intensitet overjordisk gang i 30 minutter. Dette vil blive efterfulgt af en 15-minutters hvileperiode. Derefter en ubelastet cykelsession på et semi-liggende cykelergometer med foretrukken kadence indtil for at få lige energiforbrug pr. session mellem grupperne ved case-matching.
Andet: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsbelastningskapacitet
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
En cyklustest med progressiv intensitet af maksimal indsats vil blive udført i en semi-liggende ergometercyklus (SOLE R90) for at bestemme hver deltagers maksimale arbejdsbelastning (i watt).
Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS),
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
BBS'en vil blive brugt til at vurdere balanceforringelse. Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 56. En score på 56 indikerer funktionel balance og en score < 45 indikerer en højere risiko for at falde.
Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
6MWT er et mål for gangudholdenhed. 35,36 Den vurderer den distance en deltager kan gå så hurtigt som muligt i 6 min på en 30 m lige linje med mulighed for at stoppe for træthed på ethvert tidspunkt.
Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
10 meter gåtest (10mWT)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
10mWT er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over de midterste 10 meter af en 14 meter lang bane.
Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
Sit-til-stå-testen med 5 gentagelser (5R-STS)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
5R-STS-testen måler tiden til at gennemføre fem gentagelser af sit-til-stå-manøvren. Deltagere, der ikke er i stand til at gennemføre fem gentagelser inden for 1 min., får en score på 60 s.
Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema valideret til akut slagtilfælde. Den har 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) på 5 punkter hver, og scorer fra 0 (bedste livskvalitet) til 1 (værste livskvalitet).
Ved indskrivning (T0), Efter 6 ugers intervention (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université de Parakou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominique R Hansen, PhD, Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLERB-UP023/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for forskere efter anmodning til den første forfatter (ERA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger