Srovnávací studie REMAXA®, enterosolventních tablet a REMAXOL®, infuzního roztoku, u intrahepatální cholestázy

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let (včetně).
2. Pacienti se syndromem intrahepatální cholestázy při chronických difuzních onemocněních jater (alkoholické onemocnění jater, toxické poškození jater, jaterní fibróza a skleróza, ztučnění jater, chronická hepatitida) a/nebo s jinou jaterní dysfunkcí v důsledku akutního nebo chronického poškození (toxické, alkoholické, virové léková hepatitida).
3. Gama-glutamyltranspeptidáza (GGTP) překračuje horní normální hranici 3krát nebo více a/nebo alkalická fosfatáza (ALP) překračuje horní normální hranici 1,5krát nebo více.
4. Negativní těhotenský test u pacientek.
5. Souhlas s používáním adekvátních antikoncepčních metod nebo úplnou abstinencí od sexuální aktivity po dobu studie.
6. Dohoda o omezení spotřeby alkoholu na maximálně 2 jednotky alkoholu měsíčně (1 jednotka alkoholu odpovídá 0,5 litru piva, 200 ml suchého vína nebo 50 ml silného alkoholického nápoje), nebo úplná abstinence od pití alkoholu po dobu studie.
7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Cirhotické stadium chronického onemocnění jater (třída A-C podle Child-Pugha).
2. Hyperbilirubinémie více než 100 µmol/l.
3. Úroveň GGTP je více než 10 horních normálních limitů.
4. Autoimunitní onemocnění jater v anamnéze.
5. Akutní virová hepatitida (B, C, D).
6. Jakákoli somatická onemocnění ve stadiu dekompenzace.
7. Pravidelné užívání léků zakázaných pacientem v rámci této studie, během 4 týdnů před zařazením do studie a v průběhu této studie.
8. Hypersenzitivita a/nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného léku/srovnávacího léku.
9. Období těhotenství nebo kojení.
10. Peptický vřed žaludku a/nebo dvanáctníku a/nebo erozivní gastritida v akutní fázi.
11. Anamnéza chronického onemocnění ledvin C4-C5 a/nebo známá rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min.
12. Pravidelný příjem více než 2 jednotek. alkoholu za týden.
13. Nestabilní angina pectoris.
14. Infarkt myokardu 3 měsíce nebo méně před očekávaným datem zařazení.
15. Chronické srdeční selhání III-IV funkční třídy podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).
16. Anamnéza rakoviny za posledních 5 let, duševní onemocnění, infekce HIV, tuberkulóza, drogová závislost.
17. Duševní, fyzické a jiné důvody, které brání pacientovi se adekvátně chovat a správně plnit podmínky protokolu studie.