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Multiparametrischer Ultraschall versus multiparametrische MRT zur Prostatakrebserkennung (TRUSVSMPMRI)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich von multiparametrischem Ultraschall mit multiparametrischer MRT zur klinisch signifikanten Erkennung von Prostatakrebs

Das Ziel dieser Kohortenstudie besteht darin, multiparametrischen Ultraschall im Vergleich zu multiparametrischer MRT zur klinisch signifikanten Erkennung von Prostatakrebs bei Patienten zu untersuchen, bei denen eine Erstbiopsie geplant ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • ob die klinisch signifikante Prostatakrebs-Erkennungsrate des multiparametrischen Ultraschalls mit der multiparametrischen MRT vergleichbar ist
  • die Krebserkennung durch multiparametrischen Ultraschall im Vergleich zur multiparametrischen MRT

Die Teilnehmer werden vor der Prostatabiopsie einem multiparametrischen Ultraschall und einer multiparametrischen MRT unterzogen. Bei verdächtigen Befunden im Ultraschall oder MRT erfolgt eine kombinierte systematische Biopsie und gezielte Biopsie. Im Falle eines unverdächtigen Bildbefundes erfolgt eine alleinige systematische Biopsie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren zeigte die gezielte multiparametrische MRT-Biopsie inspirierende Ergebnisse zur Verbesserung der klinisch signifikanten Erkennungsrate von Prostatakrebs (PCa) [1]. Für die gezielte MRT-Prostatabiopsie wurden zwei Techniken entwickelt: die In-Bohr-MRT-gesteuerte Biopsie und die MRT/Ultraschall-Fusionsbiopsie. Allerdings erfordern diese Biopsietechniken spezielle Geräte und Software. Darüber hinaus weist die MRT Widersprüche auf und kann nicht bei allen Patienten durchgeführt werden. Daher ist eine bildgebende gezielte Biopsie als Ergänzung zur gezielten MRT-Biopsie erforderlich.

Neben der MRT kann multiparametrischer Ultraschall auch PCa-Läsionen sichtbar machen, indem er Informationen über die Blutversorgung, Perfusion und Steifheit der Prostata für die PCa-Erkennung liefert. Unsere Hypothese lautet wie folgt: (1) Die klinisch signifikante PCa-Erkennungsrate durch gezielte multiparametrische Ultraschallbiopsie ist vergleichbar mit der gezielten multiparametrischen MRT-Biopsie. (2) Die klinisch signifikante PCa-Erkennungsrate entweder durch gezielte multiparametrische Ultraschallbiopsie oder durch gezielte multiparametrische Ultraschallbiopsie ist höher als bei der standardmäßigen systematischen Biopsie. Unser sekundärer Endpunkt umfasst auch die Erkennungsrate von jedem Krebs und die Erkennungsrate von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
635

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für Prostatabiopsie;
  2. Unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie usw.;
  2. Kontraindikationen für Ultraschall, wie akuter Myokardinfarkt, akuter Hirninfarkt und Rektumtumor nach Miles-Operation;
  3. Kontraindikationen für eine Prostatabiopsie, wie z. B. abnormaler Routine-Urintest, Gerinnungsfunktion und Elektrokardiogramm
  4. Jeder medizinische Zustand oder jedes andere Ereignis, das die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten, den Zweck der Studie zu erreichen oder die Studie und die Nachuntersuchung abzuschließen, erheblich verringern kann;
  5. Der Studienarzt hält die Teilnahme an dieser Studie für nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bildgebung (multiparametrischer Ultraschall und multiparametrisches MRT)
Alle Patienten werden einem multiparametrischen Ultraschall und einer multiparametrischen MRT unterzogen. Bei Verdacht auf multiparametrischen Ultraschall und/oder multiparametrische MRT werden sie einer kombinierten gezielten Biopsie und systematischen Biopsie unterzogen. Bei unverdächtigen bildgebenden Befunden wird nur eine systematische Biopsie durchgeführt.
Diagnosetest: Bildgebung der Prostata

Multiparametrischer Ultraschall (mpUS) Die mpUS-Untersuchungen werden in der Reihenfolge Graustufenbildgebung, Elastographie und kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) durchgeführt, wobei sich die Patienten in der linken Seitenlage befinden. Graustufenbildgebung und Elastographie werden von einem Radiologen ausgewertet. Nach der standardmäßigen schrittweisen Graustufenbildgebung werden durch manuelle Komprimierung transversale elastische Bilder von der Basis bis zur Spitze erhalten. Die Amplitude und Frequenz der Komprimierung werden entsprechend der visuellen Komprimierungsanzeige auf dem Bildschirm angepasst, um die Variabilität zwischen den Bedienern zu minimieren. CEUS wird mit einem Bolus von 2,4 ml Kontrastmittel (SonoVue, Bracco) im Kontrastmodus durchgeführt.

Multiparametrische MRT (mpMRT) mpMRT-Bilder der Prostata wurden mit einem 3-T-Scanner mit einer externen Phased-Array-Spule aufgenommen.

Verfahren: Prostatabiopsie
Alle Patienten werden innerhalb einer Woche nach dem Bildgebungsprotokoll einer standardmäßigen systematischen 12-Kern-Biopsie (SB) in Verbindung mit einer gezielten Biopsie (TB) für verdächtige Läsionen im mpUS und/oder mpMRT unterzogen. Zunächst wird eine 12-Kern-SB durchgeführt, gefolgt von einer kognitiven mpUS-TB mit 2–3 Kernen für jede verdächtige Läsion. Zu den verdächtigen Läsionen im mpUS gehören echoarme Läsionen in der Graustufenbildgebung, reproduzierbare steife Läsionen in der Elastographie und minderdurchblutete Bereiche mit schlecht definierten Grenzen oder erhöhter fokaler/asymmetrischer Kontrastverstärkung im CEUS. Anschließend wird eine MRT/US-Fusions-TB durchgeführt, wobei für jede Läsion 2–3 Bohrkerne mit einem PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) Version 2-Score von 3 oder höher entnommen werden. Jede Biopsieprobe wird in die Mikrokassette gegeben und beschriftet um die Biopsietechnik und den Ort zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
clinically significant prostate cancer detection
Zeitfenster: Up to 12 weeks following imaging
The primary definition was Grade Group(GG) ≥ 2. The secondary definition included PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 and/or maximal cancer core length ≥ 6 mm) and PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 and/or maximal cancer core length ≥ 4 mm). The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
Up to 12 weeks following imaging

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Any cancer detection
Zeitfenster: Up to 12 weeks following imaging
Any cancer at biopsy histopathology. The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
Up to 12 weeks following imaging
Clinically insignificant prostate cancer detection
Zeitfenster: Up to 12 weeks following imaging
Clinically insignificant prostate cancer at biopsy histopathology. The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
Up to 12 weeks following imaging

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-23-012
  • 21y11911000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten sind nur auf begründete Anfrage beim Prüfer erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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