Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af REMAXA®, enterisk overtrukne tabletter og REMAXOL®, opløsning til infusion, ved intrahepatisk kolestase

24. april 2025 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multicenter sammenlignende randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet og vælge det optimale doseringsregime for REMAXA®, enterisk overtrukne tabletter i sammenligning med REMAXOL®, opløsning til infusioner, hos patienter med intrahepatisk kolestase forårsaget af kroniske diffuse leversygdomme

Kronisk diffus leversygdom indebærer leverskader af forskellig oprindelse - viral hepatitis, virkningen af ​​xenobiotika (alkohol, medicin, medicin, industrielle toksiner), metaboliske forstyrrelser, ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Intrahepatisk kolestasesyndrom, eller galderetention, forekommer i 11-55% af tilfældene af diffuse kroniske leversygdomme, fører normalt til en forværring af leversygdommen, et fald i behandlingens effektivitet. Lægemidlet REMAXOL® er en opløsning til infusion, som har vist høj effektivitet i syndromet af intrahepatisk kolestase i tilfælde af leverdysfunktion på grund af akut eller kronisk skade. Studielægemidlet REMAXA® enterisk overtrukne tabletter er et hybridlægemiddel, der indeholder de samme aktive metabolitter som REMAXOL, dvs. inosin, methionin, nikotinamid og ravsyre. Formålet med denne undersøgelse er at vælge den optimale dosis og doseringsregime efterfulgt af evaluering af sikkerhed og effekt af REMAXA®, enterisk overtrukne tabletter, sammenlignet med REMAXOL®, infusionsvæske, til patienter, der lider af kroniske diffuse leversygdomme og har intrahepatisk kolestase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
328

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Aleksey L Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Research Center for Eco-safety, Ltd.
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • Medical Company "Hepatologist" Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år (inklusive).
  2. Patienter med intrahepatisk kolestasesyndrom i kroniske diffuse leversygdomme (alkoholisk leversygdom, toksisk leverskade, leverfibrose og sklerose, fedtleverdegeneration, kronisk hepatitis) og/eller med anden leverdysfunktion på grund af akut eller kronisk skade (toksisk, alkoholisk, viral) , lægemiddel hepatitis).
  3. Gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP) overskrider den øvre normalgrænse med 3 gange eller mere og/eller alkalisk fosfatase (ALP) overskrider den øvre normalgrænse med 1,5 gange eller mere.
  4. Negativ graviditetstest hos kvindelige patienter.
  5. Samtykke til brug af passende præventionsmetoder eller fuldstændig afholdenhed fra seksuel aktivitet i undersøgelsesperioden.
  6. Aftale om at begrænse alkoholforbruget til maksimalt 2 enheder alkohol om måneden (1 enhed alkohol svarer til 0,5 liter øl, 200 ml tør vin eller 50 ml stærke alkoholholdige drikke), eller fuldstændig afholdenhed fra at drikke alkohol i perioden undersøgelse.
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cirrotisk stadium af kronisk leversygdom (Klasse A-C af Child-Pugh).
  2. Hyperbilirubinæmi mere end 100 µmol/l.
  3. GGTP-niveauet er mere end 10 øvre normalgrænser.
  4. Anamnese med autoimmun leversygdom.
  5. Akut viral hepatitis (B, C, D).
  6. Eventuelle somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet.
  7. Regelmæssig brug af patienten af ​​medicin, der er forbudt inden for rammerne af denne undersøgelse, inden for 4 uger før inklusion i undersøgelsen og under hele denne undersøgelse.
  8. Overfølsomhed og/eller intolerance over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet/sammenligningslægemidlet.
  9. Graviditets- eller amningsperiode.
  10. Mavesår i maven og/eller tolvfingertarmen og/eller erosiv gastritis i den akutte fase.
  11. Anamnese med kronisk nyresygdom C4-C5 og/eller kendt glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min.
  12. Regelmæssig indtagelse af mere end 2 enheder. alkohol om ugen.
  13. Ustabil angina.
  14. Myokardieinfarkt 3 måneder eller mindre før den forventede dato for inklusion.
  15. Kronisk hjertesvigt af III-IV funktionsklasse efter New York Heart Association (NYHA) klassifikation.
  16. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, psykisk sygdom, HIV-infektion, tuberkulose, stofmisbrug.
  17. Psykiske, fysiske og andre årsager, der forhindrer patienten i at opføre sig tilstrækkeligt og korrekt opfylder betingelserne i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I-1
Indtagelse af REMAXA, enterisk overtrukne tabletter, 2 tabletter 3 gange dagligt i 10 dage
Medicin: Remaxa, enterisk overtrukne tabletter
enterisk overtrukne tabletter
Andre navne:
  • inosin, methionin, nikotinamid, ravsyre
Eksperimentel: Gruppe I-2
Indtagelse af REMAXA, enterisk overtrukne tabletter, 2 tabletter 2 gange dagligt i 10 dage
Medicin: Remaxa, enterisk overtrukne tabletter
enterisk overtrukne tabletter
Andre navne:
  • inosin, methionin, nikotinamid, ravsyre
Eksperimentel: Gruppe I-3
Indtagelse af REMAXA, enterisk overtrukne tabletter, 2 tabletter én gang dagligt i 10 dage
Medicin: Remaxa, enterisk overtrukne tabletter
enterisk overtrukne tabletter
Andre navne:
  • inosin, methionin, nikotinamid, ravsyre
Aktiv komparator: Gruppe I-4
Infusioner af REMAXOL, infusionsvæske, som intravenøst ​​drop, 400 ml én gang dagligt i 10 dage.
Medicin: Remaxol
opløsning til infusion
Andre navne:
  • inosin + meglumin + methionin + nikotinamid + ravsyre
Eksperimentel: Gruppe II-1
Indtagelse af REMAXA, enterisk overtrukne tabletter, i løbet af 10 dage i henhold til det optimale doseringsregime etableret i fase I.
Medicin: Remaxa, enterisk overtrukne tabletter
enterisk overtrukne tabletter
Andre navne:
  • inosin, methionin, nikotinamid, ravsyre
Aktiv komparator: Gruppe II-2
Infusioner af REMAXOL, infusionsvæske, som intravenøst ​​drop, 400 ml én gang dagligt i 10 dage.
Medicin: Remaxol
opløsning til infusion
Andre navne:
  • inosin + meglumin + methionin + nikotinamid + ravsyre
Placebo komparator: Gruppe II-3
Indtagelse af placebo, enterisk overtrukne tabletter, i løbet af 10 dage, analogt med doseringsregimen i gruppe II-1
Medicin: Placebo
enterisk overtrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondere på behandling i undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 11 dage
Andelen af ​​patienter, der reagerede på behandlingen, som angivet ved enhver af ændringerne af laboratorieparametre: et fald i niveauet af gamma-glutamyltranspeptidase med mindst 40 % fra det oprindelige niveau og/eller et fald i niveauet af alkalisk fosfatase med mindst 30 % fra det initiale niveau og/eller et fald i niveauet af total bilirubin med ikke mindre end 30 % fra det indledende til slutningen af ​​det terapeutiske forløb i REMAXA-gruppen sammenlignet med REMAXOL-gruppen.
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tatiana V Kharitonova, MD PhD, STPF POLYSAN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RXA-II-III-Chol-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger