Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrický ultrazvuk versus multiparametrická MRI pro detekci rakoviny prostaty (TRUSVSMPMRI)

20. července 2026 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní kohortová studie srovnávající multiparametrický ultrazvuk versus multiparametrická MRI pro klinicky významnou detekci rakoviny prostaty

Cílem této kohortové studie je prozkoumat multiparametrický ultrazvuk versus multiparametrická MRI pro klinicky významnou detekci karcinomu prostaty u pacientů, u nichž je plánována vstupní biopsie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • zda je klinicky významná míra detekce karcinomu prostaty multiparametrického ultrazvuku srovnatelná s multiparametrickou MRI
  • jakákoliv detekce rakoviny multiparametrickým ultrazvukem versus multiparametrická MRI

Účastníci podstoupí před biopsií prostaty multiparametrický ultrazvuk a multiparametrickou MRI. V případě podezřelých nálezů na UZ nebo MRI podstoupí kombinovanou systematickou biopsii a cílenou biopsii. V případě nepodezřelého zobrazovacího nálezu podstoupí pouze systematickou biopsii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech ukázala multiparametrická MRI cílená biopsie inspirativní výsledky pro zlepšení míry detekce klinicky významného karcinomu prostaty (PCa) [1]. Byly vyvinuty dvě techniky pro MRI cílenou biopsii prostaty: in-bore MRI řízená biopsie a MRI/ultrazvuková fúzní biopsie. Tyto techniky biopsie však vyžadují specifické vybavení a software. Navíc MRI má rozpory a nelze ji provést u všech pacientů. Proto je nutná zobrazovací cílená biopsie jako doplněk k MRI cílené biopsii.

Kromě MRI může multiparametrický ultrazvuk také vizualizovat léze PCa tím, že poskytuje informace o prokrvení, perfuzi a ztuhlosti prostaty pro detekci PCa. Naše hypotéza je následující, (1) klinicky významná míra detekce PCa pomocí multiparametrické ultrazvukové cílené biopsie je srovnatelná s multiparametrickou MRI cílenou biopsií; (2) klinicky významná míra detekce PCa buď multiparametrickou ultrazvukovou cílenou biopsií nebo multiparametrickou ultrazvukovou cílenou biopsií je vyšší než standardní systematická biopsie. Náš sekundární výsledek také zahrnuje jakoukoli míru detekce rakoviny a klinicky nevýznamnou míru detekce rakoviny prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
635

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno na biopsii prostaty;
  2. Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI, jako jsou kovové implantáty, klaustrofobie atd.;
  2. Kontraindikace ultrazvuku, jako je akutní infarkt myokardu, akutní mozkový infarkt a nádor konečníku po operaci Miles;
  3. Kontraindikace biopsie prostaty, jako je abnormální rutinní test moči, koagulační funkce a elektrokardiogram
  4. Jakýkoli zdravotní stav nebo jiná událost, která může významně snížit šance na získání spolehlivých údajů, dosažení účelu studie nebo dokončení studie a sledování;
  5. Lékař studie se domnívá, že není vhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zobrazování (multiparametrický ultrazvuk a multiparametrická MRI)
Všichni pacienti podstoupí multiparametrický ultrazvuk a multiparametrickou MRI. V případě suspektního multiparametrického ultrazvuku a/nebo multiparametrického MRI podstoupí kombinovanou cílenou biopsii a systematickou biopsii. V případě nepodezřelých zobrazovacích nálezů bude provedena pouze systematická biopsie.
Diagnostický test: Zobrazení prostaty

Multiparametrický ultrazvuk (mpUS) Vyšetření mpUS se provádí v pořadí zobrazení ve stupních šedi, elastografie a kontrastní ultrazvuk (CEUS) s pacienty v poloze proleženin na levé straně. Zobrazování ve stupních šedi a elastografii hodnotí jeden radiolog. Po standardním stupňovitém zobrazení ve stupních šedi se získají příčné elastické obrazy od základny k apexu ruční kompresí. Amplituda a frekvence komprese jsou upraveny podle vizuálního indikátoru komprese na obrazovce, aby se minimalizovala variabilita mezi jednotlivými operátory. CEUS se provádí pomocí bolusu 2,4 ml kontrastních látek (SonoVue, Bracco) s použitím režimu kontrastu.

Multiparametrická MRI (mpMRI) mpMRI snímky prostaty byly získány pomocí 3-T skeneru s externí cívkou s fázovým polem.

Postup: Biopsie prostaty
Všichni pacienti podstoupí standardní 12jádrovou systematickou biopsii (SB) do 1 týdne po zobrazovacím protokolu ve spojení s cílenou biopsií (TB) pro suspektní léze na mpUS a/nebo mpMRI. Nejprve se provede 12jádrový SB, následovaný kognitivním mpUS-TB s 2–3 jádry pro každou podezřelou lézi. Podezřelé léze na mpUS zahrnují hypoechogenní léze (léze) na zobrazení ve stupních šedi, reprodukovatelné tuhé léze (léze) na elastografii a hypoperfuzní oblast (oblasti) s špatně definovanými hranicemi nebo zvýšeným fokálním/asymetrickým kontrastem na CEUS. Poté se provede MRI/US fúzní TB odběr vzorků 2-3 jader z každé léze se skóre 3 nebo vyšším systémem zobrazování prostaty (PI-RADS) verze 2. Každý vzorek biopsie je umístěn do mikrokazety a označen k identifikaci techniky a umístění biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
clinically significant prostate cancer detection
Časové okno: Up to 12 weeks following imaging
The primary definition was Grade Group(GG) ≥ 2. The secondary definition included PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 and/or maximal cancer core length ≥ 6 mm) and PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 and/or maximal cancer core length ≥ 4 mm). The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
Up to 12 weeks following imaging

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Any cancer detection
Časové okno: Up to 12 weeks following imaging
Any cancer at biopsy histopathology. The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
Up to 12 weeks following imaging
Clinically insignificant prostate cancer detection
Časové okno: Up to 12 weeks following imaging
Clinically insignificant prostate cancer at biopsy histopathology. The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
Up to 12 weeks following imaging

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-23-012
  • 21y11911000 (Jiné číslo grantu/financování: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje o jednotlivých účastnících jsou od vyšetřovatele k dispozici pouze na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení