Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro rychlou a efektivní torakocentézu na oddělení urgentního příjmu (SPEEDTAP)

4. prosince 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Strategie pro rychlou a efektivní torakocentézu na oddělení urgentního příjmu: multicentrická randomizovaná klinická studie

Studie SPEEDTAP je prospektivní, randomizovaná, zkoušejícím zahájená, multicentrická, klinicky vynikající studie zkoumající dvě metody torakocentézy na čtyřech pohotovostních odděleních (ED) v regionu středního Dánska. Pacienti jsou randomizováni buď k manuálnímu odstranění tekutiny na ED nebo k pasivní drenáži tekutin pomocí gravitace na radiologickém oddělení (standardní péče). Primární výsledek: doba od klinické indikace po kompletní drenáž a bude zahrnuto 188 pacientů. Klíčové sekundární výsledky zahrnují délku pobytu, přijetí ED k propuštění z ED a bezpečnostní koncové body.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaj Raaber, MD, PhD
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Dánsko, 7400
        • Zatím nenabíráme
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Larshan Perinpam, MD
      • Horsens, Central Denmark Region, Dánsko, 8700
        • Nábor
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Malene Christophersen, MD
      • Randers, Central Denmark Region, Dánsko, 8930
        • Nábor
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Sandra T Langsted, MD
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lund Krarup
    • South Region Denmark
      • Esbjerg, South Region Denmark, Dánsko
        • Nábor
        • Esbjerg Sygehus
        • Kontakt:
          • Peter Biesenbach, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let přijati na ED
  • Pleurální výpotek detekovaný jakoukoli zobrazovací metodou (např. ultrazvuk u lůžka, rentgen hrudníku, počítačová tomografie)
  • Klinicky odůvodněná potřeba torakocentézy (zmírnění symptomů a/nebo určení etiologie výpotku
  • Bez kontraindikace torakocentézy na pohotovosti (např. antikoagulační léčba)

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující dýchací potíže
  • Není možné dát souhlas
  • Předchozí pleurodéza
  • Výpotek se nejeví jako volně tekoucí v důsledku septací nebo lokulace / podezření na empyém
  • Předchozí přihlášení do zkušebního období
  • Není-li randomizace možná, protože rozhodnutí o zavedení pigtailového katétru se provádí na radiologickém oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní péče torakocentéza na radiologickém oddělení (pasivní drenáž pomocí gravitace)
Postup: Gravitační drenáž tekutin na radiologickém oddělení
Pacienti budou odesláni na radiologické oddělení. Torakocentéza bude provedena podle místních směrnic.
Experimentální: Zásahová skupina
Torakocentéza na pohotovosti (manuální odvod tekutin pomocí injekční stříkačky připojené k trojcestnému kohoutu)
Postup: Ruční drenáž na pohotovosti
Torakocentéza bude provedena podle aktuálních směrnic na oddělení urgentního příjmu. Kapalina bude ručně vypuštěna pomocí injekční stříkačky připojené k třícestnému uzavíracímu kohoutu. Thoracentéza bude předčasně zastavena, pokud:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od identifikace klinické indikace torakocentézy po kompletní drenáž
Časové okno: Od data a času pro randomizaci do data a času odstranění katétru, hodnoceno do 3 měsíců
Čas od identifikace klinické indikace torakocentézy je definován jako čas, kdy je pacient randomizován. Doba kompletní drenáže je definována odstraněním pigtailového katétru
Od data a času pro randomizaci do data a času odstranění katétru, hodnoceno do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Datum přijetí do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Definováno od data přijetí do data propuštění z nemocnice
Datum přijetí do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Délka procedury (čas)
Časové okno: od data a času vložení do data a času vyjmutí, hodnoceno do 3 měsíců
Definováno od data a času pro zavedení katétru do data a času pro vyjmutí katétru
od data a času vložení do data a času vyjmutí, hodnoceno do 3 měsíců
Míra nepohodlí na hrudi u pacienta (skóre)
Časové okno: od data indikace do odstranění katétru, hodnoceno do 3 měsíců
Před zavedením katétru, během výkonu a po vyjmutí katétru bude posouzeno nepohodlí na hrudi pomocí vhodné stupnice
od data indikace do odstranění katétru, hodnoceno do 3 měsíců
Míra dušnosti pacienta (skóre)
Časové okno: od data indikace do odstranění katétru, hodnoceno do 3 měsíců
Dýchavost bude hodnocena pomocí vhodné stupnice před zavedením katétru, během výkonu a po odstranění katétru
od data indikace do odstranění katétru, hodnoceno do 3 měsíců
Spokojenost pacientů
Časové okno: V den odebrání hodnoceno do 1 měsíce
Po odstranění katetru bude pacientům poskytnut dotazník
V den odebrání hodnoceno do 1 měsíce
72hodinová opakovaná návštěva od vybití (počet)
Časové okno: od data propuštění až do 72 hodin
Definováno jako jakýkoli neplánovaný pobyt v nemocnici do 72 hodin od předchozího propuštění z nemocnice
od data propuštění až do 72 hodin
30 dní opětovného přijetí (počet)
Časové okno: ode dne propuštění a až po posouzení do 30 dnů
definován jako jakékoli přijetí během 30denního sledování
ode dne propuštění a až po posouzení do 30 dnů
Komplikace torakocentézy (počet)
Časové okno: od zavedení katétru a hodnoceno do 1 týdne po odstranění katétru
Počet komplikací torakocentézy
od zavedení katétru a hodnoceno do 1 týdne po odstranění katétru
Celková doba přijetí na ED (dny)
Časové okno: Od data a času přijetí do data a času propuštění ED, hodnoceno do 1 měsíce
Datum a čas přijetí do data a času propuštění na ED
Od data a času přijetí do data a času propuštění ED, hodnoceno do 1 měsíce
Celkový vypuštěný objem (ml)
Časové okno: od data zavedení katétru do vyjmutí katétru, hodnoceno do 3 měsíců
celkové množství tekutiny odtékané od zavedení katétru do odstranění katétru
od data zavedení katétru do vyjmutí katétru, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Central Denmark Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AU307272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace nezbytné k reprodukci zveřejněných výsledků budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po zveřejnění posledních výsledků budou na vyžádání zpřístupněny všechny neidentifikovatelné údaje o jednotlivých pacientech. Pro sdílení dat nebude předem stanovené datum ukončení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení