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Vergleichsstudie von REMAXA®, magensaftresistenten Tabletten und REMAXOL®, Infusionslösung, bei intrahepatischer Cholestase

24. April 2025 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multizentrische vergleichende randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit und Auswahl des optimalen Dosierungsschemas von REMAXA®, magensaftresistenten Tabletten, im Vergleich zu REMAXOL®, Infusionslösung, bei Patienten mit intrahepatischer Cholestase aufgrund chronischer diffuser Lebererkrankungen

Eine chronische diffuse Lebererkrankung impliziert Leberschäden unterschiedlicher Herkunft – Virushepatitis, Einwirkung von Xenobiotika (Alkohol, Drogen, Medikamente, Industriegifte), Stoffwechselstörungen, nichtalkoholische Fettlebererkrankung. Das intrahepatische Cholestase-Syndrom oder die Gallenretention tritt in 11–55 % der Fälle diffuser chronischer Lebererkrankungen auf und führt in der Regel zu einer Verschlechterung der Lebererkrankung und einer Abnahme der Wirksamkeit der Behandlung. Das Medikament REMAXOL® ist eine Infusionslösung, die eine hohe Wirksamkeit beim Syndrom der intrahepatischen Cholestase bei Leberfunktionsstörungen aufgrund akuter oder chronischer Schäden gezeigt hat. Das Studienmedikament REMAXA® magensaftresistente Tabletten sind ein Hybridarzneimittel, das die gleichen aktiven Metaboliten wie REMAXOL enthält, nämlich Inosin, Methionin, Nicotinamid und Bernsteinsäure. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis und das optimale Dosierungsschema auszuwählen, gefolgt von der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von REMAXA®, magensaftresistenten Tabletten, im Vergleich zu REMAXOL®, Infusionslösung, bei Patienten, die an chronischen diffusen Lebererkrankungen leiden und haben intrahepatische Cholestase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
328

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Aleksey L Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-Mail: science@polysan.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Medical Company "Hepatologist" Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich).
  2. Patienten mit intrahepatischem Cholestase-Syndrom bei chronischen diffusen Lebererkrankungen (alkoholische Lebererkrankung, toxische Leberschädigung, Leberfibrose und -sklerose, Fettleberdegeneration, chronische Hepatitis) und/oder mit anderen Leberfunktionsstörungen aufgrund akuter oder chronischer Leberschäden (toxisch, alkoholisch, viral). , Arzneimittelhepatitis).
  3. Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGTP) überschreitet den oberen Normalgrenzwert um das Dreifache oder mehr und/oder alkalische Phosphatase (ALP) überschreitet den oberen Normalgrenzwert um das 1,5-fache oder mehr.
  4. Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen.
  5. Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden oder vollständiger Verzicht auf sexuelle Aktivitäten während des Studienzeitraums.
  6. Vereinbarung zur Begrenzung des Alkoholkonsums auf maximal 2 Einheiten Alkohol pro Monat (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml starken alkoholischen Getränken) oder völliger Verzicht auf Alkoholkonsum für die Dauer des Monats Studie.
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zirrhotisches Stadium einer chronischen Lebererkrankung (Klasse A-C nach Child-Pugh).
  2. Hyperbilirubinämie mehr als 100 µmol/l.
  3. Der GGTP-Wert liegt über den 10 oberen Normalgrenzen.
  4. Vorgeschichte einer autoimmunen Lebererkrankung.
  5. Akute Virushepatitis (B, C, D).
  6. Alle somatischen Erkrankungen im Stadium der Dekompensation.
  7. Regelmäßige Einnahme von im Rahmen dieser Studie verbotenen Medikamenten durch den Patienten innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie und während der gesamten Studie.
  8. Überempfindlichkeit und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments/Vergleichsarzneimittels.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Magengeschwür und/oder Zwölffingerdarmgeschwür und/oder erosive Gastritis in der akuten Phase.
  11. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung C4-C5 und/oder bekannte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min.
  12. Regelmäßige Einnahme von mehr als 2 Einheiten. Alkohol pro Woche.
  13. Instabile Angina pectoris.
  14. Myokardinfarkt 3 Monate oder weniger vor dem erwarteten Aufnahmedatum.
  15. Chronische Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III–IV nach Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  16. Vorgeschichte von Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren, psychischen Erkrankungen, HIV-Infektion, Tuberkulose, Drogenabhängigkeit.
  17. Psychische, physische und andere Gründe, die den Patienten daran hindern, sich angemessen zu verhalten und die Bedingungen des Studienprotokolls korrekt zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I-1
Einnahme von REMAXA, magensaftresistenten Tabletten, 2 Tabletten 3-mal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Remaxa, magensaftresistente Tabletten
magensaftresistente Tabletten
Andere Namen:
  • Inosin, Methionin, Nicotinamid, Bernsteinsäure
Experimental: Gruppe I-2
Einnahme von REMAXA, magensaftresistenten Tabletten, 2 Tabletten 2-mal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Remaxa, magensaftresistente Tabletten
magensaftresistente Tabletten
Andere Namen:
  • Inosin, Methionin, Nicotinamid, Bernsteinsäure
Experimental: Gruppe I-3
Einnahme von REMAXA, magensaftresistenten Tabletten, 2 Tabletten einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Remaxa, magensaftresistente Tabletten
magensaftresistente Tabletten
Andere Namen:
  • Inosin, Methionin, Nicotinamid, Bernsteinsäure
Aktiver Komparator: Gruppe I-4
Infusionen von REMAXOL, Infusionslösung, durch intravenöse Infusion, 400 ml einmal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Remaxol
Lösung für Infusionen
Andere Namen:
  • Inosin + Meglumin + Methionin + Nicotinamid + Bernsteinsäure
Experimental: Gruppe II-1
Einnahme von REMAXA, magensaftresistenten Tabletten, über 10 Tage gemäß dem im Stadium I festgelegten optimalen Dosierungsschema.
Arzneimittel: Remaxa, magensaftresistente Tabletten
magensaftresistente Tabletten
Andere Namen:
  • Inosin, Methionin, Nicotinamid, Bernsteinsäure
Aktiver Komparator: Gruppe II-2
Infusionen von REMAXOL, Infusionslösung, durch intravenöse Infusion, 400 ml einmal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Remaxol
Lösung für Infusionen
Andere Namen:
  • Inosin + Meglumin + Methionin + Nicotinamid + Bernsteinsäure
Placebo-Komparator: Gruppe II-3
Einnahme von Placebo, magensaftresistenten Tabletten, über 10 Tage, analog zum Dosierungsschema in Gruppe II-1
Arzneimittel: Placebo
magensaftresistente Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder auf die Behandlung in den Studiengruppen
Zeitfenster: 11 Tage
Der Anteil der Patienten, die auf die Therapie ansprachen, wie durch eine der Veränderungen der Laborparameter angezeigt: eine Abnahme des Gamma-Glutamyltranspeptidase-Spiegels um mindestens 40 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder eine Abnahme des alkalischen Phosphatase-Spiegels um mindestens 30 % vom Ausgangswert und/oder eine Abnahme des Gesamtbilirubinspiegels um nicht weniger als 30 % vom Anfang bis zum Ende des Therapiezyklus in der REMAXA-Gruppe im Vergleich zur REMAXOL-Gruppe.
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RXA-II-III-Chol-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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