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Strategia per una toracentesi tempestiva ed efficace nel pronto soccorso (SPEEDTAP)

4 dicembre 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Strategia per una toracentesi tempestiva ed efficace nel pronto soccorso: uno studio clinico randomizzato multicentrico

Lo studio SPEEDTAP è uno studio prospettico, randomizzato, avviato da un ricercatore, multicentrico, di livello clinico superiore che valuta due metodi di toracentesi in quattro dipartimenti di emergenza (ED) nella regione della Danimarca centrale. I pazienti vengono randomizzati alla rimozione manuale dei liquidi nel pronto soccorso o al drenaggio passivo dei liquidi utilizzando la gravità nel reparto di radiologia (standard di cura). Risultato primario: tempo dall'indicazione clinica al drenaggio completo e saranno inclusi 188 pazienti. I principali risultati secondari includono la durata del ricovero, il ricovero in pronto soccorso alla dimissione dal pronto soccorso e gli endpoint di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Nikolaj Raaber, MD, PhD
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Danimarca, 7400
        • Non ancora reclutamento
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contatto:
          • Larshan Perinpam, MD
      • Horsens, Central Denmark Region, Danimarca, 8700
        • Reclutamento
        • Horsens Regional Hospital
        • Contatto:
          • Malene Christophersen, MD
      • Randers, Central Denmark Region, Danimarca, 8930
        • Reclutamento
        • Randers Regional Hospital
        • Contatto:
          • Sandra T Langsted, MD
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Anne Lund Krarup
    • South Region Denmark
      • Esbjerg, South Region Denmark, Danimarca
        • Reclutamento
        • Esbjerg Sygehus
        • Contatto:
          • Peter Biesenbach, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni ricoverati in DEA
  • Versamento pleurico rilevato con qualsiasi modalità di imaging (ad es., ecografia al letto del paziente, radiografia del torace, tomografia computerizzata)
  • Necessità clinicamente giustificata di toracentesi (sollievo sintomatico e/o definizione dell’eziologia del versamento
  • Senza controindicazione alla toracentesi in Pronto Soccorso (es. trattamento anticoagulante)

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà respiratoria pericolosa per la vita
  • Non in grado di dare il consenso
  • Pleurodesi precedente
  • Il versamento non appare fluido a causa di setti o loculazioni/sospetto empiema
  • Previa iscrizione alla sperimentazione
  • Se la randomizzazione non è possibile perché la decisione di inserire un catetere pigtail viene presa nel reparto di radiologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Toracentesi standard di cura nel reparto di radiologia (drenaggio passivo mediante gravità)
Procedura: Drenaggio dei fluidi per gravità nel reparto di radiologia
I pazienti verranno indirizzati al reparto di radiologia. La toracentesi verrà eseguita secondo le linee guida locali.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Toracentesi al pronto soccorso (drenaggio manuale dei liquidi utilizzando una siringa collegata a un rubinetto a tre vie)
Procedura: Drenaggio manuale nel pronto soccorso
La toracentesi verrà eseguita secondo le linee guida attuali nel pronto soccorso. Il fluido verrà drenato manualmente utilizzando una siringa collegata ad un rubinetto a tre vie. La toracentesi verrà interrotta anticipatamente se:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'identificazione dell'indicazione clinica alla toracentesi al completamento del drenaggio
Lasso di tempo: Dalla data e ora della randomizzazione fino alla data e ora della rimozione del catetere, valutate fino a 3 mesi
Il tempo trascorso dall'identificazione dell'indicazione clinica alla toracentesi è definito come il tempo in cui il paziente viene randomizzato. Il tempo di drenaggio completo è definito dalla rimozione del catetere pigtail
Dalla data e ora della randomizzazione fino alla data e ora della rimozione del catetere, valutate fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 mesi
Definita dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 3 mesi
Durata della procedura (tempo)
Lasso di tempo: dalla data e ora dell'inserimento fino alla data e ora della rimozione, valutata fino a 3 mesi
Definito a partire dalla data e ora di inserimento del catetere fino alla data e ora di rimozione del catetere
dalla data e ora dell'inserimento fino alla data e ora della rimozione, valutata fino a 3 mesi
Grado di fastidio toracico del paziente (punteggio)
Lasso di tempo: dalla data dell'indicazione fino alla rimozione del catetere, valutata fino a 3 mesi
Il disagio toracico sarà valutato utilizzando una scala adeguata prima dell'inserimento del catetere, durante la procedura e dopo la rimozione del catetere
dalla data dell'indicazione fino alla rimozione del catetere, valutata fino a 3 mesi
Grado di dispnea dei pazienti (punteggio)
Lasso di tempo: dalla data dell'indicazione fino alla rimozione del catetere, valutata fino a 3 mesi
La dispnea sarà valutata utilizzando una scala adeguata prima dell'inserimento del catetere, durante la procedura e dopo la rimozione del catetere
dalla data dell'indicazione fino alla rimozione del catetere, valutata fino a 3 mesi
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Alla data della rimozione, valutata fino a 1 mese
Dopo la rimozione del catetere ai pazienti verrà somministrato un questionario
Alla data della rimozione, valutata fino a 1 mese
Rivisita a 72 ore dalla dimissione (conteggio)
Lasso di tempo: dalla data di dimissione e fino a 72 ore
Definita come qualsiasi degenza ospedaliera non pianificata entro 72 ore dalla precedente dimissione ospedaliera
dalla data di dimissione e fino a 72 ore
30 giorni di riammissione (conteggio)
Lasso di tempo: dalla data di dimissione e fino a 30 giorni accertati
definito come qualsiasi ricovero durante i 30 giorni di follow-up
dalla data di dimissione e fino a 30 giorni accertati
Complicazioni alla toracentesi (conteggio)
Lasso di tempo: dall'inserimento del catetere e valutato fino a 1 settimana dopo la rimozione del catetere
Numero di complicanze alla toracentesi
dall'inserimento del catetere e valutato fino a 1 settimana dopo la rimozione del catetere
Tempo totale di ricovero in pronto soccorso (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data e ora del ricovero fino alla data e ora della dimissione dal pronto soccorso, valutata fino a 1 mese
Dalla data e ora per il ricovero fino alla data e ora per la dimissione dal pronto soccorso
Dalla data e ora del ricovero fino alla data e ora della dimissione dal pronto soccorso, valutata fino a 1 mese
Volume totale drenato (ml)
Lasso di tempo: dalla data di inserimento del catetere fino alla rimozione del catetere, valutata fino a 3 mesi
la quantità totale di fluido drenato dall'inserimento del catetere fino alla rimozione del catetere
dalla data di inserimento del catetere fino alla rimozione del catetere, valutata fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Central Denmark Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AU307272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi necessari per riprodurre i risultati pubblicati saranno resi disponibili su richieste ragionevoli.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione degli ultimi risultati, tutti i dati dei singoli pazienti deidentificati saranno resi disponibili su richiesta. Non ci sarà una data di fine predeterminata per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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