Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie REMAXA®, enterosolventních tablet a REMAXOL®, infuzního roztoku, u intrahepatální cholestázy

24. dubna 2025 aktualizováno: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multicentrická srovnávací randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti a výběru optimálního dávkovacího režimu REMAXA®, enterosolventních tablet, ve srovnání s REMAXOL®, infuzním roztokem, u pacientů s intrahepatální cholestázou způsobenou chronickými difuzními onemocněními jater

Chronické difuzní onemocnění jater znamená poškození jater různého původu - virové hepatitidy, vliv xenobiotik (alkohol, léky, léky, průmyslové toxiny), metabolické poruchy, nealkoholické ztučnění jater. Syndrom intrahepatální cholestázy neboli retence žluči se vyskytuje v 11–55 % případů difuzních chronických onemocnění jater, obvykle vede ke zhoršení jaterního onemocnění, snížení účinnosti léčby. Lék REMAXOL® je infuzní roztok, který prokázal vysokou účinnost u syndromu intrahepatální cholestázy v případech jaterní dysfunkce v důsledku akutního nebo chronického poškození. Studovaný lék REMAXA® enterosolventní tablety je hybridní lék, který obsahuje stejné aktivní metabolity jako REMAXOL, tj. inosin, methionin, nikotinamid a kyselinu jantarovou. Účelem této studie je vybrat optimální dávku a dávkovací režim s následným vyhodnocením bezpečnosti a účinnosti REMAXA®, enterosolventních tablet, ve srovnání s REMAXOL®, infuzním roztokem, u pacientů, kteří trpí chronickým difuzním onemocněním jater a mají intrahepatální cholestáza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
328

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aleksey L Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonní číslo: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Samara, Ruská Federace, 443063
        • Medical Company "Hepatologist" Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let (včetně).
  2. Pacienti se syndromem intrahepatální cholestázy při chronických difuzních onemocněních jater (alkoholické onemocnění jater, toxické poškození jater, jaterní fibróza a skleróza, ztučnění jater, chronická hepatitida) a/nebo s jinou jaterní dysfunkcí v důsledku akutního nebo chronického poškození (toxické, alkoholické, virové léková hepatitida).
  3. Gama-glutamyltranspeptidáza (GGTP) překračuje horní normální hranici 3krát nebo více a/nebo alkalická fosfatáza (ALP) překračuje horní normální hranici 1,5krát nebo více.
  4. Negativní těhotenský test u pacientek.
  5. Souhlas s používáním adekvátních antikoncepčních metod nebo úplnou abstinencí od sexuální aktivity po dobu studie.
  6. Dohoda o omezení spotřeby alkoholu na maximálně 2 jednotky alkoholu měsíčně (1 jednotka alkoholu odpovídá 0,5 litru piva, 200 ml suchého vína nebo 50 ml silného alkoholického nápoje), nebo úplná abstinence od pití alkoholu po dobu studie.
  7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Cirhotické stadium chronického onemocnění jater (třída A-C podle Child-Pugha).
  2. Hyperbilirubinémie více než 100 µmol/l.
  3. Úroveň GGTP je více než 10 horních normálních limitů.
  4. Autoimunitní onemocnění jater v anamnéze.
  5. Akutní virová hepatitida (B, C, D).
  6. Jakákoli somatická onemocnění ve stadiu dekompenzace.
  7. Pravidelné užívání léků zakázaných pacientem v rámci této studie, během 4 týdnů před zařazením do studie a v průběhu této studie.
  8. Hypersenzitivita a/nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného léku/srovnávacího léku.
  9. Období těhotenství nebo kojení.
  10. Peptický vřed žaludku a/nebo dvanáctníku a/nebo erozivní gastritida v akutní fázi.
  11. Anamnéza chronického onemocnění ledvin C4-C5 a/nebo známá rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min.
  12. Pravidelný příjem více než 2 jednotek. alkoholu za týden.
  13. Nestabilní angina pectoris.
  14. Infarkt myokardu 3 měsíce nebo méně před očekávaným datem zařazení.
  15. Chronické srdeční selhání III-IV funkční třídy podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  16. Anamnéza rakoviny za posledních 5 let, duševní onemocnění, infekce HIV, tuberkulóza, drogová závislost.
  17. Duševní, fyzické a jiné důvody, které brání pacientovi se adekvátně chovat a správně plnit podmínky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I-1
Užívání REMAXA, enterosolventní tablety, 2 tablety 3x denně po dobu 10 dnů
Lék: Remaxa, enterosolventní tablety
enterosolventní tablety
Ostatní jména:
  • inosin, methionin, nikotinamid, kyselina jantarová
Experimentální: Skupina I-2
Užívání REMAXA, enterosolventní tablety, 2 tablety 2x denně po dobu 10 dnů
Lék: Remaxa, enterosolventní tablety
enterosolventní tablety
Ostatní jména:
  • inosin, methionin, nikotinamid, kyselina jantarová
Experimentální: Skupina I-3
Užívání REMAXA, enterosolventní tablety, 2 tablety 1x denně po dobu 10 dnů
Lék: Remaxa, enterosolventní tablety
enterosolventní tablety
Ostatní jména:
  • inosin, methionin, nikotinamid, kyselina jantarová
Aktivní komparátor: Skupina I-4
Infuze REMAXOL, infuzní roztok, nitrožilně, 400 ml jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: Remaxol
roztok pro infuze
Ostatní jména:
  • inosin + meglumin + methionin + nikotinamid + kyselina jantarová
Experimentální: Skupina II-1
Užívání přípravku REMAXA, enterosolventní tablety, po dobu 10 dnů podle optimálního dávkovacího režimu stanoveného během stadia I.
Lék: Remaxa, enterosolventní tablety
enterosolventní tablety
Ostatní jména:
  • inosin, methionin, nikotinamid, kyselina jantarová
Aktivní komparátor: Skupina II-2
Infuze REMAXOL, infuzní roztok, nitrožilně, 400 ml jednou denně po dobu 10 dnů.
Lék: Remaxol
roztok pro infuze
Ostatní jména:
  • inosin + meglumin + methionin + nikotinamid + kyselina jantarová
Komparátor placeba: Skupina II-3
Příjem placeba, enterosolventních tablet, po dobu 10 dnů, analogicky k dávkovacímu režimu ve skupině II-1
Lék: Placebo
enterosolventní tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů na léčbu ve studijních skupinách
Časové okno: 11 dní
Podíl pacientů, kteří reagovali na terapii, indikovaný některou ze změn laboratorních parametrů: snížení hladiny gama-glutamyltranspeptidázy alespoň o 40 % oproti výchozí úrovni a/nebo snížení hladiny alkalické fosfatázy o alespoň 30 % od počáteční hladiny a/nebo snížení hladiny celkového bilirubinu ne o méně než 30 % od začátku do konce terapeutické kúry ve skupině REMAXA ve srovnání se skupinou REMAXOL.
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RXA-II-III-Chol-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení