Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi for hurtig og effektiv Thoracentese i Akutafdelingen (SPEEDTAP)

4. december 2024 opdateret af: University of Aarhus

Strategi for hurtig og effektiv Thoracentese i Akutafdelingen: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg

SPEEDTAP-studiet er et prospektivt, randomiseret, investigator-initieret, multicenter, klinisk overordnet forsøg, der undersøger to thoracentesemetoder på fire akutmodtagelser (ED) i Region Midtjylland. Patienter randomiseres til enten manuel væskefjernelse i ED eller passiv væskedræning ved hjælp af tyngdekraften på radiologisk afdeling (standardbehandling). Primært resultat: Tid fra klinisk indikation til fuldstændig dræning og 188 patienter vil blive inkluderet. Nøgle sekundære resultater omfatter opholdets længde, ED-indlæggelse til ED-udskrivning og sikkerhedsendepunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaj Raaber, MD, PhD
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Danmark, 7400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Larshan Perinpam, MD
      • Horsens, Central Denmark Region, Danmark, 8700
        • Rekruttering
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Malene Christophersen, MD
      • Randers, Central Denmark Region, Danmark, 8930
        • Rekruttering
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Sandra T Langsted, MD
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Lund Krarup
    • South Region Denmark
      • Esbjerg, South Region Denmark, Danmark
        • Rekruttering
        • Esbjerg Sygehus
        • Kontakt:
          • Peter Biesenbach, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år indlagt på skadestuen
  • Pleural effusion detekteret af enhver billeddannelsesmodalitet (f.eks. ultralyd ved sengekanten, røntgen af ​​thorax, computertomografi)
  • Klinisk begrundet behov for thoracentese (symptomatisk lindring og/eller definere ætiologien af ​​effusionen
  • Uden kontraindikation for thoracentese på skadestuen (f.eks. antikoagulerende behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende åndedrætsbesvær
  • Ikke i stand til at give samtykke
  • Tidligere pleurodesis
  • Effusion ser ikke fritflydende ud på grund af septationer eller lokulationer / mistanke om empyem
  • Forudgående tilmelding til forsøget
  • Hvis randomisering ikke er mulig, fordi beslutning om indsættelse af et pigtail-kateter træffes på radiologisk afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard of care thoracentese på radiologisk afdeling (passivt dræning ved hjælp af tyngdekraften)
Procedure: Tyngdekraftsvæskedræning på radiologisk afdeling
Patienterne vil blive henvist til radiologisk afdeling. Thoracentese vil blive udført i henhold til lokale retningslinjer.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Thoracentese på skadestuen (manuel væskedræning ved hjælp af en sprøjte forbundet til en trevejs stophane)
Procedure: Manuel dræning i akutmodtagelsen
Thoracentese vil blive udført efter gældende retningslinjer i akutmodtagelsen. Væske vil blive drænet manuelt ved hjælp af en sprøjte forbundet til en tre-vejs stophane. Thoracentese vil blive stoppet tidligt, hvis:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra identifikation af den kliniske indikation for thoracentese til fuldstændig dræning
Tidsramme: Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder
Tid fra identifikation af den kliniske indikation for thoracentese defineres som den tid, patienten randomiseres. Tidspunktet for fuldstændig dræning er defineret ved fjernelse af pigtail kateter
Fra dato og tidspunkt for randomisering til dato og tidspunkt for fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed (dage)
Tidsramme: Indlæggelsesdato indtil udskrivelsesdato, vurderet indtil 3 måneder
Defineret som fra indlæggelsesdatoen til datoen for hospitalsudskrivning
Indlæggelsesdato indtil udskrivelsesdato, vurderet indtil 3 måneder
Procedurens varighed (tid)
Tidsramme: fra dato og klokkeslæt for indsættelse til dato og klokkeslæt for udtagning, vurderet op til 3 måneder
Defineret som fra dato og klokkeslæt for indsættelse af kateter til dato og klokkeslæt for fjernelse af kateter
fra dato og klokkeslæt for indsættelse til dato og klokkeslæt for udtagning, vurderet op til 3 måneder
Patienters grad af ubehag i brystet (score)
Tidsramme: fra indikationsdato til fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder
Ubehag i brystet vil blive vurderet ved hjælp af en passende skala før indsættelse af kateteret, under proceduren og efter fjernelse af kateteret
fra indikationsdato til fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder
Patienters grad af åndenød (score)
Tidsramme: fra indikationsdato til fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder
Åndenød vil blive vurderet ved hjælp af en passende skala før indsættelse af kateteret, under proceduren og efter fjernelse af kateteret
fra indikationsdato til fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: På fraflytningsdatoen vurderes op til 1 måned
Efter fjernelse af kateter vil patienter få udleveret et spørgeskema
På fraflytningsdatoen vurderes op til 1 måned
72-timers genbesøg fra udskrevet (tæller)
Tidsramme: fra udskrivningsdato og op til 72 timer
Defineret som ethvert uplanlagt hospitalsophold inden for 72 timer fra tidligere hospitalsudskrivning
fra udskrivningsdato og op til 72 timer
30 dages genindlæggelse (tæller)
Tidsramme: fra udskrivelsesdato og op vurderet indtil 30 dage
defineret som enhver indlæggelse i løbet af 30 dages opfølgning
fra udskrivelsesdato og op vurderet indtil 30 dage
Komplikationer til thoracentese (tælle)
Tidsramme: fra indsættelse af kateter og vurderet op til 1 uge efter fjernelse af kateter
Antal komplikationer til thoracentese
fra indsættelse af kateter og vurderet op til 1 uge efter fjernelse af kateter
Samlet ED indlæggelsestid (dage)
Tidsramme: Fra dato og klokkeslæt for indlæggelse til dato og klokkeslæt for ED-udskrivning, vurderet op til 1 måned
Dato og klokkeslæt for indlæggelse indtil dato og klokkeslæt for ED-udskrivning
Fra dato og klokkeslæt for indlæggelse til dato og klokkeslæt for ED-udskrivning, vurderet op til 1 måned
Samlet volumen drænet (ml)
Tidsramme: fra dato for indsættelse af kateter til fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder
den samlede mængde væske, der er drænet fra indføring af kateter til fjernelse af kateter
fra dato for indsættelse af kateter til fjernelse af kateter, vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Central Denmark Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra T Langsted, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AU307272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, der er nødvendige for at gengive offentliggjorte resultater, vil blive gjort tilgængelige efter rimelige anmodninger.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de sidste resultater vil alle afidentificerede individuelle patientdata blive gjort tilgængelige efter anmodning. Der vil ikke være nogen forudbestemt slutdato for datadelingen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger